선양낭성암종 참가자에게 투여된 HG146의 임상 시험 (HG146)
2025년 3월 11일 업데이트: HitGen Inc.
재발성 또는 전이성 선양낭성암종 참가자를 대상으로 HG146 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구.
이는 재발성 또는 전이성 선양낭성암종 참가자를 대상으로 HG146의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 2상 연구입니다.
본 연구는 두 단계로 나누어진다.
1단계에는 40명의 참가자가 등록됩니다.
유효성과 안전성 데이터는 실행 여부 결정에 적용됩니다.
그런 다음 두 번째 단계에서는 계속해서 100명의 참가자를 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Shen
- 전화번호: 8211 8268-85197385
- 이메일: jie.shen@hitgen.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Oriental Hospital
-
연락하다:
- Ye Guo
- 전화번호: 8268-85197385
- 이메일: pattrickguo@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명되었으며 연구를 준수할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세, 성별 무제한.
- 조직학적 또는 세포학적 진단 후 1년 이내에 질병 진행(영상 진행 또는 진행의 임상적 증거) 증거가 있는 재발성 또는 전이성 선양 낭성 암종.
- 연구자가 결정한 추정 생존 기간 > 12주.
- 미국 동부 암 협회(ECOG) 신체 상태 점수는 0-1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- RECISTv1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- HDAC를 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.
- 화학요법은 연구치료 첫 투여 전 21일 이내에 받았고, 방사선치료, 생물치료, 표적치료, 면역치료 등 항종양치료는 첫 연구치료 투여 전 28일 이내에 받았다. 항종양 적응증이 있는 한약과 국소완화방사선치료는 연구약물 최초 투여 전 14회였다.
- 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 경우.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 <=28일 전 대수술 또는 중상, 또는 연구 기간 동안 예상되는 대수술.
- 이전 동종 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 다른 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)의 현재 또는 과거 존재. 단, 근본적인 치료를 수행하고 지난 5년 동안 재발 및 전이의 증거가 없는 경우 .
- 임상시험용 약물의 활성 성분이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 검사 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 만성 알코올 남용 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선양낭성암종 참가자에게 투여된 HG146의 임상 시험
실험: HG146 단독요법 팔 설명: 참가자는 연속 14일, 7일 휴무, 21일/주기 동안 2일 간격(qod)마다 OS당 HG146을 받게 됩니다.
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HG146은 5mg 및 10mg 단위 용량의 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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6개월 무진행 생존기간(PFS)
기간: 등록부터 치료까지 6개월입니다.
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PFS는 RECIST v. 1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 치료까지 6개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 12개월간 치료까지
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PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 12개월간 치료까지
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응답 기간(DoR)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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질병통제율(DCR)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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조사관이 OS를 평가합니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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응답 시간(TTR)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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TTR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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인구 약물학 (POPPK)
기간: 사이클 1 일 7 일부터 13 일까지, 주기당 21 일
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POPPK는 인체에서 HG146의 노출 수준을 예측하기 위해 감지됩니다.
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사이클 1 일 7 일부터 13 일까지, 주기당 21 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG146CN201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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