ALK/ROS1 융합을 이용한 폐암 치료에 사용되는 표적 치료법과 관련된 신경인지 및 정신 장애에 대한 설명과 이것이 환자의 삶의 질에 미치는 영향: 실험적인 환자-연구원 공동 치료 및 연구 경로 구축 (DRACONIS)
표적항암치료제는 화학요법보다 치료지수가 더 높아 프랑스에서는 매년 수만 명의 환자에게 처방되고 있다. 이러한 치료법은 인지 및 정신 기능의 세포 기질인 신경 시냅스 가소성과 관련된 흔히 존재하는 신호 전달 경로를 수정합니다. 표적 치료와 관련된 신경인지 및 정신 장애는 케모브레인(화학요법과 관련된 신경인지 장애)보다 임상적으로 더 심각한 것으로 보이지만 제대로 설명되지 않아 여전히 잘 이해되지 않습니다.
ALK/ROS1 융합이 있는 전이성 폐암 환자의 사례가 상징적입니다. 이러한 암은 ALK 또는 ROS1 단백질(ITK-ALK/ROS1)의 티로신 키나제 활성을 억제하는 경구 표적 치료법으로 매우 효과적으로 치료되며 생존 기간은 10년을 초과할 수 있습니다. 그러나 항-ITK-ALK/ROS1과 관련된 신경인지 및 정신 질환은 환자의 7~60%에서 보고되며, 항-ITK-ALK/ROS1 브리가티닙 또는 알렉티닙의 유병률은 약 10%, 로라티닙의 경우 최대 53%입니다. 산업적 치료 실험에서. 이러한 장애는 인지 장애(특히 기억력), 불안, 우울증, 정서적 불안정과 같은 기분 장애, 정신병 장애를 포함하여 로라티닙에서 특히 빈번하고 심각한 것으로 보입니다. 현재의 치료 시험 및 치료 경로는 항-ITK-ALK/ROS1과 관련된 이러한 부작용을 고려하도록 설계되지 않았습니다. 따라서 이들의 발생률은 아마도 과소평가되었을 가능성이 높습니다.
DRACONIS 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
(1) 엄격한 신경심리학적 및 정신과적 평가를 통해 항-ITK-ALK/ROS1과 관련된 불만 +/- 신경인지 및 신경정신병적 장애를 설명합니다(예: 환자 표현형 분석) 및 (2) 항-ITK-ALK/ROS1과 관련된 불만 +/- 신경인지 및 신경정신 질환의 경험과 포괄적인 접근 방식으로 환자의 삶의 질에 미치는 결과를 이해합니다.
DRACONIS 프로젝트는 연구원, 임상의 및 항ITK-ALK/ROS1 프랑스 암 뒤 푸몽(Cancer du Poumon) 환자 협회 대표 간의 파트너십 구축을 통한 다학문적 협력 접근 방식의 일부입니다. 이 프로젝트는 특히 연구자, 임상의, 환자 및 환자 간병인으로 구성된 공동 과학 위원회에 의해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael DURUISSEAUX, Professor
- 전화번호: +33 4 72 35 76 44
- 이메일: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Virginie DESESTRET, Professor
- 이메일: virginie.desestret@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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연락하다:
- Virginie DESESTRET, Professor
- 이메일: virginie.desestret@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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연락하다:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- 전화번호: +33 4 72 35 76 44
- 이메일: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 프랑스어에 능통한 성인 환자
- 현재 ALK/ROS1 양성 폐암에 대해 항ITK-ALK/ROS1로 치료 중
- 치료와 관련된 신경인지 및/또는 신경정신과적 장애가 있거나 없는 불만 사항이 있는 것으로 처방 의사에 의해 확인된 경우.
제외 기준:
- 항-ITK-ALK/ROS1 또는 기타 전신 항암 치료와 관련된 장애를 제외하고, 항-ITK-ALK/ROS1 표적 치료 시작 전 신경인지 및/또는 신경정신과 장애의 병력
- 조절되지 않는 뇌 전이 또는 암종성 수막염 환자(진행성 또는 증상성 코르티코스테로이드로 대증 치료가 필요함)
- 설문지를 작성하거나 반구조화된 인터뷰에 참여할 만큼 프랑스어 실력이 부족한 환자
- 평가 변수를 방해할 수 있는 중증, 진행성 또는 불안정한 의학적 상태(조절되지 않는 간질, 급성 정신 질환 또는 정신 질환, 시각적 환각, 급성 감염).
- 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 독성 물질 섭취
- 참가자의 평가 또는 작업 및 척도 참여를 저해할 수 있는 청각 장애 또는 시각 장애
- 연구 참여를 거부하거나 연구 참여에 반대하지 않는다는 의사표시를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항ITK-ALK/ROS1 보고 신경인지 요법으로 치료받은 ALK/ROS1 양성 폐암 환자
인지 및/또는 신경정신과적 불만을 나타내는 환자(예:
인지 능력의 주관적인 상실 및/또는 신경정신병적 증상의 출현을 보고하는 환자 및/또는 간병인이나 친척이 인지 장애 및/또는 신경정신병적 증상을 나타내는 것으로 확인한 환자.
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평가는 참가자의 선호도와 실무적 제약에 따라 연속 2일 동안 또는 별도의 방문으로 진행됩니다.
첫째 날은 신경정신의학적 및 신경인지적 변화 평가에 중점을 둡니다.
정신과 의사, 신경심리학자, 신경과 의사가 다양한 도구를 활용한 포괄적 평가를 수행합니다.
둘째 날은 현장 또는 원격(전화 또는 보안 화상회의)으로 진행될 수 있으며, 사회심리학자 팀이 삶의 질에 대한 포괄적 정성적 및 정량적 접근 방식(일상 생활 관리, 사회적 관계, 자기 이미지 및 자존감)을 사용하여 사회심리적 평가를 전담합니다.
수집된 데이터는 반성적 주제 분석을 거칩니다.
삶의 질에 대한 정성적 탐구는 표준화된 도구(EORTC QLQ LC13 및 C30)를 사용한 정량적 평가로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 신경인지 및/또는 신경정신병적 불만 또는 장애를 보고한 항-ITK-ALK/ROS1 표적 치료를 받는 환자의 신경인지 및 신경정신병적 특성화
기간: 등록 1일차 방문부터 참여 종료일 2일차까지입니다.
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ALK/RO1 폐암에 대한 항-ALK/ROS1 표적 치료법으로 치료받은 환자가 경험할 수 있는 신경인지 및 신경정신병적 장애에 대한 탐구적이고 포괄적인 접근 방식입니다.
관련된 신경인지 및/또는 신경정신과적 장애가 있거나 없는 불만사항의 특성화는 신경심리학적 평가와 정신과적 평가의 결과를 결합하여 달성됩니다.
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등록 1일차 방문부터 참여 종료일 2일차까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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