Описание нейрокогнитивных и психических расстройств, связанных с таргетной терапией, используемой при лечении рака легких с помощью слияния ALK/ROS1, и их влияние на качество жизни пациентов: построение экспериментального пути совместного лечения пациента и исследователя и исследований (DRACONIS)
Таргетная терапия рака имеет более высокий терапевтический индекс, чем химиотерапия, и ежегодно ее назначают десяткам тысяч пациентов во Франции. Эти методы лечения часто модифицируют повсеместно распространенные сигнальные пути, участвующие в нейрональной синаптической пластичности, клеточном субстрате когнитивных и психиатрических функций. Нейрокогнитивные и психиатрические расстройства, связанные с таргетной терапией, плохо описаны и, следовательно, до сих пор плохо изучены, хотя клинически они кажутся более тяжелыми, чем хемомозговые (нейрокогнитивные расстройства, связанные с химиотерапией).
Показательным является случай пациента с метастатическим раком легких со слиянием ALK/ROS1. Эти виды рака очень эффективно лечатся с помощью пероральной таргетной терапии, ингибирующей тирозинкиназную активность белков ALK или ROS1 (ITK-ALK/ROS1), при этом выживаемость может превышать 10 лет. Однако нейрокогнитивные и психические расстройства, связанные с анти-ITK-ALK/ROS1, наблюдаются у 7–60% пациентов, при этом распространенность составляет около 10% при приеме анти-ITK-ALK/ROS1 бригатиниба или алектиниба и до 53% при приеме лорлатиниба. в промышленных терапевтических испытаниях. Эти расстройства, по-видимому, особенно часты и тяжелы при приеме лорлатиниба, включая когнитивные расстройства, особенно памяти, расстройства настроения, такие как тревога, депрессия и эмоциональная лабильность, а также психотические расстройства. Текущие терапевтические исследования и схемы лечения не разработаны с учетом этих побочных эффектов, связанных с анти-ITK-ALK/ROS1. Поэтому их частота, вероятно, недооценена.
Проект DRACONIS направлен на:
(1) описать жалобы +/- нейрокогнитивные и нейропсихические расстройства, связанные с анти-ITK-ALK/ROS1, посредством тщательной нейропсихологической и психиатрической оценки (т.е. фенотипирование пациентов) и (2) понять опыт жалоб +/- нейрокогнитивных и нейропсихических расстройств, связанных с анти-ITK-ALK/ROS1, и их влияние на качество жизни пациентов при комплексном подходе.
Проект DRACONIS является частью междисциплинарного и совместного подхода посредством установления партнерства между исследователями, клиницистами и представителями французской ассоциации пациентов с анти-ITK-ALK/ROS1. В частности, проект контролируется объединенным научным комитетом, состоящим из исследователей, врачей, пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Номер телефона: +33 4 72 35 76 44
- Электронная почта: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie DESESTRET, Professor
- Электронная почта: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Контакт:
- Virginie DESESTRET, Professor
- Электронная почта: virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Контакт:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Номер телефона: +33 4 72 35 76 44
- Электронная почта: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, свободно владеющие французским языком.
- В настоящее время лечатся анти-ITK-ALK/ROS1 по поводу ALK/ROS1-положительного рака легких.
- Врач, выписавший лекарство, выявил наличие жалоб с сопутствующими нейрокогнитивными и/или нервно-психическими расстройствами, связанными с лечением, или без них.
Критерии исключения:
- Нейрокогнитивные и/или нервно-психические расстройства в анамнезе до начала таргетной терапии анти-ITK-ALK/ROS1, за исключением расстройств, связанных с анти-ITK-ALK/ROS1 или другими системными противораковыми методами лечения.
- Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг или карциноматозным менингитом (требующие симптоматического лечения кортикостероидами, прогрессирующее или симптоматическое)
- Пациенты, которые недостаточно владеют французским языком для заполнения анкет и/или участия в полуструктурированных интервью.
- Тяжелые, прогрессирующие или нестабильные заболевания, которые могут влиять на переменные оценки (неконтролируемая эпилепсия, острые психические или психотические расстройства, зрительные галлюцинации, острая инфекция).
- Потребление токсичных веществ, которые могут повлиять на когнитивные функции
- Глухота или слепота, которые могут поставить под угрозу оценку участников или участие в заданиях и весах.
- Пациенты, которые отказываются участвовать в исследовании или не могут выразить свое непротивление участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ALK/ROS1-положительным раком легких, получавшие анти-ITK-ALK/ROS1, сообщающие о нейрокогнитивных нарушениях.
Пациенты с когнитивными и/или нервно-психическими жалобами (т.е.
пациенты, сообщающие о субъективной потере своих когнитивных способностей и/или появлении нервно-психических симптомов), и/или пациенты, у которых лицо, осуществляющее уход, или родственник выявило у них когнитивные нарушения и/или нейропсихиатрические симптомы.
|
Оценки будут проводиться в течение двух последовательных дней или во время отдельного визита, в зависимости от предпочтений участников и логистических ограничений.
Первый день будет посвящен оценке нейропсихиатрических и нейрокогнитивных изменений.
Комплексная оценка с использованием различных инструментов будет проведена психиатром, нейропсихологом и неврологом.
Второй день, который может проходить на месте или удаленно (по телефону или через безопасную видеоконференцию), будет посвящен психосоциальным оценкам командой социальных психологов с использованием комплексного качественного и количественного подхода к качеству жизни: управление повседневной жизнью, социальные отношения, а также самооценка и самовосприятие.
Собранные данные будут подвергнуты рефлексивному тематическому анализу.
Качественное исследование качества жизни будет дополнено количественной оценкой с использованием стандартизированного инструмента (EORTC QLQ LC13 и C30).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная и нейропсихиатрическая характеристика пациентов, получающих таргетную терапию против ITK-ALK/ROS1, которые сообщили о связанных с лечением нейрокогнитивных и/или нейропсихиатрических жалобах или расстройствах.
Временное ограничение: С первого дня регистрации до окончания второго дня участия.
|
Исследовательский и комплексный подход к нейрокогнитивным и нейропсихиатрическим расстройствам, которые могут возникнуть у пациентов, получающих таргетную терапию против ALK/ROS1 по поводу рака легких ALK/RO1.
Характеристика жалоб с сопутствующими нейрокогнитивными и/или нервно-психическими расстройствами или без них будет достигаться путем объединения результатов нейропсихологического обследования и психиатрического обследования.
|
С первого дня регистрации до окончания второго дня участия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .