Klinisk utprøving av HG146 administrert til deltakere med adenoid cystisk karsinom (HG146)
11. mars 2025 oppdatert av: HitGen Inc.
En klinisk fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HG146-kapsler hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk adenoid cystisk karsinom.
Dette er en fase II, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til HG146 hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk adenoid cystisk karsinom.
Denne studien er delt inn i to stadier.
40 deltakere vil bli påmeldt i første trinn.
Effekt- og sikkerhetsdataene vil gjelde for å ta avgjørelsen om å gå eller ikke gå.
Deretter vil den andre fasen fortsette å registrere 100 deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Shen
- Telefonnummer: 8211 8268-85197385
- E-post: jie.shen@hitgen.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Oriental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ye Guo
- Telefonnummer: 8268-85197385
- E-post: pattrickguo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) og i stand til å overholde studien.
- Alder ≥18 år, ubegrenset kjønn.
- Tilbakevendende eller metastatisk adenoid cystisk karsinom med tegn på sykdomsprogresjon (bildeprogresjon eller klinisk bevis på progresjon) innen ett år etter histologisk eller cytologisk diagnose.
- Estimert overlevelse >12 uker, bestemt av etterforskeren.
- United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) scorer 0-1.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
- Minst 1 målbar tumorlesjon i henhold til RECISTv1.1-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som har krevd steroider innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Mottatt tidligere behandlinger rettet mot HDAC.
- Kjemoterapi ble mottatt innen 21 dager før første administrasjon av studiebehandlingen, og antitumorterapi som strålebehandling, bioterapi, målrettet terapi og immunterapi ble mottatt innen 28 dager før første administrasjon av studiebehandlingen [medikamenter som målrettes mot små molekyler, Kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner og lokal palliativ strålebehandling var 14 ganger før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Brukte sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer innen 7 dager før første bruk av undersøkelsesstoffet.
- Større operasjon eller større skade <=28 dager før første dose av studiebehandlingen, eller forventet større operasjon under studien.
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Nåværende eller tidligere tilstedeværelse av andre ondartede sykdommer (annet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre radikal behandling er utført og det ikke er tegn på tilbakefall og metastasering de siste 5 årene .
- En person er kjent for å være allergisk mot en hvilken som helst aktiv ingrediens eller hjelpestoff i undersøkelsesstoffet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- pasienter med narkotikamisbruk eller kronisk alkoholmisbruk som kan påvirke evalueringen av testresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk utprøving av HG146 Administrert til deltakere med Adenoid cystisk karsinom
Eksperimentell: HG146 Monoterapiarm Beskrivelse: Deltakerne vil motta HG146 per os med annenhver dag intervaller (qod) i 14 påfølgende dager, 7 dager fri, 21 dager/syklus.
|
HG146 er tilgjengelig som kapsel i en enhetsdosestyrke på 5 mg og 10 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
ORR vil bli vurdert av etterforskerne ved å bruke RECIST v1.1
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Fra påmelding til behandling ved 6 måneder.
|
PFS vil bli vurdert av etterforskerne ved å bruke RECIST v. 1.1
|
Fra påmelding til behandling ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmelding til behandling ved 12 måneder
|
PFS vil bli vurdert av etterforskerne ved å bruke RECIST v1.1
|
Fra innmelding til behandling ved 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
DOR vil bli vurdert av etterforskerne ved å bruke RECIST v1.1
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
DCR vil bli vurdert av etterforskerne ved å bruke RECIST v1.1
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
OS vil bli vurdert av etterforskerne
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
TTR vil bli vurdert av etterforskerne ved å bruke RECIST v1.1
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Population Pharmacokinetics (Poppk)
Tidsramme: Fra syklus1 dag7 til dag13, 21 dager per syklus
|
Poppk vil bli oppdaget for å forutsi eksponeringsnivået til HG146 i menneskekroppen.
|
Fra syklus1 dag7 til dag13, 21 dager per syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HG146CN201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .