ALK/ROS1 融合による肺がんの治療に使用される標的療法に関連する神経認知障害および精神障害の説明と患者の生活の質への影響：実験的な患者と研究者の共同治療および研究経路の構築 (DRACONIS)
がんの標的療法は化学療法よりも治療指数が高く、フランスでは毎年数万人の患者に処方されています。 これらの治療法は、認知機能や精神機能の細胞基質であるニューロンのシナプス可塑性に関与する遍在性のシグナル伝達経路を改変することがよくあります。 標的療法に関連する神経認知障害および精神障害は、臨床的にはケモブレイン（化学療法に関連する神経認知障害）よりも重篤であるように見えますが、十分に説明されていないため、まだよく理解されていません。
ALK/ROS1融合を伴う転移性肺がん患者のケースは象徴的である。 これらのがんは、ALK または ROS1 タンパク質（ITK-ALK/ROS1）のチロシンキナーゼ活性を阻害する経口標的療法で非常に効果的に治療され、生存期間は 10 年を超える場合もあります。 しかし、抗ITK-ALK/ROS1に関連する神経認知障害および精神障害は患者の7～60％で報告されており、その有病率は抗ITK-ALK/ROS1ブリガチニブまたはアレクチニブでは約10％、ロルラチニブでは最大53％である。産業上の治療試験で。 これらの障害は、認知障害、特に記憶障害、不安、うつ病、情緒不安定などの気分障害、精神障害など、ロルラチニブで特に頻繁に発生し、重度であるようです。 現在の治療試験とケア経路は、抗 ITK-ALK/ROS1 に関連するこれらの副作用を考慮するように設計されていません。 したがって、それらの発生率はおそらく過小評価されています。
DRACONIS プロジェクトの目的は次のとおりです。
(1) 厳密な神経心理学的および精神医学的評価を通じて、抗ITK-ALK/ROS1に関連する愁訴+/-の神経認知障害および神経精神障害を説明する（すなわち、 (2) 抗 ITK-ALK/ROS1 抗体に関連する苦情 +/- 神経認知障害および精神神経障害の経験と、それらが患者の生活の質に及ぼす影響を包括的なアプローチで理解する。
DRACONIS プロジェクトは、研究者、臨床医、抗 ITK-ALK/ROS1 フランス癌デュ プモン患者協会の代表者間のパートナーシップの確立を通じた、学際的かつ協力的なアプローチの一環です。 このプロジェクトは、研究者、臨床医、患者、患者介護者で構成される共同科学委員会によって監視されていることが注目に値します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael DURUISSEAUX, Professor
- 電話番号：+33 4 72 35 76 44
- メール：michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Virginie DESESTRET, Professor
- メール：virginie.desestret@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
コンタクト：
- Virginie DESESTRET, Professor
- メール：virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Virginie DESESTRET, Professor
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
コンタクト：
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- 電話番号：+33 4 72 35 76 44
- メール：michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Michael DURUISSEAUX, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フランス語に堪能な18歳以上の成人患者
- 現在、ALK/ROS1陽性肺がんに対して抗ITK-ALK/ROS1薬で治療中
- 処方医師によって、治療に関連する神経認知障害および/または精神神経障害の有無にかかわらず、苦情があると特定された場合。
除外基準:
- -抗ITK-ALK/ROS1標的療法の開始前の神経認知障害および/または神経精神障害の病歴（抗ITK-ALK/ROS1または他の全身性抗がん治療に関連する障害を除く）
- 制御されていない脳転移または癌性髄膜炎の患者（進行性または対症療法のコルチコステロイドによる対症療法が必要）
- アンケートに回答したり、半構造化された面接に参加したりするのに十分なフランス語能力を持たない患者
- 評価変数を妨げる可能性のある重度、進行性、または不安定な病状（制御不能なてんかん、急性精神障害または精神病性障害、幻視、急性感染症）。
- 認知能力に影響を与える可能性のある有毒物質の摂取
- 参加者の評価やタスクやスケールへの参加を損なう可能性がある難聴または失明
- 研究への参加を拒否する患者、または研究への参加に反対の意思表示ができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗ITK-ALK/ROS1で治療されたALK/ROS1陽性肺がん患者が神経認知症状を報告
認知的および/または神経精神医学的な訴えを呈する患者（すなわち、
認知能力の主観的喪失および/または精神神経症状の出現を報告している患者)、および/または認知障害および/または精神神経症状を呈していると介護者または親族によって特定された患者。
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評価は、参加者の希望と実務上の制約に応じて、連続する2日間または別の訪問で実施されます。
初日は、神経精神医学的および神経認知的な変化の評価に焦点を当てます。
精神科医、神経心理学者、神経科医が、さまざまなツールを用いた包括的な評価を実施します。
2日目は、現場または遠隔（電話または安全なビデオ会議）で行われ、社会心理学者チームによる心理社会的評価に充てられます。この評価では、生活の質について包括的な質的および量的アプローチを用います：日常生活の管理、社会的関係、自己イメージと自尊心。
収集されたデータは、反射的テーマ分析に付されます。
生活の質の質的探求は、標準化されたツール（EORTC QLQ LC13およびC30）を用いた量的評価で補完されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ITK-ALK/ROS1標的療法を受け、治療に関連した神経認知および/または神経精神医学的な訴えまたは障害を報告した患者の神経認知および神経精神医学的な特徴付け
時間枠：登録1日目訪問から参加終了2日目まで。
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ALK/RO1 肺がんに対する抗 ALK/ROS1 標的療法で治療を受けた患者が経験する可能性のある神経認知障害および神経精神障害に対する探索的かつ包括的なアプローチ。
関連する神経認知障害および/または精神神経障害を伴う、または伴わない苦情の特徴付けは、神経心理学的評価と精神医学的評価の結果を組み合わせることによって達成されます。
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登録1日目訪問から参加終了2日目まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。