Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af neurokognitive og psykiatriske lidelser associeret med målrettede terapier anvendt i behandling af lungekræft med ALK/ROS1-fusion og deres indvirkning på patienters livskvalitet: Konstruktion af en eksperimentel patient-forsker-samarbejds- og forskningsvej (DRACONIS)

22. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Målrettede kræftbehandlinger har et højere terapeutisk indeks end kemoterapi og ordineres til titusindvis af patienter i Frankrig hvert år. Disse behandlinger modificerer ofte allestedsnærværende signalveje involveret i neuronal synaptisk plasticitet, det cellulære substrat for kognitive og psykiatriske funktioner. Neurokognitive og psykiatriske lidelser forbundet med målrettede terapier er dårligt beskrevet og er derfor stadig dårligt forstået, selvom de ser ud til at være klinisk mere alvorlige end kemobrain (neurokognitive lidelser relateret til kemoterapi).

Tilfældet med patienter med metastatisk lungekræft med ALK/ROS1-fusion er emblematisk. Disse kræftformer behandles meget effektivt med orale målrettede terapier, der hæmmer tyrosinkinaseaktiviteten af ​​ALK- eller ROS1-proteiner (ITK-ALK/ROS1), med overlevelse, der kan overstige 10 år. Imidlertid rapporteres neurokognitive og psykiatriske lidelser forbundet med anti-ITK-ALK/ROS1 hos 7 til 60 % af patienterne, med en prævalens på omkring 10 % med anti-ITK-ALK/ROS1 brigatinib eller alectinib og op til 53 % med lorlatinib i industrielle terapeutiske forsøg. Disse lidelser ser ud til at være særligt hyppige og alvorlige med lorlatinib, herunder kognitive lidelser - især hukommelse - humørforstyrrelser såsom angst, depression og følelsesmæssig labilitet og psykotiske lidelser. Nuværende terapeutiske forsøg og behandlingsveje er ikke designet til at tage højde for disse bivirkninger relateret til anti-ITK-ALK/ROS1. Deres forekomst er derfor sandsynligvis undervurderet.

DRACONIS-projektet har til formål at:

(1) beskrive klagerne +/- neurokognitive og neuropsykiatriske lidelser forbundet med anti-ITK-ALK/ROS1 gennem en streng neuropsykologisk og psykiatrisk evaluering (dvs. patient fænotyping) og (2) forstå oplevelsen af ​​klager +/- neurokognitive og neuropsykiatriske lidelser forbundet med anti-ITK-ALK/ROS1 og deres konsekvenser for patienters livskvalitet i en omfattende tilgang.

DRACONIS-projektet er en del af en multidisciplinær og kollaborativ tilgang gennem etablering af et partnerskab mellem forskere, klinikere og repræsentanter for anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon patientforeningen. Projektet overvåges især af en fælles videnskabelig komité bestående af forskere, klinikere, patienter og patientplejere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie DESESTRET, Professor
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael DURUISSEAUX, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ALK/ROS1-positiv lungekræft behandlet med anti-ITK-ALK/ROS1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, taler flydende fransk
  • I øjeblikket behandlet med anti-ITK-ALK/ROS1 for ALK/ROS1-positiv lungekræft
  • Identificeret af den ordinerende læge som havende klager med eller uden associerede neurokognitive og/eller neuropsykiatriske lidelser relateret til behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurokognitive og/eller neuropsykiatriske lidelser før påbegyndelse af anti-ITK-ALK/ROS1 målrettet behandling, ekskl. lidelser forbundet med anti-ITK-ALK/ROS1 eller andre systemiske anticancerbehandlinger
  • Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis (der kræver symptomatisk behandling med kortikosteroider progressiv eller symptomatisk)
  • Patienter, der ikke har tilstrækkelige færdigheder i fransk til at udfylde spørgeskemaer og/eller deltage i semistrukturerede interviews
  • Alvorlige, progressive eller ustabile medicinske tilstande, der kan interferere med evalueringsvariablerne (ukontrolleret epilepsi, akutte psykiatriske eller psykotiske lidelser, visuelle hallucinationer, akut infektion).
  • Indtagelse af giftige stoffer, der kan påvirke kognitive præstationer
  • Døvhed eller blindhed, der kan kompromittere deltagerevaluering eller deltagelse i opgaver og skalaer
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at give udtryk for, at de ikke er imod at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ALK/ROS1-positiv lungekræft behandlet med anti-ITK-ALK/ROS1, der rapporterer neurokognitiv
Patienter, der præsenterer en kognitiv og/eller neuropsykiatrisk klage (dvs. patienter, der rapporterer et subjektivt tab af deres kognitive evner og/eller forekomsten af ​​neuropsykiatriske symptomer) og/eller patienter identificeret af en plejer eller pårørende som udvisende kognitiv svækkelse og/eller neuropsykiatriske symptomer.
Andet: Vurderinger af neuropsykiatriske, neurokognitive og psykosociale forandringer
Vurderingerne vil blive gennemført over to på hinanden følgende dage eller på et separat besøg, afhængigt af deltagernes præferencer og logistiske begrænsninger. Den første dag vil fokusere på evalueringen af neuropsykiatriske og neurokognitive forandringer. En omfattende vurdering, der involverer forskellige værktøjer, vil blive udført af en psykiater, en neuropsykolog og en neurolog. Den anden dag, som kan finde sted på stedet eller fjernbetjent (via telefon eller sikker videokonference), vil være dedikeret til psykosociale vurderinger af et team af socialpsykologer, der anvender en omfattende kvalitativ og kvantitativ tilgang til livskvalitet: hverdagslivets styring, sociale relationer samt selvopfattelse og selvværd. De indsamlede data vil blive underkastet en refleksiv tematisk analyse. Den kvalitative udforskning af livskvalitet vil blive suppleret med en kvantitativ vurdering ved hjælp af et standardiseret værktøj (EORTC QLQ LC13 og C30).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv og neuropsykiatrisk karakterisering af patienter i anti-ITK-ALK/ROS1 målrettet terapi, som rapporterede behandlingsrelaterede neurokognitive og/eller neuropsykiatriske lidelser eller lidelser
Tidsramme: Fra tilmelding på dag 1 besøg til slutningen af ​​deltagelsen, dag 2.
Udforskende og omfattende tilgang til neurokognitive og neuropsykiatriske lidelser, som kan opleves af patienter behandlet med anti-ALK/ROS1 målrettet terapi for ALK/RO1 lungekræft. Karakteriseringen af ​​klager med eller uden associerede neurokognitive og/eller neuropsykiatriske lidelser opnås ved at kombinere resultaterne af neuropsykologiske vurderinger og psykiatriske evalueringer.
Fra tilmelding på dag 1 besøg til slutningen af ​​deltagelsen, dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0158
  • 2024-A02274-43 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Vurderinger af neuropsykiatriske, neurokognitive og psykosociale forandringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner