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Beschreibung neurokognitiver und psychiatrischer Störungen im Zusammenhang mit gezielten Therapien zur Behandlung von Lungenkrebs mit ALK/ROS1-Fusion und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten: Aufbau eines experimentellen kollaborativen Patienten-Forscher-Pflege- und Forschungswegs (DRACONIS)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Gezielte Krebstherapien haben einen höheren therapeutischen Index als Chemotherapie und werden in Frankreich jedes Jahr Zehntausenden Patienten verschrieben. Diese Behandlungen verändern oft allgegenwärtige Signalwege, die an der neuronalen synaptischen Plastizität, dem zellulären Substrat kognitiver und psychiatrischer Funktionen, beteiligt sind. Neurokognitive und psychiatrische Störungen im Zusammenhang mit zielgerichteten Therapien sind nur unzureichend beschrieben und daher noch wenig verstanden, obwohl sie klinisch schwerwiegender zu sein scheinen als Chemobrain (neurokognitive Störungen im Zusammenhang mit Chemotherapie).

Der Fall von Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs mit ALK/ROS1-Fusion ist bezeichnend. Diese Krebsarten werden sehr effektiv mit oralen zielgerichteten Therapien behandelt, die die Tyrosinkinaseaktivität von ALK- oder ROS1-Proteinen (ITK-ALK/ROS1) hemmen, wobei die Überlebenszeit mehr als 10 Jahre betragen kann. Neurokognitive und psychiatrische Störungen im Zusammenhang mit Anti-ITK-ALK/ROS1 werden jedoch bei 7 bis 60 % der Patienten berichtet, mit einer Prävalenz von etwa 10 % unter Anti-ITK-ALK/ROS1-Brigatinib oder Alectinib und bis zu 53 % unter Lorlatinib in industriellen Therapieversuchen. Diese Störungen scheinen unter Lorlatinib besonders häufig und schwerwiegend zu sein, darunter kognitive Störungen – insbesondere Gedächtnisstörungen – Stimmungsstörungen wie Angstzustände, Depressionen und emotionale Labilität sowie psychotische Störungen. Aktuelle Therapiestudien und Behandlungspfade sind nicht darauf ausgelegt, diese Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anti-ITK-ALK/ROS1 zu berücksichtigen. Ihre Häufigkeit wird daher wahrscheinlich unterschätzt.

Das DRACONIS-Projekt zielt darauf ab:

(1) Beschreiben Sie die mit Anti-ITK-ALK/ROS1 verbundenen Beschwerden +/- neurokognitiven und neuropsychiatrischen Störungen durch eine strenge neuropsychologische und psychiatrische Bewertung (d. h. Patientenphänotypisierung) und (2) das Erleben von Beschwerden +/- neurokognitiven und neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit Anti-ITK-ALK/ROS1 und deren Folgen für die Lebensqualität der Patienten in einem umfassenden Ansatz verstehen.

Das DRACONIS-Projekt ist Teil eines multidisziplinären und kollaborativen Ansatzes durch den Aufbau einer Partnerschaft zwischen Forschern, Klinikern und Vertretern der Anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon-Patientenvereinigung. Das Projekt wird insbesondere von einem gemeinsamen wissenschaftlichen Ausschuss überwacht, der sich aus Forschern, Klinikern, Patienten und Patientenbetreuern zusammensetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginie DESESTRET, Professor
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael DURUISSEAUX, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ALK/ROS1-positivem Lungenkrebs, die mit Anti-ITK-ALK/ROS1 behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die fließend Französisch sprechen
  • Wird derzeit wegen ALK/ROS1-positivem Lungenkrebs mit Anti-ITK-ALK/ROS1 behandelt
  • Vom verschreibenden Arzt festgestellt, dass Beschwerden mit oder ohne damit verbundene neurokognitive und/oder neuropsychiatrische Störungen im Zusammenhang mit der Behandlung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurokognitiver und/oder neuropsychiatrischer Störungen vor Beginn der gezielten Anti-ITK-ALK/ROS1-Therapie, ausgenommen Störungen im Zusammenhang mit Anti-ITK-ALK/ROS1 oder anderen systemischen Krebsbehandlungen
  • Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder karzinomatöser Meningitis (die eine symptomatische Behandlung mit fortschreitenden oder symptomatischen Kortikosteroiden erfordern)
  • Patienten, die nicht über ausreichende Französischkenntnisse verfügen, um Fragebögen auszufüllen und/oder an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen
  • Schwere, fortschreitende oder instabile medizinische Zustände, die die Bewertungsvariablen beeinträchtigen können (unkontrollierte Epilepsie, akute psychiatrische oder psychotische Störungen, visuelle Halluzinationen, akute Infektion).
  • Konsum toxischer Substanzen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können
  • Taubheit oder Blindheit, die die Beurteilung der Teilnehmer oder die Teilnahme an Aufgaben und Skalen beeinträchtigen können
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder nicht in der Lage sind, ihren Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck zu bringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ALK/ROS1-positivem Lungenkrebs, die mit Anti-ITK-ALK/ROS1 behandelt wurden und über neurokognitive Störungen berichten
Patienten mit kognitiven und/oder neuropsychiatrischen Beschwerden (d. h. Patienten, die über einen subjektiven Verlust ihrer kognitiven Fähigkeiten und/oder das Auftreten neuropsychiatrischer Symptome berichten) und/oder Patienten, bei denen von einem Betreuer oder Verwandten festgestellt wurde, dass sie eine kognitive Beeinträchtigung und/oder neuropsychiatrische Symptome aufweisen.
Sonstiges: Bewertungen neuropsychiatrischer, neurokognitiver und psychosozialer Veränderungen
Die Beurteilungen werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder bei einem separaten Besuch durchgeführt, je nach den Präferenzen der Teilnehmer und den logistischen Einschränkungen. Der erste Tag konzentriert sich auf die Bewertung neuropsychiatrischer und neurokognitiver Veränderungen. Eine umfassende Beurteilung unter Verwendung verschiedener Instrumente wird von einem Psychiater, einem Neuropsychologen und einem Neurologen durchgeführt. Der zweite Tag, der vor Ort oder aus der Ferne (telefonisch oder per sicherer Videokonferenz) stattfinden kann, ist psychosozialen Beurteilungen durch ein Team von Sozialpsychologen gewidmet, die einen umfassenden qualitativen und quantitativen Ansatz zur Lebensqualität verfolgen: Alltagsbewältigung, soziale Beziehungen sowie Selbstbild und Selbstwertgefühl. Die gesammelten Daten werden einer reflexiven thematischen Analyse unterzogen. Die qualitative Erforschung der Lebensqualität wird durch eine quantitative Bewertung mit einem standardisierten Instrument (EORTC QLQ LC13 und C30) ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive und neuropsychiatrische Charakterisierung von Patienten unter gezielter Anti-ITK-ALK/ROS1-Therapie, die über behandlungsbedingte neurokognitive und/oder neuropsychiatrische Beschwerden oder Störungen berichteten
Zeitfenster: Vom Anmeldetag 1 bis zum Ende der Teilnahme, Tag 2.
Explorativer und umfassender Ansatz zu neurokognitiven und neuropsychiatrischen Störungen, die bei Patienten auftreten können, die mit einer gezielten Anti-ALK/ROS1-Therapie gegen ALK/RO1-Lungenkrebs behandelt werden. Die Charakterisierung von Beschwerden mit oder ohne assoziierte neurokognitive und/oder neuropsychiatrische Störungen wird durch die Kombination der Ergebnisse neuropsychologischer und psychiatrischer Untersuchungen erreicht.
Vom Anmeldetag 1 bis zum Ende der Teilnahme, Tag 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0158
  • 2024-A02274-43 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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