Kuvaus ALK/ROS1-fuusiota aiheuttavien keuhkosyöpien hoidossa käytettäviin kohdennettuihin hoitoihin liittyviin neurokognitiivisiin ja psykiatrisiin häiriöihin ja niiden vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun: Potilas-tutkijan kokeellisen yhteistyön hoito- ja tutkimuspolun rakentaminen (DRACONIS)
Kohdennettuilla syöpähoidoilla on korkeampi terapeuttinen indeksi kuin kemoterapialla, ja niitä määrätään kymmenille tuhansille potilaille Ranskassa vuosittain. Nämä hoidot muokkaavat usein kaikkialla olevia signalointireittejä, jotka liittyvät hermosolujen synaptiseen plastisuuteen, kognitiivisten ja psykiatristen toimintojen solun substraattiin. Kohdennettuihin hoitoihin liittyvät neurokognitiiviset ja psykiatriset häiriöt on kuvattu huonosti, ja siksi niitä ymmärretään edelleen huonosti, vaikka ne näyttävät olevan kliinisesti vakavampia kuin kemoaivot (kemoterapiaan liittyvät neurokognitiiviset häiriöt).
Potilaiden tapaus, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä ja ALK/ROS1-fuusio, on vertauskuvallinen. Näitä syöpiä hoidetaan erittäin tehokkaasti suun kautta otetuilla kohdistetuilla hoidoilla, jotka estävät ALK- tai ROS1-proteiinien (ITK-ALK/ROS1) tyrosiinikinaasiaktiivisuutta, ja eloonjäämisaika voi olla yli 10 vuotta. Anti-ITK-ALK/ROS1:een liittyviä neurokognitiivisia ja psykiatrisia häiriöitä on kuitenkin raportoitu 7–60 %:lla potilaista, joiden esiintyvyys on noin 10 % anti-ITK-ALK/ROS1-brigatinibi- tai alektinibiryhmässä ja jopa 53 % lorlatinibipotilaissa. teollisissa terapeuttisissa kokeissa. Nämä häiriöt näyttävät olevan erityisen yleisiä ja vakavia lorlatinibin käytön yhteydessä, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt - erityisesti muisti - mielialahäiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus ja emotionaalinen labilisuus sekä psykoottiset häiriöt. Nykyisiä terapeuttisia tutkimuksia ja hoitoreittejä ei ole suunniteltu ottamaan huomioon näitä anti-ITK-ALK/ROS1:een liittyviä sivuvaikutuksia. Siksi niiden esiintyvyys on todennäköisesti aliarvioitu.
DRACONIS-projektin tavoitteena on:
(1) kuvaile anti-ITK-ALK/ROS1:een liittyvät vaivat +/- neurokognitiiviset ja neuropsykiatriset häiriöt tarkan neuropsykologisen ja psykiatrisen arvioinnin avulla (ts. potilaan fenotyyppi) ja (2) ymmärtää anti-ITK-ALK/ROS1:een liittyvien valitusten kokemukset +/- neurokognitiiviset ja neuropsykiatriset häiriöt ja niiden seuraukset potilaiden elämänlaatuun kokonaisvaltaisesti.
DRACONIS-projekti on osa monitieteistä ja yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa perustamalla kumppanuus tutkijoiden, kliinikkojen ja anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon -potilasyhdistyksen edustajien välille. Hanketta valvoo erityisesti yhteinen tieteellinen komitea, joka koostuu tutkijoista, kliinikoista, potilaista ja potilaiden hoitajista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 76 44
- Sähköposti: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginie DESESTRET, Professor
- Sähköposti: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie DESESTRET, Professor
- Sähköposti: virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 76 44
- Sähköposti: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa
- Tällä hetkellä hoidettu anti-ITK-ALK/ROS1:llä ALK/ROS1-positiivisen keuhkosyövän vuoksi
- Lääkkeen määräävä lääkäri on havainnut, että hänellä on vaivoja hoitoon liittyvien neurokognitiivisten ja/tai neuropsykiatristen häiriöiden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurokognitiiviset ja/tai neuropsykiatriset häiriöt ennen anti-ITK-ALK/ROS1-kohdistetun hoidon aloittamista, pois lukien häiriöt, jotka liittyvät anti-ITK-ALK/ROS1- tai muihin systeemisiin syöpähoitoihin
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta (jotka vaativat oireenmukaista kortikosteroidihoitoa etenevästi tai oireellisesti)
- Potilaat, joilla ei ole riittävää ranskan kielen taitoa täyttääkseen kyselylomakkeita ja/tai osallistuakseen puolistrukturoituihin haastatteluihin
- Vaikeat, etenevät tai epävakaat sairaudet, jotka voivat häiritä arviointimuuttujia (kontrolloimaton epilepsia, akuutit psykiatriset tai psykoottiset häiriöt, näköharhot, akuutti infektio).
- Myrkyllisten aineiden kulutus, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn
- Kuurous tai sokeus, joka voi vaarantaa osallistujan arvioinnin tai osallistumisen tehtäviin ja asteikoihin
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät pysty ilmaisemaan vastustavansa tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ALK/ROS1-positiivinen keuhkosyöpä, joita hoidettiin anti-ITK-ALK/ROS1-hoidolla ja raportoivat neurokognitiivisista
Potilaat, joilla on kognitiivinen ja/tai neuropsykiatrinen vaiva (esim.
potilaat, jotka raportoivat kognitiivisten kykyjensä subjektiivisesta menetyksestä ja/tai neuropsykiatristen oireiden ilmaantumisesta) ja/tai potilaat, joiden hoitaja tai sukulainen on tunnistanut kognitiivisen heikkenemisen ja/tai neuropsykiatrisia oireita.
|
Arvioinnit suoritetaan kahden peräkkäisen päivän aikana tai erillisellä käynnillä, riippuen osallistujan mieltymyksistä ja logistisista rajoituksista.
Ensimmäinen päivä keskittyy neuropsykiatristen ja neurokognitiivisten muutosten arviointiin.
Psykiatri, neuropsykologi ja neurologi suorittavat kattavan arvioinnin, jossa käytetään erilaisia työkaluja.
Toinen päivä, joka voi tapahtua paikan päällä tai etänä (puhelimitse tai turvallisen videokonferenssin kautta), on omistettu psykososiaalisille arvioinneille sosiaalipsykologien tiimin toimesta, jotka käyttävät kattavaa laadullista ja määrällistä lähestymistapaa elämänlaatuun: päivittäinen elämänhallinta, sosiaaliset suhteet sekä itsen ja itsetunnon kuva.
Kerättyjä tietoja analysoidaan refleksiivisellä temaattisella analyysillä.
Elämänlaadun laadullista tutkimusta täydennetään määrällisellä arvioinnilla käyttäen standardoitua työkalua (EORTC QLQ LC13 ja C30).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-ITK-ALK/ROS1-kohdennettua hoitoa saaneiden potilaiden neurokognitiivinen ja neuropsykiatrinen karakterisointi, joka raportoi hoitoon liittyvistä neurokognitiivisista ja/tai neuropsykiatrisista vaivoista tai häiriöistä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivän 1 vierailusta osallistumisen loppuun, päivään 2.
|
Tutkiva ja kattava lähestymistapa neurokognitiivisiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin, joita potilaat voivat kokea ALK/RO1-keuhkosyövän anti-ALK/ROS1-kohdennettulla hoidolla.
Neurokognitiivisten ja/tai neuropsykiatristen häiriöiden kanssa tai ilman niitä esiintyvien vaivojen karakterisointi saadaan aikaan yhdistämällä neuropsykologisten ja psykiatristen arviointien tulokset.
|
Ilmoittautumispäivän 1 vierailusta osallistumisen loppuun, päivään 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .