Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis neurokognitivních a psychiatrických poruch spojených s cílenou terapií používanou při léčbě rakoviny plic s fúzí ALK/ROS1 a jejich dopad na kvalitu života pacientů: Konstrukce experimentální cesty spolupráce mezi pacienty a výzkumníky (DRACONIS)

22. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cílená léčba rakoviny má vyšší terapeutický index než chemoterapie a ve Francii je každoročně předepisována desítkám tisíc pacientů. Tyto léčby modifikují často všudypřítomné signální dráhy zapojené do neuronální synaptické plasticity, což je buněčný substrát kognitivních a psychiatrických funkcí. Neurokognitivní a psychiatrické poruchy spojené s cílenou terapií jsou špatně popsány, a proto stále ještě nedostatečně pochopeny, ačkoli se zdají být klinicky závažnější než chemomozek (neurokognitivní poruchy související s chemoterapií).

Případ pacientů s metastatickým karcinomem plic s fúzí ALK/ROS1 je symbolický. Tyto rakoviny jsou velmi účinně léčeny perorálními cílenými terapiemi inhibujícími aktivitu tyrozinkinázy proteinů ALK nebo ROS1 (ITK-ALK/ROS1), přičemž přežití může přesáhnout 10 let. Neurokognitivní a psychiatrické poruchy spojené s anti-ITK-ALK/ROS1 jsou však hlášeny u 7 až 60 % pacientů, s prevalencí asi 10 % u anti-ITK-ALK/ROS1 brigatinibu nebo alectinibu a až 53 % u lorlatinibu v průmyslových terapeutických testech. Tyto poruchy se zdají být zvláště časté a závažné u lorlatinibu, včetně kognitivních poruch – zejména paměti – poruch nálady, jako je úzkost, deprese a emoční labilita a psychotické poruchy. Současné terapeutické studie a způsoby péče nejsou navrženy tak, aby zohledňovaly tyto vedlejší účinky související s anti-ITK-ALK/ROS1. Jejich výskyt je proto pravděpodobně podceňován.

Cílem projektu DRACONIS je:

(1) popisují obtíže +/- neurokognitivní a neuropsychiatrické poruchy spojené s anti-ITK-ALK/ROS1 prostřednictvím přísného neuropsychologického a psychiatrického hodnocení (tj. fenotypování pacientů) a (2) komplexním přístupem porozumět prožívání potíží +/- neurokognitivních a neuropsychiatrických poruch spojených s anti-ITK-ALK/ROS1 a jejich důsledkům na kvalitu života pacientů.

Projekt DRACONIS je součástí multidisciplinárního a kolaborativního přístupu prostřednictvím navázání partnerství mezi výzkumníky, klinickými lékaři a zástupci sdružení pacientů anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon. Projekt je zejména monitorován společným vědeckým výborem složeným z výzkumníků, klinických lékařů, pacientů a pečovatelů o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie DESESTRET, Professor
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael DURUISSEAUX, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ALK/ROS1-pozitivním karcinomem plic léčení anti-ITK-ALK/ROS1

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, hovoří plynně francouzsky
  • V současné době léčen anti-ITK-ALK/ROS1 pro ALK/ROS1-pozitivní karcinom plic
  • Předepisující lékař identifikuje jako osoby trpící obtížemi s nebo bez souvisejících neurokognitivních a/nebo neuropsychiatrických poruch souvisejících s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurokognitivních a/nebo neuropsychiatrických poruch před zahájením cílené léčby anti-ITK-ALK/ROS1, s výjimkou poruch spojených s anti-ITK-ALK/ROS1 nebo jinou systémovou protinádorovou léčbou
  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku nebo karcinomatózní meningitidou (vyžadující symptomatickou léčbu kortikosteroidy progresivní nebo symptomatickou)
  • Pacienti, kteří nemají dostatečné znalosti francouzštiny k vyplnění dotazníků a/nebo k účasti na polostrukturovaných rozhovorech
  • Závažné, progresivní nebo nestabilní zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnotícími proměnnými (nekontrolovaná epilepsie, akutní psychiatrické nebo psychotické poruchy, zrakové halucinace, akutní infekce).
  • Konzumace toxických látek, které mohou ovlivnit kognitivní výkon
  • Hluchota nebo slepota, které mohou ohrozit hodnocení účastníků nebo účast na úkolech a škálách
  • Pacienti, kteří odmítají účast ve studii nebo nejsou schopni vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ALK/ROS1-pozitivním karcinomem plic léčení anti-ITK-ALK/ROS1 vykazující neurokognitivní
Pacienti vykazující kognitivní a/nebo neuropsychiatrické potíže (tj. pacienti uvádějící subjektivní ztrátu svých kognitivních schopností a/nebo výskyt neuropsychiatrických symptomů) a/nebo pacienti, u kterých byl pečovatelem nebo příbuzným identifikován jako trpící kognitivní poruchou a/nebo neuropsychiatrickými symptomy.
Jiný: Hodnocení neuropsychiatrických, neurokognitivních a psychosociálních změn
Vyhodnocení budou provedena během dvou po sobě jdoucích dnů nebo při samostatné návštěvě v závislosti na preferencích účastníků a logistických omezeních. První den bude zaměřen na hodnocení neuropsychiatrických a neurokognitivních změn. Komplexní hodnocení pomocí různých nástrojů provedou psychiatr, neuropsycholog a neurolog. Druhý den, který může proběhnout na místě nebo vzdáleně (telefonicky nebo prostřednictvím zabezpečené videokonference), bude věnován psychosociálním hodnocením týmem sociálních psychologů využívajícím komplexní kvalitativní a kvantitativní přístup ke kvalitě života: zvládání každodenního života, sociální vztahy a sebepojetí a sebeúcta. Shromážděná data budou podrobena reflexivní tematické analýze. Kvalitativní průzkum kvality života bude doplněn kvantitativním hodnocením pomocí standardizovaného nástroje (EORTC QLQ LC13 a C30).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní a neuropsychiatrická charakterizace pacientů na anti-ITK-ALK/ROS1 cílené terapii, kteří hlásili neurokognitivní a/nebo neuropsychiatrické potíže nebo poruchy související s léčbou
Časové okno: Od prvního dne zápisu návštěvy do konce účasti, dne 2.
Průzkumný a komplexní přístup k neurokognitivním a neuropsychiatrickým poruchám, které mohou pociťovat pacienti léčení anti-ALK/ROS1 cílenou léčbou rakoviny plic ALK/RO1. Charakterizace potíží s nebo bez souvisejících neurokognitivních a/nebo neuropsychiatrických poruch bude dosaženo kombinací výsledků neuropsychologických hodnocení a psychiatrických hodnocení.
Od prvního dne zápisu návštěvy do konce účasti, dne 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0158
  • 2024-A02274-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit