Descrição de distúrbios neurocognitivos e psiquiátricos associados a terapias direcionadas usadas no tratamento de câncer de pulmão com fusão ALK/ROS1 e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes: construção de um caminho experimental de cuidado colaborativo e pesquisa entre paciente e pesquisador (DRACONIS)
As terapias específicas contra o cancro têm um índice terapêutico mais elevado do que a quimioterapia e são prescritas a dezenas de milhares de pacientes em França todos os anos. Esses tratamentos modificam vias de sinalização frequentemente onipresentes envolvidas na plasticidade sináptica neuronal, o substrato celular das funções cognitivas e psiquiátricas. Os distúrbios neurocognitivos e psiquiátricos associados a terapias direcionadas são mal descritos e, portanto, ainda pouco compreendidos, embora pareçam ser clinicamente mais graves do que o quimiocérebro (distúrbios neurocognitivos relacionados à quimioterapia).
O caso de pacientes com câncer de pulmão metastático com fusão ALK/ROS1 é emblemático. Esses cânceres são tratados de forma muito eficaz com terapias orais direcionadas que inibem a atividade da tirosina quinase das proteínas ALK ou ROS1 (ITK-ALK/ROS1), com sobrevida que pode exceder 10 anos. No entanto, distúrbios neurocognitivos e psiquiátricos associados ao anti-ITK-ALK/ROS1 são relatados em 7 a 60% dos pacientes, com uma prevalência de cerca de 10% com anti-ITK-ALK/ROS1 brigatinibe ou alectinibe e até 53% com lorlatinibe em ensaios terapêuticos industriais. Estas perturbações parecem ser particularmente frequentes e graves com o lorlatinib, incluindo perturbações cognitivas - especialmente da memória - perturbações do humor, tais como ansiedade, depressão e labilidade emocional, e perturbações psicóticas. Os ensaios terapêuticos e as vias de tratamento atuais não foram concebidos para ter em conta estes efeitos secundários relacionados com o anti-ITK-ALK/ROS1. A sua incidência é, portanto, provavelmente subestimada.
O projeto DRACONIS visa:
(1) descrever as queixas +/- distúrbios neurocognitivos e neuropsiquiátricos associados ao anti-ITK-ALK/ROS1 através de uma avaliação neuropsicológica e psiquiátrica rigorosa (ou seja, fenotipagem do paciente) e (2) compreender a experiência de queixas +/- distúrbios neurocognitivos e neuropsiquiátricos associados ao anti-ITK-ALK/ROS1 e suas consequências na qualidade de vida dos pacientes em uma abordagem abrangente.
O projeto DRACONIS insere-se numa abordagem multidisciplinar e colaborativa através do estabelecimento de uma parceria entre investigadores, médicos e representantes da associação de pacientes anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon. O projeto é monitorado principalmente por um comitê científico conjunto composto por pesquisadores, médicos, pacientes e cuidadores de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Número de telefone: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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Contato:
- Virginie DESESTRET, Professor
- E-mail: virginie.desestret@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Virginie DESESTRET, Professor
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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Contato:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Número de telefone: +33 4 72 35 76 44
- E-mail: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais, fluentes em francês
- Atualmente tratado com anti-ITK-ALK/ROS1 para câncer de pulmão ALK/ROS1 positivo
- Identificado pelo médico prescritor como apresentando queixas com ou sem distúrbios neurocognitivos e/ou neuropsiquiátricos associados relacionados ao tratamento.
Critérios de exclusão:
- História de distúrbios neurocognitivos e/ou neuropsiquiátricos antes do início da terapia direcionada anti-ITK-ALK/ROS1, excluindo distúrbios associados a anti-ITK-ALK/ROS1 ou outros tratamentos anticâncer sistêmicos
- Pacientes com metástases cerebrais não controladas ou meningite carcinomatosa (que requerem tratamento sintomático com corticosteróides progressivos ou sintomáticos)
- Pacientes que não possuem proficiência suficiente em francês para preencher questionários e/ou participar de entrevistas semiestruturadas
- Condições médicas graves, progressivas ou instáveis que possam interferir nas variáveis de avaliação (epilepsia não controlada, distúrbios psiquiátricos ou psicóticos agudos, alucinações visuais, infecção aguda).
- Consumo de substâncias tóxicas que podem afetar o desempenho cognitivo
- Surdez ou cegueira que possa comprometer a avaliação dos participantes ou a participação em tarefas e escalas
- Pacientes que se recusam a participar do estudo ou não conseguem expressar sua não oposição em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de pulmão positivo para ALK/ROS1 tratados com anti-ITK-ALK/ROS1 relatando sintomas neurocognitivos
Pacientes que apresentam queixa cognitiva e/ou neuropsiquiátrica (ou seja,
pacientes que relatam perda subjetiva de suas habilidades cognitivas e/ou aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos) e/ou pacientes identificados por um cuidador ou parente como apresentando comprometimento cognitivo e/ou sintomas neuropsiquiátricos.
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As avaliações serão realizadas ao longo de dois dias consecutivos ou numa visita separada, dependendo das preferências dos participantes e das limitações logísticas.
O primeiro dia focar-se-á na avaliação de alterações neuropsiquiátricas e neurocognitivas.
Uma avaliação abrangente envolvendo várias ferramentas será realizada por um psiquiatra, um neuropsicólogo e um neurologista.
O segundo dia, que poderá ocorrer presencialmente ou à distância (por telefone ou videoconferência segura), será dedicado às avaliações psicossociais por uma equipa de psicólogos sociais utilizando uma abordagem qualitativa e quantitativa abrangente da qualidade de vida: gestão da vida quotidiana, relações sociais, e autoimagem e autoestima.
Os dados recolhidos serão submetidos a uma análise temática reflexiva.
A exploração qualitativa da qualidade de vida será complementada por uma avaliação quantitativa utilizando uma ferramenta padronizada (EORTC QLQ LC13 e C30).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização neurocognitiva e neuropsiquiátrica de pacientes em terapia direcionada anti-ITK-ALK/ROS1 que relataram queixas ou distúrbios neurocognitivos e/ou neuropsiquiátricos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a visita do dia 1 da inscrição até o final da participação, dia 2.
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Abordagem exploratória e abrangente de distúrbios neurocognitivos e neuropsiquiátricos que podem ser vivenciados por pacientes tratados com terapia direcionada anti-ALK/ROS1 para câncer de pulmão ALK/RO1.
A caracterização das queixas com ou sem distúrbios neurocognitivos e/ou neuropsiquiátricos associados será realizada pela combinação dos resultados das avaliações neuropsicológicas e das avaliações psiquiátricas.
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Desde a visita do dia 1 da inscrição até o final da participação, dia 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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