HG146 对腺样囊性癌参与者进行的临床试验 (HG146)
2025年3月11日 更新者：HitGen Inc.
评估 HG146 胶囊对复发性或转移性腺样囊性癌参与者的功效和安全性的 II 期临床研究。
这是一项 II 期、开放标签、非随机、多中心研究，旨在评估 HG146 在复发性或转移性腺样囊性癌参与者中的临床疗效和安全性。
本研究分为两个阶段。
第一阶段将报名40名参赛者。
功效和安全性数据将用于做出是否继续的决定。
那么第二阶段将继续招募100名参赛者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Shen
- 电话号码：8211 8268-85197385
- 邮箱：jie.shen@hitgen.com
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Oriental Hospital
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接触：
- Ye Guo
- 电话号码：8268-85197385
- 邮箱：pattrickguo@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 组织学或细胞学诊断一年内有疾病进展证据（影像学进展或临床进展证据）的复发性或转移性腺样囊性癌。
- 估计生存期 >12 周，由研究者确定。
- 美国东部癌症联盟（ECOG）身体状况评分0-1。
- 具有足够的器官功能。
- 根据 RECISTv1.1 标准，至少有 1 个可测量的肿瘤病灶。
排除标准：
- 在首次接受研究治疗前 4 周内需要使用类固醇的有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 之前接受过针对 HDAC 的治疗。
- 首次给予研究治疗前21天内接受过化疗，首次给予研究治疗前28天内接受过放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[小分子靶向药物、首次给予研究药物前，具有抗肿瘤适应症的中药、局部姑息性放疗共14次。
- 首次使用研究药物前 7 天内使用过强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- 在研究治疗首次给药前 28 天以内进行重大手术或重大损伤，或在研究期间预期进行重大手术。
- 既往接受过同种异体骨髓移植或其他实体器官移植
- 活动性感染需要全身治疗。
- 目前或过去患有其他恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗并且在过去 5 年内没有复发和转移的证据。
- 已知一个人对研究药物的任何活性成分或赋形剂过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 滥用药物或长期酗酒可能影响检测结果评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对患有腺样囊性癌的参与者进行 HG146 的临床试验
实验：HG146 单药治疗臂 描述：参与者将每两天一次（qod）经口接受 HG146，连续 14 天，休息 7 天，每个周期 21 天。
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HG146 可作为胶囊剂使用，单位剂量强度为 5 毫克和 10 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到治疗结束4周
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ORR 将由研究人员使用 RECIST v1.1 进行评估
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从入组到治疗结束4周
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6个月无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到治疗6个月。
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PFS 将由研究人员使用 RECIST v. 1.1 进行评估
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从入组到治疗6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到治疗12个月
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研究人员将使用 RECIST v1.1 评估 PFS
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从入组到治疗12个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从入组到治疗结束4周
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DOR 将由研究人员使用 RECIST v1.1 进行评估
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从入组到治疗结束4周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从入组到治疗结束4周
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DCR 将由研究人员使用 RECIST v1.1 进行评估
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从入组到治疗结束4周
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总生存期（OS）
大体时间：从入组到治疗结束4周
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OS 将由研究人员评估
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从入组到治疗结束4周
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响应时间 (TTR)
大体时间：从入组到治疗结束4周
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TTR 将由研究人员使用 RECIST v1.1 进行评估
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从入组到治疗结束4周
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人口药代动力学（POPPK）
大体时间：从周期1天到第13天，每个周期21天
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将检测到POPPK预测人体中HG146的暴露水平。
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从周期1天到第13天，每个周期21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ye Guo、Shanghai Oriental Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月13日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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