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Clinical Trial of HG146 Administered to Participants With Adenoid Cystic Carcinoma (HG146)

16 de setembro de 2026 atualizado por: HitGen Inc.

A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HG146 Capsules in Participants With Recurrent or Metastatic Adenoid Cystic Carcinoma.

This is a Phase II, open-label, non-randomized, multicenter study to evaluate the clinical efficacy and safety of HG146 in participants with recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma. This study is divided into two stages. 40 participants will be enrolled in the first stage. The efficacy and safty data will apply to make go or no go decision. Then the second stage will continue to enroll 100 Particapants.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form (ICF) and able to comply with study.
  • Age ≥18 years, gender unlimited.
  • Recurrent or metastatic adenoid cystic carcinoma with evidence of disease progression (imaging progression or clinical evidence of progression) within one year of histological or cytological diagnosis.
  • Estimated survival >12 weeks, as determined by the investigator.
  • The United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) physical status score 0-1.
  • Has adequate organ function.
  • At least 1 measurable tumor lesion according to RECISTv1.1 criteria.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic central nervous system (CNS) metastases that have required steroids within 4 weeks prior to first dose of study treatment.
  • Received prior therapies targeting HDAC.
  • Chemotherapy was received within 21 days before the first administration of the study treatment, and anti-tumor therapy such as radiotherapy, biotherapy, targeted therapy, and immunotherapy was received within 28 days before the first administration of the study treatment [small molecule targeted drugs, Chinese medicines with anti-tumor indications, and local palliative radiotherapy were 14 times before the first administration of the study drug.
  • Used strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 7 days before the first use of the investigational drug.
  • Major surgery or major injury <=28 days before the first dose of study treatment,or anticipated major surgery during the study.
  • Prior allogeneic bone marrow transplantation or other solid organ transplantation
  • Active infection requiring systemic treatment.
  • Current or past presence of other malignancies (other than adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix), unless radical treatment has been performed and there is no evidence of recurrence and metastasis in the last 5 years.
  • A person is known to be allergic to any active ingredient or excipient of the investigational drug.
  • Pregnant or lactating women.
  • patients with drug abuse or chronic alcohol abuse that may affect the evaluation of the test results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clinical Trial of HG146 Administered to participants with Adenoid cystic carcinoma

Experimental: HG146 Monotherapy Arm Description: Participants will receive HG146 per os at every two days intervals (qod) for 14 consecutive days,7 days off, 21 days/ cycle.

HG146 is available as Capsule at a unit dose strength of 5 mg and 10 mg.

Outros nomes:
  • Cápsula HG146

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
objective response rate (ORR)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

ORR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
6 Months Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From enrollment to treatment at 6 months.

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v. 1.1

From enrollment to treatment at 6 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From enrollment to treatment at 12 months

PFS will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to treatment at 12 months
Duration of response (DoR)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DOR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Disease control rate (DCR)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

DCR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Overall survival (OS)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

OS will be assessed by the investigators

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Time-to-response (TTR)
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

TTR will be assessed by the investigators using RECIST v1.1

From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
Population pharmacokinetics (PopPK)
Prazo: From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

PopPK will be detected to predict exposure level of HG146 in human body.

From Cycle1 Day7 to Day13, 21 days per cycle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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