硬性白内障患者の超音波超音波乳化吸引術における角膜内皮損傷に対するビタミンC補給の効果
2025年1月13日 更新者：Melva Louisa、Indonesia University
硬性白内障超音波超音波乳化吸引術における角膜内皮損傷に対するビタミン C 補給の効果: 房水と角膜内皮細胞の特性に関する酸化ストレス研究。
この臨床試験の目的は、硬性白内障患者における超音波超音波乳化吸引術による酸化ストレスを受けている角膜内皮層に対する経口アスコルビン酸の保護効果を分析することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 術前と術後の投与、術前のみの場合、および投与なしの場合を比較すると、経口ビタミンC投与は硬性白内障超音波超音波乳化吸引術において角膜内皮をより良く保護することができるでしょうか?
- ビタミンCの経口投与後、投与しなかった場合と比較して、房水中の酸化ストレス（MDAレベル）はどのように増加しますか?
- ビタミンCの経口投与後、投与しなかった場合と比べて、房水および血液中のMDAレベルに変化はありますか?
- 房水中のMDAレベルは血液中のMDAレベルと相関関係がありますか?
研究者は、ビタミンCをプラセボと比較して、抗酸化物質としてのビタミンCが水晶体超音波乳化吸引術による角膜内皮損傷の予防に機能するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 超音波超音波乳化吸引術の前に、7 日間にわたって 500 mg の経口ビタミン C またはプラセボを 1 日 3 回摂取します。
- 超音波超音波乳化吸引術を受ける
- 超音波超音波乳化吸引術後の28日間、ビタミンCまたはプラセボを1日3回摂取してください。
- 術後1、7、28、42日目に眼科を受診し、検査を受けてください。
- 服用した薬を記録し、薬の副作用の可能性のある症状を記録するために日誌をつけます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Syska Widyawati, Master of Medical Education
- 電話番号：+62 818473841
- メール：syska.widyawati@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rafida Kamila, Medical Doctor
- 電話番号：+62 81217169169
- メール：rafida.sofi1997@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- まだ募集していません
- Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
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コンタクト：
- Syska Widyawati, Master of Medical Education
- 電話番号：+62 818473841
- メール：syska.widyawati@gmail.com
-
-
West Java
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Cianjur、West Java、インドネシア、43216
- 募集
- RSUD Sayang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- 片目または両目に未熟老人性白内障があり、LOC（水晶体混濁分類）IIIの核混濁度グレード4～6および核色グレード4～6の基準を有する患者
- -水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術を受け、割り当てられた治験薬を服用し、7週間の追跡評価に参加する意欲のある患者
- 過去に眼内手術の既往がない患者
- ビタミンCに対するアレルギー歴のない患者
- 他のビタミンを日常的に摂取していない患者
- 研究に対するインフォームドコンセントに同意し、署名した患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンC
患者は超音波超音波乳化吸引術の 7 日前から超音波超音波乳化吸引術の 4 週間後まで、経口ビタミン C 500 mg を 1 日 3 回摂取します。
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患者には、超音波超音波乳化吸引術前の 7 日間と超音波超音波乳化吸引術の 4 週間後、500 mg の経口ビタミン C が 3 回、3 回投与されます。
他の名前：
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実験的：術前ビタミンC
患者は、超音波超音波乳化吸引術の 7 日前に 500 mg の経口ビタミン C を 1 日 3 回摂取し、超音波超音波乳化吸引術の 4 週間後にプラセボを 1 日 3 回摂取します。
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患者には、超音波超音波乳化吸引術前の 7 日間と超音波超音波乳化吸引術の 4 週間後、500 mg の経口ビタミン C が 3 回、3 回投与されます。
他の名前：
患者には超音波超音波乳化吸引術前の 7 日間と超音波超音波乳化吸引術後の 4 週間、プラセボが 3 回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は超音波超音波乳化吸引術の 7 日前から超音波超音波乳化吸引術の 4 週間後までプラセボを 3 回、3 回摂取します。
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患者には超音波超音波乳化吸引術前の 7 日間と超音波超音波乳化吸引術後の 4 週間、プラセボが 3 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞の喪失
時間枠：研究の開始から介入後6週間まで
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超音波超音波乳化吸引術前後の内皮細胞密度の違い
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研究の開始から介入後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アスコルビン酸レベル
時間枠：研究の開始から介入の7日後まで
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血清中のアスコルビン酸のレベル
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研究の開始から介入の7日後まで
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血清総抗酸化能力レベル
時間枠：研究の開始から介入の7日後まで
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血清中の総抗酸化能力のレベル
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研究の開始から介入の7日後まで
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血清マロンジアルデヒド濃度
時間枠：研究の開始から介入の7日後まで
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血清中のマロンジアルデヒドのレベル
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研究の開始から介入の7日後まで
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アスコルビン酸水溶液のレベル
時間枠：超音波超音波乳化吸引術の直前
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アスコルビン酸水溶液のレベル
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超音波超音波乳化吸引術の直前
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水性の総抗酸化能力レベル
時間枠：超音波超音波乳化吸引術の直前
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房水中の総抗酸化能力のレベル
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超音波超音波乳化吸引術の直前
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マロンジアルデヒド水溶液のレベル
時間枠：超音波超音波乳化吸引術の直前から超音波超音波乳化吸引術の3分後まで
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房水中のマロンジアルデヒドのレベル
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超音波超音波乳化吸引術の直前から超音波超音波乳化吸引術の3分後まで
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角膜中心部の厚さ
時間枠：研究の開始から介入後6週間まで
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角膜の中心部分の厚さ
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研究の開始から介入後6週間まで
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前房内の細胞の等級分け
時間枠：研究の開始から介入後6週間まで
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前房内の白血球の収集
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研究の開始から介入後6週間まで
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患者の視力
時間枠：研究の開始から介入後6週間まで
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一定の距離にある物体の形状や詳細を区別する目の能力の尺度
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研究の開始から介入後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月7日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-08-1198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データとプライバシーの保護
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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