Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine C-suppletie op schade aan het cornea-endotheel bij faco-emulsificatie van patiënten met harde cataract

13 januari 2025 bijgewerkt door: Melva Louisa, Indonesia University

De effecten van vitamine C-suppletie op corneale endotheliale schade bij harde cataract Phaco-emulsificatie: een oxidatieve stressstudie over waterige humor en corneale endotheliale celkenmerken.

Het doel van deze klinische proef is het analyseren van de beschermende effecten van oraal ascorbinezuur op de endotheliale laag van het hoornvlies die oxidatieve stress ondergaat als gevolg van faco-emulsificatie bij patiënten met harde cataract. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zal orale toediening van vitamine C een betere bescherming bieden aan het endotheel van het hoornvlies bij phaco-emulsificatie van harde cataract door preoperatieve en postoperatieve toediening, alleen preoperatief, en geen toediening te vergelijken?
  2. Hoe neemt de oxidatieve stress (MDA-niveaus) in het kamerwater toe na orale toediening van vitamine C vergeleken met geen toediening?
  3. Zullen er na orale toediening van vitamine C veranderingen optreden in de MDA-waarden in het kamerwater en het bloed, vergeleken met geen toediening?
  4. Corrigeert het MDA-gehalte in het kamerwater met het MDA-gehalte in het bloed?

Onderzoekers zullen vitamine C vergelijken met een placebo om te zien of vitamine C als antioxidant werkt bij het voorkomen van endotheliale schade aan het hoornvlies als gevolg van faco-emulsificatie.

Deelnemers zullen:

  • Neem driemaal daags 500 mg orale vitamine C of een placebo gedurende zeven dagen voorafgaand aan de faco-emulsificatie
  • Onderga faco-emulsificatie
  • Neem vitamine C of placebo driemaal daags gedurende 28 dagen na faco-emulsificatie
  • Bezoek de oogheelkundige kliniek 1, 7, 28 en 42 dagen na de operatie voor controles
  • Houd een logboek bij om het medicijn dat ze gebruiken bij te houden en om symptomen van mogelijke bijwerkingen van het medicijn op te schrijven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Nog niet aan het werven
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Contact:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonesië, 43216
        • Werving
        • RSUD Sayang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder
  • Patiënten met onvolwassen seniele cataract in één of beide ogen, met LOC (lens opacities Classification) III criteria voor nucleaire opaciteit graad 4-6 en nucleaire kleur graad 4-6
  • Patiënten die bereid zijn een cataractoperatie met faco-emulsificatie te ondergaan en de onderzoeksmedicatie te consumeren zoals toegewezen, en die gedurende 7 weken willen deelnemen aan vervolgbeoordelingen
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van allergie voor vitamine C
  • Patiënten die niet routinematig andere vitamines consumeren
  • Patiënten die akkoord gaan met de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en deze ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vit C
De patiënt zal 500 mg orale vitamine C consumeren, driemaal daags, 7 dagen vóór de faco-emulsificatie tot 4 weken na de faco-emulsificatie
Geneesmiddel: Orale vitamine C
Patiënten krijgen 500 mg orale vitamine C, driemaal daags, gedurende 7 dagen vóór de faco-emulsificatie en 4 weken na de faco-emulsificatie.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
Experimenteel: Preoperatieve vitamine C
De patiënt zal 500 mg orale vitamine C consumeren, driemaal daags, 7 dagen vóór de faco-emulsificatie, en een placebo, driemaal daags, 4 weken na de faco-emulsificatie
Geneesmiddel: Orale vitamine C
Patiënten krijgen 500 mg orale vitamine C, driemaal daags, gedurende 7 dagen vóór de faco-emulsificatie en 4 weken na de faco-emulsificatie.
Andere namen:
  • ascorbinezuur
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen driemaal daags een placebo toegediend gedurende 7 dagen voorafgaand aan de faco-emulsificatie en 4 weken na de faco-emulsificatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënt zal een placebo gebruiken, driemaal daags, 7 dagen vóór de faco-emulsificatie tot 4 weken na de faco-emulsificatie
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen driemaal daags een placebo toegediend gedurende 7 dagen voorafgaand aan de faco-emulsificatie en 4 weken na de faco-emulsificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheelcelverlies
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie
Verschil in endotheelceldichtheid voor en na faco-emulsificatie
Vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ascorbinezuurspiegels in het serum
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot zeven dagen na de interventie
Niveau van ascorbinezuur in serum
Vanaf de start van het onderzoek tot zeven dagen na de interventie
Serum totale antioxidantcapaciteitsniveaus
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot zeven dagen na de interventie
Niveau van de totale antioxidantcapaciteit in serum
Vanaf de start van het onderzoek tot zeven dagen na de interventie
Serummalondialdehyde-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot zeven dagen na de interventie
Niveaus van malondialdehyde in serum
Vanaf de start van het onderzoek tot zeven dagen na de interventie
Waterige ascorbinezuurniveaus
Tijdsspanne: Vlak vóór faco-emulsificatie
Gehalte aan waterig ascorbinezuur
Vlak vóór faco-emulsificatie
Waterige totale antioxidantcapaciteitsniveaus
Tijdsspanne: Vlak vóór faco-emulsificatie
Niveaus van de totale antioxidantcapaciteit in kamerwater
Vlak vóór faco-emulsificatie
Waterige malondialdehyde-niveaus
Tijdsspanne: Vlak vóór faco-emulsificatie tot 3 minuten na faco-emulsificatie
Niveaus van malondialdehyde in kamerwater
Vlak vóór faco-emulsificatie tot 3 minuten na faco-emulsificatie
Centrale dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie
Dikte van het centrale deel van het hoornvlies
vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie
Beoordeling van cellen in de voorste kamer
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie
Verzameling van witte bloedcellen in de voorste kamer
Vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie
Gezichtsscherpte van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie
Een maatstaf voor het vermogen van het oog om vormen en details van objecten op een bepaalde afstand te onderscheiden
Vanaf de start van het onderzoek tot zes weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-08-1198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherming van patiëntgegevens en privacy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren