Beschrijving van neurocognitieve en psychiatrische stoornissen die verband houden met gerichte therapieën die worden gebruikt bij de behandeling van longkanker met ALK/ROS1-fusie en hun impact op de levenskwaliteit van patiënten: constructie van een experimentele patiënt-onderzoeker collaboratieve zorg- en onderzoeksroute (DRACONIS)
Gerichte kankertherapieën hebben een hogere therapeutische index dan chemotherapie en worden elk jaar aan tienduizenden patiënten in Frankrijk voorgeschreven. Deze behandelingen modificeren vaak alomtegenwoordige signaalroutes die betrokken zijn bij neuronale synaptische plasticiteit, het cellulaire substraat van cognitieve en psychiatrische functies. Neurocognitieve en psychiatrische stoornissen geassocieerd met gerichte therapieën zijn slecht beschreven en daarom nog steeds slecht begrepen, hoewel ze klinisch ernstiger lijken te zijn dan chemobrain (neurocognitieve stoornissen gerelateerd aan chemotherapie).
Het geval van patiënten met gemetastaseerde longkanker met ALK/ROS1-fusie is emblematisch. Deze vormen van kanker worden zeer effectief behandeld met orale, gerichte therapieën die de tyrosinekinase-activiteit van ALK- of ROS1-eiwitten (ITK-ALK/ROS1) remmen, met een overleving die meer dan 10 jaar kan bedragen. Neurocognitieve en psychiatrische stoornissen geassocieerd met anti-ITK-ALK/ROS1 worden echter gemeld bij 7 tot 60% van de patiënten, met een prevalentie van ongeveer 10% met anti-ITK-ALK/ROS1 brigatinib of alectinib en tot 53% met lorlatinib. in industriële therapeutische onderzoeken. Deze stoornissen blijken bijzonder frequent en ernstig voor te komen bij gebruik van lorlatinib, waaronder cognitieve stoornissen – vooral geheugen – stemmingsstoornissen zoals angst, depressie en emotionele labiliteit, en psychotische stoornissen. De huidige therapeutische onderzoeken en zorgtrajecten zijn niet ontworpen om rekening te houden met deze bijwerkingen die verband houden met anti-ITK-ALK/ROS1. Hun incidentie wordt daarom waarschijnlijk onderschat.
Het DRACONIS-project heeft tot doel:
(1) de klachten +/- neurocognitieve en neuropsychiatrische stoornissen die verband houden met anti-ITK-ALK/ROS1 beschrijven door middel van een rigoureuze neuropsychologische en psychiatrische evaluatie (d.w.z. fenotypering van patiënten) en (2) het begrijpen van de ervaring van klachten +/- neurocognitieve en neuropsychiatrische stoornissen geassocieerd met anti-ITK-ALK/ROS1 en hun gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten in een alomvattende benadering.
Het DRACONIS-project maakt deel uit van een multidisciplinaire en collaboratieve aanpak door de oprichting van een partnerschap tussen onderzoekers, artsen en vertegenwoordigers van de patiëntenvereniging anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon. Het project wordt met name gecontroleerd door een gezamenlijk wetenschappelijk comité, bestaande uit onderzoekers, artsen, patiënten en zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Contact:
- Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Contact:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, die vloeiend Frans spreken
- Momenteel behandeld met anti-ITK-ALK/ROS1 voor ALK/ROS1-positieve longkanker
- Door de voorschrijvend arts geïdentificeerd als klachten met of zonder geassocieerde neurocognitieve en/of neuropsychiatrische stoornissen die verband houden met de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurocognitieve en/of neuropsychiatrische stoornissen voorafgaand aan de start van een gerichte therapie tegen ITK-ALK/ROS1, met uitzondering van stoornissen geassocieerd met anti-ITK-ALK/ROS1 of andere systemische behandelingen tegen kanker
- Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis (die een symptomatische behandeling met progressieve of symptomatische corticosteroïden vereisen)
- Patiënten die de Franse taal niet voldoende beheersen om vragenlijsten in te vullen en/of deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews
- Ernstige, progressieve of onstabiele medische aandoeningen die de evaluatievariabelen kunnen verstoren (ongecontroleerde epilepsie, acute psychiatrische of psychotische stoornissen, visuele hallucinaties, acute infectie).
- Consumptie van giftige stoffen die de cognitieve prestaties kunnen beïnvloeden
- Doofheid of blindheid die de evaluatie van deelnemers of deelname aan taken en schalen in gevaar kan brengen
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of niet in staat zijn hun niet-verzet tegen deelname aan het onderzoek te uiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ALK/ROS1-positieve longkanker behandeld met anti-ITK-ALK/ROS1 die neurocognitieve
Patiënten met een cognitieve en/of neuropsychiatrische klacht (bijv.
patiënten die een subjectief verlies van hun cognitieve vaardigheden melden en/of het optreden van neuropsychiatrische symptomen) en/of patiënten die door een verzorger of familielid zijn geïdentificeerd als cognitieve stoornissen en/of neuropsychiatrische symptomen.
|
De beoordelingen zullen plaatsvinden over twee opeenvolgende dagen of tijdens een apart bezoek, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemer en logistieke beperkingen.
De eerste dag zal zich richten op de evaluatie van neuropsychiatrische en neurocognitieve veranderingen.
Een uitgebreide beoordeling met behulp van verschillende instrumenten zal worden uitgevoerd door een psychiater, een neuropsycholoog en een neuroloog.
De tweede dag, die ter plaatse of op afstand (via telefoon of beveiligde videoconferentie) kan plaatsvinden, zal gewijd zijn aan psychosociale beoordelingen door een team van sociaal psychologen met behulp van een uitgebreide kwalitatieve en kwantitatieve benadering van kwaliteit van leven: dagelijks levenbeheer, sociale relaties, en zelfbeeld en zelfwaardering.
De verzamelde gegevens zullen worden onderworpen aan een reflexieve thematische analyse.
De kwalitatieve verkenning van kwaliteit van leven zal worden aangevuld met een kwantitatieve beoordeling met behulp van een gestandaardiseerd instrument (EORTC QLQ LC13 en C30).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve en neuropsychiatrische karakterisering van patiënten die gerichte anti-ITK-ALK/ROS1-therapie ondergaan en die behandelingsgerelateerde neurocognitieve en/of neuropsychiatrische klachten of stoornissen rapporteerden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving dag 1 bezoek tot het einde van de deelname, dag 2.
|
Een verkennende en alomvattende benadering van neurocognitieve en neuropsychiatrische stoornissen die kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-ALK/ROS1-gerichte therapie voor ALK/RO1-longkanker.
De karakterisering van klachten met of zonder geassocieerde neurocognitieve en/of neuropsychiatrische stoornissen zal worden bereikt door de resultaten van neuropsychologische beoordelingen en psychiatrische evaluaties te combineren.
|
Vanaf inschrijving dag 1 bezoek tot het einde van de deelname, dag 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .