Description des troubles neurocognitifs et psychiatriques associés aux thérapies ciblées utilisées dans le traitement des cancers du poumon avec fusion ALK/ROS1 et de leur impact sur la qualité de vie des patients : construction d'un parcours expérimental de soins et de recherche collaboratifs patient-chercheur (DRACONIS)
Les thérapies ciblées contre le cancer ont un index thérapeutique plus élevé que la chimiothérapie et sont prescrites à des dizaines de milliers de patients en France chaque année. Ces traitements modifient des voies de signalisation souvent omniprésentes impliquées dans la plasticité synaptique neuronale, le substrat cellulaire des fonctions cognitives et psychiatriques. Les troubles neurocognitifs et psychiatriques associés aux thérapies ciblées sont mal décrits et donc encore mal compris, même s'ils semblent cliniquement plus sévères que le chimiocerveau (troubles neurocognitifs liés à la chimiothérapie).
Le cas des patients atteints d’un cancer du poumon métastatique avec fusion ALK/ROS1 est emblématique. Ces cancers sont traités très efficacement par des thérapies orales ciblées inhibant l'activité tyrosine kinase des protéines ALK ou ROS1 (ITK-ALK/ROS1), avec une survie pouvant dépasser 10 ans. Cependant, des troubles neurocognitifs et psychiatriques associés aux anti-ITK-ALK/ROS1 sont rapportés chez 7 à 60 % des patients, avec une prévalence d'environ 10 % avec le brigatinib ou l'alectinib anti-ITK-ALK/ROS1 et jusqu'à 53 % avec le lorlatinib. dans les essais thérapeutiques industriels. Ces troubles semblent particulièrement fréquents et sévères avec le lorlatinib, parmi lesquels des troubles cognitifs - notamment de la mémoire - des troubles de l'humeur tels que l'anxiété, la dépression et la labilité émotionnelle, ainsi que des troubles psychotiques. Les essais thérapeutiques et parcours de soins actuels ne sont pas conçus pour prendre en compte ces effets secondaires liés aux anti-ITK-ALK/ROS1. Leur incidence est donc probablement sous-estimée.
Le projet DRACONIS vise à :
(1) décrire les plaintes +/- troubles neurocognitifs et neuropsychiatriques associés aux anti-ITK-ALK/ROS1 à travers une évaluation neuropsychologique et psychiatrique rigoureuse (c.-à-d. phénotypage des patients) et (2) comprendre l'expérience des plaintes +/- troubles neurocognitifs et neuropsychiatriques associés aux anti-ITK-ALK/ROS1 et leurs conséquences sur la qualité de vie des patients dans une approche globale.
Le projet DRACONIS s'inscrit dans une approche multidisciplinaire et collaborative à travers la mise en place d'un partenariat entre chercheurs, cliniciens et représentants de l'association de patients anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon. Le projet est notamment suivi par un comité scientifique mixte composé de chercheurs, de cliniciens, de patients et de soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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Contact:
- Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Virginie DESESTRET, Professor
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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Contact:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, parlant couramment le français
- Actuellement traité par anti-ITK-ALK/ROS1 pour un cancer du poumon ALK/ROS1-positif
- Identifié par le médecin prescripteur comme ayant des plaintes avec ou sans troubles neurocognitifs et/ou neuropsychiatriques associés liés au traitement.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurocognitifs et/ou neuropsychiatriques avant l'instauration d'un traitement ciblé anti-ITK-ALK/ROS1, à l'exclusion des troubles associés aux anti-ITK-ALK/ROS1 ou à d'autres traitements anticancéreux systémiques
- Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées ou une méningite carcinomateuse (nécessitant un traitement symptomatique par corticoïdes progressifs ou symptomatiques)
- Patients ne maîtrisant pas suffisamment le français pour remplir des questionnaires et/ou participer à des entretiens semi-structurés
- Conditions médicales sévères, évolutives ou instables pouvant interférer avec les variables d'évaluation (épilepsie incontrôlée, troubles psychiatriques ou psychotiques aigus, hallucinations visuelles, infection aiguë).
- Consommation de substances toxiques pouvant affecter les performances cognitives
- Surdité ou cécité pouvant compromettre l'évaluation des participants ou leur participation à des tâches et à des échelles
- Patients qui refusent de participer à l'étude ou sont incapables d'exprimer leur non-opposition à leur participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer du poumon ALK/ROS1-positif traités par anti-ITK-ALK/ROS1 signalant des effets neurocognitifs
Patients présentant une plainte cognitive et/ou neuropsychiatrique (c.-à-d.
patients signalant une perte subjective de leurs capacités cognitives et/ou l’apparition de symptômes neuropsychiatriques) et/ou des patients identifiés par un soignant ou un proche comme présentant des troubles cognitifs et/ou des symptômes neuropsychiatriques.
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Les évaluations se dérouleront sur deux jours consécutifs ou lors d'une visite distincte, selon les préférences des participants et les contraintes logistiques.
Le premier jour sera consacré à l'évaluation des altérations neuropsychiatriques et neurocognitives.
Une évaluation complète impliquant divers outils sera réalisée par un psychiatre, un neuropsychologue et un neurologue.
Le deuxième jour, qui pourra se dérouler sur site ou à distance (par téléphone ou visioconférence sécurisée), sera dédié aux évaluations psychosociales par une équipe de psychologues sociaux utilisant une approche qualitative et quantitative complète de la qualité de vie : gestion de la vie quotidienne, relations sociales, image de soi et estime de soi.
Les données collectées feront l'objet d'une analyse thématique réflexive.
L'exploration qualitative de la qualité de vie sera complétée par une évaluation quantitative à l'aide d'un outil standardisé (EORTC QLQ LC13 et C30).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation neurocognitive et neuropsychiatrique des patients sous traitement ciblé anti-ITK-ALK/ROS1 qui ont signalé des plaintes ou des troubles neurocognitifs et/ou neuropsychiatriques liés au traitement
Délai: De la visite d'inscription du jour 1 jusqu'à la fin de la participation, jour 2.
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Approche exploratoire et globale des troubles neurocognitifs et neuropsychiatriques pouvant être ressentis par les patients traités par thérapie ciblée anti-ALK/ROS1 pour le cancer du poumon ALK/RO1.
La caractérisation des plaintes avec ou sans troubles neurocognitifs et/ou neuropsychiatriques associés sera réalisée en combinant les résultats des évaluations neuropsychologiques et des évaluations psychiatriques.
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De la visite d'inscription du jour 1 jusqu'à la fin de la participation, jour 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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