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Descrizione dei disturbi neurocognitivi e psichiatrici associati alle terapie mirate utilizzate nel trattamento dei tumori polmonari con fusione ALK/ROS1 e il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti: costruzione di un percorso sperimentale di cura e ricerca collaborativo paziente-ricercatore (DRACONIS)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le terapie antitumorali mirate hanno un indice terapeutico più elevato della chemioterapia e vengono prescritte ogni anno a decine di migliaia di pazienti in Francia. Questi trattamenti modificano le vie di segnalazione spesso ubiquitarie coinvolte nella plasticità sinaptica neuronale, il substrato cellulare delle funzioni cognitive e psichiatriche. I disturbi neurocognitivi e psichiatrici associati alle terapie mirate sono scarsamente descritti e quindi ancora poco compresi, sebbene sembrino essere clinicamente più gravi di quelli chemobrain (disturbi neurocognitivi legati alla chemioterapia).

Il caso dei pazienti con cancro polmonare metastatico con fusione ALK/ROS1 è emblematico. Questi tumori vengono trattati in modo molto efficace con terapie orali mirate che inibiscono l’attività della tirosina chinasi delle proteine ​​ALK o ROS1 (ITK-ALK/ROS1), con una sopravvivenza che può superare i 10 anni. Tuttavia, disturbi neurocognitivi e psichiatrici associati agli anti-ITK-ALK/ROS1 sono riportati nel 7-60% dei pazienti, con una prevalenza di circa il 10% con brigatinib o alectinib anti-ITK-ALK/ROS1 e fino al 53% con lorlatinib negli studi terapeutici industriali. Questi disturbi sembrano essere particolarmente frequenti e gravi con lorlatinib, compresi disturbi cognitivi, in particolare della memoria, disturbi dell'umore come ansia, depressione e labilità emotiva, e disturbi psicotici. Gli attuali studi terapeutici e i percorsi di cura non sono progettati per tenere conto di questi effetti collaterali legati agli anti-ITK-ALK/ROS1. La loro incidenza è quindi probabilmente sottostimata.

Il progetto DRACONIS mira a:

(1) descrivere i disturbi +/- neurocognitivi e neuropsichiatrici associati agli anti-ITK-ALK/ROS1 attraverso una rigorosa valutazione neuropsicologica e psichiatrica (es. fenotipizzazione del paziente) e (2) comprendere l'esperienza dei disturbi +/- neurocognitivi e neuropsichiatrici associati agli anti-ITK-ALK/ROS1 e le loro conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti in un approccio globale.

Il progetto DRACONIS fa parte di un approccio multidisciplinare e collaborativo attraverso la creazione di una partnership tra ricercatori, medici e rappresentanti dell’associazione dei pazienti anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon. Il progetto è in particolare monitorato da un comitato scientifico congiunto composto da ricercatori, medici, pazienti e operatori sanitari dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie DESESTRET, Professor
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael DURUISSEAUX, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro polmonare positivo per ALK/ROS1 trattati con anti-ITK-ALK/ROS1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, fluenti in francese
  • Attualmente trattato con anti-ITK-ALK/ROS1 per cancro polmonare ALK/ROS1 positivo
  • Identificato dal medico prescrivente come affetto da disturbi con o senza disturbi neurocognitivi e/o neuropsichiatrici associati correlati al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi neurocognitivi e/o neuropsichiatrici prima dell'inizio della terapia mirata anti-ITK-ALK/ROS1, esclusi i disturbi associati agli anti-ITK-ALK/ROS1 o ad altri trattamenti antitumorali sistemici
  • Pazienti con metastasi cerebrali non controllate o meningite carcinomatosa (che richiedono un trattamento sintomatico con corticosteroidi progressivo o sintomatico)
  • Pazienti che non hanno una conoscenza sufficiente della lingua francese per completare questionari e/o partecipare a interviste semistrutturate
  • Condizioni mediche gravi, progressive o instabili che possono interferire con le variabili di valutazione (epilessia non controllata, disturbi psichiatrici o psicotici acuti, allucinazioni visive, infezioni acute).
  • Consumo di sostanze tossiche che possono influenzare le prestazioni cognitive
  • Sordità o cecità che possono compromettere la valutazione dei partecipanti o la partecipazione a compiti e scale
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o non sono in grado di esprimere la propria non opposizione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro polmonare ALK/ROS1-positivo trattati con anti-ITK-ALK/ROS1 che presentano disturbi neurocognitivi
Pazienti che presentano disturbi cognitivi e/o neuropsichiatrici (ad es. pazienti che riferiscono una perdita soggettiva delle proprie capacità cognitive e/o la comparsa di sintomi neuropsichiatrici) e/o pazienti identificati da un accompagnatore o da un parente come affetti da deterioramento cognitivo e/o sintomi neuropsichiatrici.
Altro: Valutazioni delle alterazioni neuropsichiatriche, neurocognitive e psicosociali
Le valutazioni saranno condotte nell'arco di due giorni consecutivi o in una visita separata, a seconda delle preferenze dei partecipanti e dei vincoli logistici. Il primo giorno sarà incentrato sulla valutazione delle alterazioni neuropsichiatriche e neurocognitive. Una valutazione completa che coinvolge vari strumenti sarà condotta da uno psichiatra, un neuropsicologo e un neurologo. Il secondo giorno, che potrà svolgersi in sede o da remoto (tramite telefono o videoconferenza sicura), sarà dedicato alle valutazioni psicosociali da parte di un team di psicologi sociali utilizzando un approccio qualitativo e quantitativo completo alla qualità della vita: gestione della vita quotidiana, relazioni sociali, e immagine di sé e autostima. I dati raccolti saranno sottoposti a un'analisi tematica riflessiva. L'esplorazione qualitativa della qualità della vita sarà integrata da una valutazione quantitativa utilizzando uno strumento standardizzato (EORTC QLQ LC13 e C30).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione neurocognitiva e neuropsichiatrica di pazienti in terapia mirata anti-ITK-ALK/ROS1 che hanno riportato disturbi o disturbi neurocognitivi e/o neuropsichiatrici legati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla visita del giorno 1 alla fine della partecipazione, giorno 2.
Approccio esplorativo e completo ai disturbi neurocognitivi e neuropsichiatrici che possono essere sperimentati dai pazienti trattati con terapia mirata anti-ALK/ROS1 per il cancro del polmone ALK/RO1. La caratterizzazione dei disturbi con o senza disturbi neurocognitivi e/o neuropsichiatrici associati sarà ottenuta combinando i risultati delle valutazioni neuropsicologiche e delle valutazioni psichiatriche.
Dall'iscrizione alla visita del giorno 1 alla fine della partecipazione, giorno 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0158
  • 2024-A02274-43 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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