Beskrivning av neurokognitiva och psykiatriska störningar associerade med riktade terapier som används vid behandling av lungcancer med ALK/ROS1-fusion och deras inverkan på patienternas livskvalitet: Konstruktion av en experimentell patient-forskare samarbetsväg och forskningsväg (DRACONIS)
Riktade cancerterapier har ett högre terapeutiskt index än kemoterapi och skrivs ut till tiotusentals patienter i Frankrike varje år. Dessa behandlingar modifierar ofta allestädes närvarande signalvägar involverade i neuronal synaptisk plasticitet, det cellulära substratet för kognitiva och psykiatriska funktioner. Neurokognitiva och psykiatriska störningar associerade med riktade terapier är dåligt beskrivna och därför fortfarande dåligt förstådda, även om de verkar vara kliniskt allvarligare än kemobrain (neurokognitiva störningar relaterade till kemoterapi).
Fallet med patienter med metastaserande lungcancer med ALK/ROS1-fusion är symboliskt. Dessa cancerformer behandlas mycket effektivt med orala riktade terapier som hämmar tyrosinkinasaktiviteten hos ALK- eller ROS1-proteiner (ITK-ALK/ROS1), med en överlevnad som kan överstiga 10 år. Emellertid rapporteras neurokognitiva och psykiatriska störningar associerade med anti-ITK-ALK/ROS1 hos 7 till 60 % av patienterna, med en prevalens på cirka 10 % med anti-ITK-ALK/ROS1 brigatinib eller alectinib och upp till 53 % med lorlatinib i industriella terapeutiska prövningar. Dessa störningar tycks vara särskilt frekventa och allvarliga med lorlatinib, inklusive kognitiva störningar - särskilt minne - humörstörningar såsom ångest, depression och känslomässig labilitet, och psykotiska störningar. Aktuella terapeutiska prövningar och vårdvägar är inte utformade för att ta hänsyn till dessa biverkningar relaterade till anti-ITK-ALK/ROS1. Deras förekomst är därför troligen underskattad.
DRACONIS-projektet syftar till att:
(1) beskriv klagomålen +/- neurokognitiva och neuropsykiatriska störningar associerade med anti-ITK-ALK/ROS1 genom en rigorös neuropsykologisk och psykiatrisk utvärdering (dvs. patientfenotypning) och (2) förstå upplevelsen av besvär +/- neurokognitiva och neuropsykiatriska störningar associerade med anti-ITK-ALK/ROS1 och deras konsekvenser på patienternas livskvalitet i ett övergripande synsätt.
DRACONIS-projektet är en del av ett multidisciplinärt och kollaborativt tillvägagångssätt genom att etablera ett partnerskap mellan forskare, kliniker och representanter för anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon patientförening. Projektet övervakas särskilt av en gemensam vetenskaplig kommitté bestående av forskare, kliniker, patienter och patientvårdare.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 76 44
- E-post: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virginie DESESTRET, Professor
- E-post: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Kontakt:
- Virginie DESESTRET, Professor
- E-post: virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Kontakt:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 76 44
- E-post: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som är 18 år eller äldre, talar flytande franska
- Behandlas för närvarande med anti-ITK-ALK/ROS1 för ALK/ROS1-positiv lungcancer
- Identifierad av den förskrivande läkaren ha besvär med eller utan associerade neurokognitiva och/eller neuropsykiatriska störningar relaterade till behandlingen.
Uteslutningskriterier:
- Historik med neurokognitiva och/eller neuropsykiatriska störningar innan inledning av anti-ITK-ALK/ROS1 riktad terapi, exklusive störningar associerade med anti-ITK-ALK/ROS1 eller andra systemiska anticancerbehandlingar
- Patienter med okontrollerade hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit (som kräver symtomatisk behandling med kortikosteroider progressiv eller symtomatisk)
- Patienter som inte har tillräckliga kunskaper i franska för att fylla i frågeformulär och/eller delta i semistrukturerade intervjuer
- Allvarliga, progressiva eller instabila medicinska tillstånd som kan störa utvärderingsvariablerna (okontrollerad epilepsi, akuta psykiatriska eller psykotiska störningar, synhallucinationer, akut infektion).
- Konsumtion av giftiga ämnen som kan påverka kognitiva prestationer
- Dövhet eller blindhet som kan äventyra deltagarnas utvärdering eller deltagande i uppgifter och skalor
- Patienter som vägrar att delta i studien eller inte kan uttrycka att de inte motsätter sig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ALK/ROS1-positiv lungcancer behandlade med anti-ITK-ALK/ROS1 som rapporterar neurokognitiv
Patienter som uppvisar kognitiva och/eller neuropsykiatriska besvär (dvs.
patienter som rapporterar en subjektiv förlust av sina kognitiva förmågor och/eller uppkomsten av neuropsykiatriska symtom) och/eller patienter som identifierats av en vårdare eller anhörig som uppvisar kognitiv funktionsnedsättning och/eller neuropsykiatriska symtom.
|
Bedömningar kommer att genomföras under två på varandra följande dagar eller vid ett separat besök, beroende på deltagarnas preferenser och logistiska begränsningar.
Den första dagen kommer att fokuseras på utvärdering av neuropsykiatriska och neurokognitiva förändringar.
En omfattande bedömning med olika verktyg kommer att genomföras av en psykiater, en neuropsykolog och en neurolog.
Den andra dagen, som kan äga rum på plats eller på distans (via telefon eller säker videokonferens), kommer att ägnas åt psykosociala bedömningar av ett team av socialpsykologer med en omfattande kvalitativ och kvantitativ metod för livskvalitet: vardagslivshantering, sociala relationer, självbild och självkänsla.
Insamlad data kommer att genomgå en reflexiv tematiskanalys.
Den kvalitativa utforskningen av livskvalitet kommer att kompletteras med en kvantitativ bedömning med ett standardiserat verktyg (EORTC QLQ LC13 och C30).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv och neuropsykiatrisk karakterisering av patienter på anti-ITK-ALK/ROS1 riktad terapi som rapporterade behandlingsrelaterade neurokognitiva och/eller neuropsykiatriska besvär eller störningar
Tidsram: Från anmälan dag 1 besök till slutet av deltagande, dag 2.
|
Utforskande och omfattande tillvägagångssätt för neurokognitiva och neuropsykiatriska störningar som kan upplevas av patienter som behandlas med anti-ALK/ROS1 riktad terapi för ALK/RO1 lungcancer.
Karakteriseringen av besvär med eller utan associerade neurokognitiva och/eller neuropsykiatriska störningar kommer att uppnås genom att kombinera resultaten av neuropsykologiska bedömningar och psykiatriska utvärderingar.
|
Från anmälan dag 1 besök till slutet av deltagande, dag 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .