Opis zaburzeń neurokognitywnych i psychicznych związanych z terapiami celowanymi stosowanymi w leczeniu nowotworów płuc za pomocą fuzji ALK/ROS1 i ich wpływ na jakość życia pacjentów: budowa eksperymentalnej ścieżki badawczej i pacjent-badacz (DRACONIS)
Ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe mają wyższy wskaźnik terapeutyczny niż chemioterapia i są przepisywane co roku dziesiątkom tysięcy pacjentów we Francji. Terapie te modyfikują często wszechobecne szlaki sygnałowe zaangażowane w plastyczność synaptyczną neuronów, będący komórkowym podłożem funkcji poznawczych i psychiatrycznych. Zaburzenia neurokognitywne i psychiatryczne związane z terapiami celowanymi są słabo opisane i dlatego nadal słabo poznane, chociaż wydają się klinicznie poważniejsze niż chemomózg (zaburzenia neurokognitywne związane z chemioterapią).
Charakterystyczny jest przypadek pacjentów z przerzutowym rakiem płuca z fuzją ALK/ROS1. Nowotwory te są bardzo skutecznie leczone doustnymi terapiami celowanymi, hamującymi aktywność kinazy tyrozynowej białek ALK lub ROS1 (ITK-ALK/ROS1), a przeżycie może przekraczać 10 lat. Jednakże zaburzenia neurokognitywne i psychiatryczne związane z anty-ITK-ALK/ROS1 zgłaszane są u 7 do 60% pacjentów, przy czym częstość występowania wynosi około 10% w przypadku brygatynibu lub alektynibu anty-ITK-ALK/ROS1 i do 53% w przypadku lorlatynibu w przemysłowych badaniach terapeutycznych. Zaburzenia te wydają się być szczególnie częste i ciężkie w przypadku stosowania lorlatynibu, w tym zaburzenia funkcji poznawczych – zwłaszcza pamięci, zaburzenia nastroju, takie jak stany lękowe, depresja i labilność emocjonalna, a także zaburzenia psychotyczne. Obecne badania terapeutyczne i ścieżki opieki nie są zaprojektowane tak, aby uwzględnić te skutki uboczne związane z anty-ITK-ALK/ROS1. Dlatego ich częstość występowania jest prawdopodobnie niedoszacowana.
Celem projektu DRACONIS jest:
(1) opisać dolegliwości +/- zaburzenia neurokognitywne i neuropsychiatryczne związane z anty-ITK-ALK/ROS1 poprzez rygorystyczną ocenę neuropsychologiczną i psychiatryczną (tj. fenotypowanie pacjenta) oraz (2) rozumieć doświadczenie dolegliwości +/- zaburzeń neurokognitywnych i neuropsychiatrycznych związanych z anty-ITK-ALK/ROS1 i ich konsekwencje dla jakości życia pacjentów w podejściu kompleksowym.
Projekt DRACONIS wpisuje się w podejście multidyscyplinarne i oparte na współpracy poprzez ustanowienie partnerstwa pomiędzy badaczami, klinicystami i przedstawicielami stowarzyszenia pacjentów anty-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon. Projekt jest w szczególności monitorowany przez wspólny komitet naukowy składający się z badaczy, klinicystów, pacjentów i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Numer telefonu: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Kontakt:
- Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Kontakt:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Numer telefonu: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli, którzy ukończyli 18 rok życia, biegle władają językiem francuskim
- Obecnie leczony anty-ITK-ALK/ROS1 z powodu raka płuc ALK/ROS1-dodatniego
- Zidentyfikowany przez lekarza przepisującego jako osoba cierpiąca na dolegliwości z towarzyszącymi zaburzeniami neurokognitywnymi i/lub neuropsychiatrycznymi związanymi z leczeniem lub bez nich.
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń neurokognitywnych i/lub neuropsychiatrycznych przed rozpoczęciem terapii celowanej anty-ITK-ALK/ROS1, z wyłączeniem zaburzeń związanych z leczeniem anty-ITK-ALK/ROS1 lub innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi
- Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (wymagającym leczenia objawowego kortykosteroidami postępującymi lub objawowymi)
- Pacjenci, którzy nie posiadają wystarczającej znajomości języka francuskiego, aby wypełnić kwestionariusze i/lub uczestniczyć w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych
- Ciężkie, postępujące lub niestabilne schorzenia, które mogą zakłócać zmienne oceny (niekontrolowana padaczka, ostre zaburzenia psychiczne lub psychotyczne, omamy wzrokowe, ostra infekcja).
- Spożycie substancji toksycznych, które mogą wpływać na wydajność poznawczą
- Głuchota lub ślepota, która może utrudniać ocenę uczestnika lub udział w zadaniach i skalach
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie potrafią wyrazić sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem płuc z dodatnim wynikiem ALK/ROS1 leczeni anty-ITK-ALK/ROS1 zgłaszający objawy neurokognitywne
Pacjenci zgłaszający dolegliwości poznawcze i/lub neuropsychiatryczne (tj.
pacjenci zgłaszający subiektywną utratę zdolności poznawczych i/lub pojawienie się objawów neuropsychiatrycznych) i/lub pacjenci zidentyfikowani przez opiekuna lub krewnego jako wykazujący upośledzenie funkcji poznawczych i/lub objawy neuropsychiatryczne.
|
Oceny będą przeprowadzane przez dwa kolejne dni lub podczas osobnej wizyty, w zależności od preferencji uczestnika i ograniczeń logistycznych.
Pierwszy dzień będzie skupiał się na ocenie neuropsychiatrycznych i neurokognitywnych zaburzeń.
Kompleksowa ocena z wykorzystaniem różnych narzędzi zostanie przeprowadzona przez psychiatrę, neuropsychologa i neurologa.
Drugi dzień, który może odbyć się na miejscu lub zdalnie (telefonicznie lub przez bezpieczną wideokonferencję), będzie poświęcony ocenie psychospołecznej przez zespół psychologów społecznych, stosujących kompleksowe podejście jakościowe i ilościowe do jakości życia: zarządzanie codziennym życiem, relacje społeczne oraz obraz siebie i samoocena.
Zebrane dane zostaną poddane refleksyjnej analizie tematycznej.
Jakościowa eksploracja jakości życia będzie uzupełniona oceną ilościową z wykorzystaniem standaryzowanego narzędzia (EORTC QLQ LC13 i C30).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka neurokognitywna i neuropsychiatryczna pacjentów otrzymujących terapię celowaną anty-ITK-ALK/ROS1, którzy zgłaszali związane z leczeniem dolegliwości lub zaburzenia neurokognitywne i/lub neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Od wizyty w dniu 1 rejestracji do zakończenia uczestnictwa w dniu 2.
|
Eksploracyjne i kompleksowe podejście do zaburzeń neurokognitywnych i neuropsychiatrycznych, których mogą doświadczyć pacjenci leczeni terapią celowaną anty-ALK/ROS1 z powodu raka płuc ALK/RO1.
Charakterystyka skarg z towarzyszącymi zaburzeniami neurokognitywnymi i/lub neuropsychiatrycznymi lub bez nich zostanie osiągnięta poprzez połączenie wyników ocen neuropsychologicznych i psychiatrycznych.
|
Od wizyty w dniu 1 rejestracji do zakończenia uczestnictwa w dniu 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .