Descripción de los trastornos neurocognitivos y psiquiátricos asociados con las terapias dirigidas utilizadas en el tratamiento de cánceres de pulmón con fusión ALK/ROS1 y su impacto en la calidad de vida de los pacientes: construcción de una vía experimental de investigación y atención colaborativa entre paciente e investigador (DRACONIS)
Las terapias dirigidas contra el cáncer tienen un índice terapéutico más alto que la quimioterapia y se prescriben a decenas de miles de pacientes en Francia cada año. Estos tratamientos modifican vías de señalización a menudo ubicuas implicadas en la plasticidad sináptica neuronal, el sustrato celular de las funciones cognitivas y psiquiátricas. Los trastornos neurocognitivos y psiquiátricos asociados con las terapias dirigidas están mal descritos y, por lo tanto, aún no se comprenden bien, aunque parecen ser clínicamente más graves que el quimiocerebro (trastornos neurocognitivos relacionados con la quimioterapia).
El caso de pacientes con cáncer de pulmón metastásico con fusión ALK/ROS1 es emblemático. Estos cánceres se tratan de forma muy eficaz con terapias orales dirigidas que inhiben la actividad tirosina quinasa de las proteínas ALK o ROS1 (ITK-ALK/ROS1), con una supervivencia que puede superar los 10 años. Sin embargo, se notifican trastornos neurocognitivos y psiquiátricos asociados con anti-ITK-ALK/ROS1 en entre el 7 y el 60 % de los pacientes, con una prevalencia de aproximadamente el 10 % con brigatinib o alectinib anti-ITK-ALK/ROS1 y hasta el 53 % con lorlatinib. en ensayos terapéuticos industriales. Estos trastornos parecen ser particularmente frecuentes y graves con lorlatinib, incluidos trastornos cognitivos (especialmente de memoria), trastornos del estado de ánimo como ansiedad, depresión y labilidad emocional, y trastornos psicóticos. Los ensayos terapéuticos y las vías de atención actuales no están diseñados para tener en cuenta estos efectos secundarios relacionados con anti-ITK-ALK/ROS1. Por lo tanto, probablemente se subestima su incidencia.
El proyecto DRACONIS tiene como objetivo:
(1) describen las quejas +/- trastornos neurocognitivos y neuropsiquiátricos asociados con anti-ITK-ALK/ROS1 a través de una evaluación neuropsicológica y psiquiátrica rigurosa (es decir, fenotipado del paciente) y (2) comprender la experiencia de las quejas +/- trastornos neurocognitivos y neuropsiquiátricos asociados con anti-ITK-ALK/ROS1 y sus consecuencias en la calidad de vida de los pacientes en un enfoque integral.
El proyecto DRACONIS forma parte de un enfoque multidisciplinario y colaborativo mediante el establecimiento de una asociación entre investigadores, médicos y representantes de la asociación de pacientes anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon. El proyecto está supervisado en particular por un comité científico conjunto compuesto por investigadores, médicos, pacientes y cuidadores de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Número de teléfono: +33 4 72 35 76 44
- Correo electrónico: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginie DESESTRET, Professor
- Correo electrónico: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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Contacto:
- Virginie DESESTRET, Professor
- Correo electrónico: virginie.desestret@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Virginie DESESTRET, Professor
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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Contacto:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Número de teléfono: +33 4 72 35 76 44
- Correo electrónico: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más que hablen francés con fluidez.
- Actualmente tratado con anti-ITK-ALK/ROS1 para el cáncer de pulmón positivo para ALK/ROS1
- Identificado por el médico prescriptor por tener quejas con o sin trastornos neurocognitivos y/o neuropsiquiátricos asociados relacionados con el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurocognitivos y/o neuropsiquiátricos antes del inicio de la terapia dirigida anti-ITK-ALK/ROS1, excluyendo los trastornos asociados con anti-ITK-ALK/ROS1 u otros tratamientos anticancerígenos sistémicos.
- Pacientes con metástasis cerebrales no controladas o meningitis carcinomatosa (que requieran tratamiento sintomático con corticoides progresivos o sintomáticos)
- Pacientes que no tienen suficiente dominio del francés para completar cuestionarios y/o participar en entrevistas semiestructuradas.
- Condiciones médicas graves, progresivas o inestables que puedan interferir con las variables de evaluación (epilepsia no controlada, trastornos psiquiátricos o psicóticos agudos, alucinaciones visuales, infección aguda).
- Consumo de sustancias tóxicas que pueden afectar el rendimiento cognitivo.
- Sordera o ceguera que pueda comprometer la evaluación o participación del participante en tareas y escalas.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio o no puedan expresar su no oposición a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de pulmón positivo para ALK/ROS1 tratados con anti-ITK-ALK/ROS1 que informan resultados neurocognitivos
Los pacientes que presenten un problema cognitivo y/o neuropsiquiátrico (es decir,
pacientes que refieren una pérdida subjetiva de sus capacidades cognitivas y/o la aparición de síntomas neuropsiquiátricos) y/o pacientes identificados por un cuidador o familiar como que presentan deterioro cognitivo y/o síntomas neuropsiquiátricos.
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Las evaluaciones se llevarán a cabo durante dos días consecutivos o en una visita separada, según las preferencias de los participantes y las limitaciones logísticas.
El primer día se centrará en la evaluación de las alteraciones neuropsiquiátricas y neurocognitivas.
Un psiquiatra, un neuropsicólogo y un neurólogo realizarán una evaluación exhaustiva que involucrará diversas herramientas.
El segundo día, que puede tener lugar en el lugar o de forma remota (por teléfono o videoconferencia segura), se dedicará a evaluaciones psicosociales por un equipo de psicólogos sociales utilizando un enfoque cualitativo y cuantitativo integral de la calidad de vida: gestión de la vida diaria, relaciones sociales, y autoimagen y autoestima.
Los datos recopilados se someterán a un análisis temático reflexivo.
La exploración cualitativa de la calidad de vida se complementará con una evaluación cuantitativa utilizando una herramienta estandarizada (EORTC QLQ LC13 y C30).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización neurocognitiva y neuropsiquiátrica de pacientes en terapia dirigida anti-ITK-ALK/ROS1 que informaron quejas o trastornos neurocognitivos y/o neuropsiquiátricos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita del día 1 de inscripción hasta el final de la participación, día 2.
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Enfoque exploratorio e integral de los trastornos neurocognitivos y neuropsiquiátricos que pueden experimentar los pacientes tratados con terapia dirigida anti-ALK/ROS1 para el cáncer de pulmón ALK/RO1.
La caracterización de quejas con o sin trastornos neurocognitivos y/o neuropsiquiátricos asociados se logrará combinando los resultados de las evaluaciones neuropsicológicas y las evaluaciones psiquiátricas.
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Desde la visita del día 1 de inscripción hasta el final de la participación, día 2.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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