Beskrivelse av nevrokognitive og psykiatriske lidelser assosiert med målrettede terapier brukt i behandling av lungekreft med ALK/ROS1-fusjon og deres innvirkning på pasienters livskvalitet: Konstruksjon av en eksperimentell pasient-forsker-samarbeids- og forskningsvei (DRACONIS)
Målrettede kreftbehandlinger har en høyere terapeutisk indeks enn kjemoterapi og foreskrives til titusenvis av pasienter i Frankrike hvert år. Disse behandlingene modifiserer ofte allestedsnærværende signalveier involvert i neuronal synaptisk plastisitet, det cellulære substratet for kognitive og psykiatriske funksjoner. Nevrokognitive og psykiatriske lidelser assosiert med målrettede terapier er dårlig beskrevet og derfor fortsatt dårlig forstått, selv om de ser ut til å være klinisk mer alvorlige enn kjemobrain (nevrokognitive lidelser relatert til kjemoterapi).
Tilfellet med pasienter med metastatisk lungekreft med ALK/ROS1-fusjon er emblematisk. Disse kreftformene behandles svært effektivt med orale målrettede terapier som hemmer tyrosinkinaseaktiviteten til ALK- eller ROS1-proteiner (ITK-ALK/ROS1), med overlevelse som kan overstige 10 år. Imidlertid rapporteres nevrokognitive og psykiatriske lidelser assosiert med anti-ITK-ALK/ROS1 hos 7 til 60 % av pasientene, med en prevalens på omtrent 10 % med anti-ITK-ALK/ROS1 brigatinib eller alectinib og opptil 53 % med lorlatinib i industrielle terapeutiske forsøk. Disse lidelsene ser ut til å være spesielt hyppige og alvorlige med lorlatinib, inkludert kognitive forstyrrelser - spesielt hukommelse - humørforstyrrelser som angst, depresjon og emosjonell labilitet, og psykotiske lidelser. Gjeldende terapeutiske studier og behandlingsveier er ikke utformet for å ta hensyn til disse bivirkningene relatert til anti-ITK-ALK/ROS1. Forekomsten deres er derfor trolig undervurdert.
DRACONIS-prosjektet har som mål å:
(1) beskrive plagene +/- nevrokognitive og nevropsykiatriske lidelser assosiert med anti-ITK-ALK/ROS1 gjennom en streng nevropsykologisk og psykiatrisk evaluering (dvs. pasientfenotyping) og (2) forstå opplevelsen av plager +/- nevrokognitive og nevropsykiatriske lidelser assosiert med anti-ITK-ALK/ROS1 og deres konsekvenser for pasienters livskvalitet i en helhetlig tilnærming.
DRACONIS-prosjektet er en del av en tverrfaglig og samarbeidende tilnærming gjennom etablering av et partnerskap mellom forskere, klinikere og representanter for anti-ITK-ALK/ROS1 France Cancer du Poumon pasientforening. Prosjektet overvåkes spesielt av en felles vitenskapelig komité sammensatt av forskere, klinikere, pasienter og pasientomsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael DURUISSEAUX, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 76 44
- E-post: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Virginie DESESTRET, Professor
- E-post: virginie.desestret@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Day care Hospital, Pierre Wertheimer Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Ta kontakt med:
- Virginie DESESTRET, Professor
- E-post: virginie.desestret@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Virginie DESESTRET, Professor
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Pneumology service, Louis Pradel Hospital, Civil Hospitals of Lyon
-
Ta kontakt med:
- Michale DURUISSEAUX, Professor
- Telefonnummer: +33 4 72 35 76 44
- E-post: michael.duruisseaux@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Michael DURUISSEAUX, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, snakker flytende fransk
- For tiden behandlet med anti-ITK-ALK/ROS1 for ALK/ROS1-positiv lungekreft
- Identifisert av forskrivende lege å ha plager med eller uten assosierte nevrokognitive og/eller nevropsykiatriske lidelser relatert til behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nevrokognitive og/eller nevropsykiatriske lidelser før oppstart av anti-ITK-ALK/ROS1 målrettet terapi, unntatt lidelser assosiert med anti-ITK-ALK/ROS1 eller andre systemiske kreftbehandlinger
- Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt (som krever symptomatisk behandling med progredierende eller symptomatiske kortikosteroider)
- Pasienter som ikke har tilstrekkelige ferdigheter i fransk til å fylle ut spørreskjemaer og/eller delta i semistrukturerte intervjuer
- Alvorlige, progressive eller ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre evalueringsvariablene (ukontrollert epilepsi, akutte psykiatriske eller psykotiske lidelser, visuelle hallusinasjoner, akutt infeksjon).
- Inntak av giftige stoffer som kan påvirke kognitiv ytelse
- Døvhet eller blindhet som kan kompromittere deltakernes evaluering eller deltakelse i oppgaver og skalaer
- Pasienter som nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å uttrykke at de ikke er imot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ALK/ROS1-positiv lungekreft behandlet med anti-ITK-ALK/ROS1 rapporterer nevrokognitiv
Pasienter som presenterer en kognitiv og/eller nevropsykiatrisk klage (dvs.
pasienter som rapporterer et subjektivt tap av kognitive evner og/eller utseende av nevropsykiatriske symptomer) og/eller pasienter identifisert av en omsorgsperson eller slektning som har kognitiv svekkelse og/eller nevropsykiatriske symptomer.
|
Vurderinger vil bli utført over to påfølgende dager eller på et separat besøk, avhengig av deltakerpreferanser og logistiske begrensninger.
Den første dagen vil fokusere på evaluering av nevropsykiatriske og nevrokognitive endringer.
En omfattende vurdering som involverer ulike verktøy vil bli utført av en psykiater, en neuropsykolog og en nevrolog.
Den andre dagen, som kan finne sted på stedet eller eksternt (per telefon eller sikker videokonferanse), vil være dedikert til psykososiale vurderinger av et team med sosialpsykologer ved bruk av en omfattende kvalitativ og kvantitativ tilnærming til livskvalitet: dagliglivshåndtering, sosiale relasjoner, og selvbildet og selvtillit.
De innsamlede dataene vil bli gjenstand for en refleksiv tematisk analyse.
Den kvalitative utforskningen av livskvalitet vil bli supplert med en kvantitativ vurdering ved bruk av et standardisert verktøy (EORTC QLQ LC13 og C30).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv og nevropsykiatrisk karakterisering av pasienter på anti-ITK-ALK/ROS1 målrettet terapi som rapporterte behandlingsrelaterte nevrokognitive og/eller nevropsykiatriske plager eller lidelser
Tidsramme: Fra påmelding fra dag 1 besøk til slutten av deltakelsen, dag 2.
|
Utforskende og omfattende tilnærming til nevrokognitive og nevropsykiatriske lidelser som kan oppleves av pasienter behandlet med anti-ALK/ROS1 målrettet terapi for ALK/RO1 lungekreft.
Karakteriseringen av plager med eller uten tilhørende nevrokognitive og/eller nevropsykiatriske lidelser vil oppnås ved å kombinere resultatene av nevropsykologiske vurderinger og psykiatriske evalueringer.
|
Fra påmelding fra dag 1 besøk til slutten av deltakelsen, dag 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0158
- 2024-A02274-43 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .