ALK/ROS1 融合肺癌靶向治疗相关的神经认知和精神疾病及其对患者生活质量的影响的描述：实验性患者-研究员协作护理和研究途径的构建 (DRACONIS)
靶向癌症疗法的治疗指数高于化疗，每年在法国为数万名患者开具处方。 这些治疗方法改变了涉及神经元突触可塑性的普遍存在的信号通路，神经元突触可塑性是认知和精神功能的细胞基础。 与靶向治疗相关的神经认知和精神疾病很少被描述，因此仍然知之甚少，尽管它们在临床上似乎比化疗脑（与化疗相关的神经认知疾病）更严重。
ALK/ROS1 融合的转移性肺癌患者的病例具有代表性。 通过口服靶向疗法抑制 ALK 或 ROS1 蛋白 (ITK-ALK/ROS1) 的酪氨酸激酶活性，可以非常有效地治疗这些癌症，生存期可以超过 10 年。 然而，据报道，7% 至 60% 的患者出现与抗 ITK-ALK/ROS1 相关的神经认知和精神疾病，抗 ITK-ALK/ROS1 brigatinib 或 alectinib 的患病率约为 10%，lorlatinib 的患病率高达 53%在工业治疗试验中。 这些疾病在劳拉替尼治疗中似乎特别频繁且严重，包括认知障碍（尤其是记忆障碍）、情绪障碍（例如焦虑、抑郁和情绪不稳定）以及精神障碍。 目前的治疗试验和护理途径并未考虑到这些与抗 ITK-ALK/ROS1 相关的副作用。 因此，它们的发生率可能被低估了。
DRACONIS 项目旨在：
(1) 通过严格的神经心理学和精神病学评估描述与抗 ITK-ALK/ROS1 相关的主诉 +/- 神经认知和神经精神障碍（即 (2) 通过综合方法了解与抗 ITK-ALK/ROS1 相关的主诉 +/- 神经认知和神经精神疾病的经历及其对患者生活质量的影响。
DRACONIS 项目是多学科协作方法的一部分，该方法通过研究人员、临床医生和抗 ITK-ALK/ROS1 法国 Cancer du Poumon 患者协会代表之间建立伙伴关系来实现。 该项目特别受到由研究人员、临床医生、患者和患者护理人员组成的联合科学委员会的监督。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael DURUISSEAUX, Professor
- 电话号码：+33 4 72 35 76 44
- 邮箱：michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Virginie DESESTRET, Professor
- 邮箱：virginie.desestret@chu-lyon.fr
学习地点
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-
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Bron、法国、69500
- 招聘中
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
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接触：
- Virginie DESESTRET, Professor
- 邮箱：virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron、法国、69500
- 招聘中
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
接触：
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- 电话号码：+33 4 72 35 76 44
- 邮箱：michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Michael DURUISSEAUX, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上、法语流利的成年患者
- 目前正在接受抗 ITK-ALK/ROS1 治疗 ALK/ROS1 阳性肺癌
- 经处方医生确定有与治疗相关的神经认知和/或神经精神疾病的主诉。
排除标准：
- 开始抗 ITK-ALK/ROS1 靶向治疗之前有神经认知和/或神经精神疾病史，不包括与抗 ITK-ALK/ROS1 或其他全身抗癌治疗相关的疾病
- 患有不受控制的脑转移或癌性脑膜炎的患者（需要进行性或对症性皮质类固醇对症治疗）
- 法语水平不足以完成问卷和/或参加半结构化访谈的患者
- 可能干扰评估变量的严重、进行性或不稳定的医疗状况（不受控制的癫痫、急性精神或精神病、幻视、急性感染）。
- 食用可能影响认知能力的有毒物质
- 失聪或失明可能会影响参与者的评估或参与任务和量表
- 拒绝参加研究或无法表达不反对参加研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受抗 ITK-ALK/ROS1 治疗的 ALK/ROS1 阳性肺癌患者报告神经认知功能
存在认知和/或神经精神症状的患者（即
报告主观认知能力丧失和/或出现神经精神症状的患者和/或被护理人员或亲属识别为呈现认知障碍和/或神经精神症状的患者。
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评估将根据参与者偏好和后勤限制，在连续两天内或通过单独访问进行。
第一天将重点评估神经精神和神经认知方面的变化。
精神科医生、神经心理学家和神经科医生将使用多种工具进行综合评估。
第二天（可在现场或通过远程方式进行，如电话或安全视频会议）将由社会心理学家团队进行社会心理评估，采用综合定性和定量方法评估生活质量：日常生活管理、社会关系以及自我形象和自尊。
收集的数据将进行反思性主题分析。
生活质量的定性探索将通过标准化工具（EORTC QLQ LC13 和 C30）的定量评估进行补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受抗 ITK-ALK/ROS1 靶向治疗且报告治疗相关神经认知和/或神经精神主诉或疾病的患者的神经认知和神经精神特征
大体时间：从注册第 1 天访问到参与结束第 2 天。
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针对 ALK/RO1 肺癌接受抗 ALK/ROS1 靶向治疗的患者可能遇到的神经认知和神经精神疾病的探索性和综合性方法。
通过结合神经心理学评估和精神病学评估的结果，可以对伴有或不伴有相关神经认知和/或神经精神疾病的主诉进行表征。
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从注册第 1 天访问到参与结束第 2 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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