Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin C-tillskott vid hornhinne-endotelskada vid fakoemulsifiering av patienter med hård grå starr

13 januari 2025 uppdaterad av: Melva Louisa, Indonesia University

Effekterna av vitamin C-tillskott på hornhinnans endotelskada vid hård kataraktfakoemulsifiering: en oxidativ stressstudie på Humorvatten och egenskaper hos hornhinneendotelceller.

Målet med denna kliniska prövning är att analysera de skyddande effekterna av oral askorbinsyra på hornhinnans endotelskikt som utsätts för oxidativ stress på grund av fakoemulsifiering hos patienter med hård grå starr. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kommer oral C-vitamintillförsel att ge bättre skydd åt hornhinnans endotel vid hård kataraktfakoemulgering genom att jämföra preoperativ och postoperativ administrering, endast preoperativ och ingen administrering?
  2. Hur ökar oxidativ stress (MDA-nivåer) i kammarvattnet efter oral administrering av vitamin C jämfört med ingen administrering?
  3. Kommer det att ske några förändringar i MDA-nivåer i kammarvatten och blod efter oral administrering av vitamin C jämfört med ingen administrering?
  4. Korrelerar MDA-nivåer i kammarvatten med MDA-nivåer i blodet?

Forskare kommer att jämföra C-vitamin med placebo för att se om C-vitamin som antioxidant fungerar för att förhindra endotelskada på hornhinnan på grund av fakoemulsifiering.

Deltagarna kommer att:

  • Ta 500 mg oralt C-vitamin eller placebo tre gånger om dagen i sju dagar före fakoemulsifiering
  • Genomgå fakoemulsifiering
  • Ta vitamin C eller placebo tre gånger om dagen i 28 dagar efter fakoemulgering
  • Besök ögonkliniken 1, 7, 28 och 42 dagar efter operationen för kontroller
  • För en loggbok för att registrera läkemedlet de tar och för att skriva symtom på möjliga biverkningar av läkemedlet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Kontakt:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonesien, 43216
        • Rekrytering
        • RSUD Sayang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 60 år eller äldre
  • Patienter med omogna senil grå starr i ett eller båda ögonen, med LOC (lins opacities classification) III nuclear opacity grad 4-6 och nuclear color grad 4-6 kriterier
  • Patienter som är villiga att genomgå kataraktoperation med fakoemulsifiering och konsumera studieläkemedlet enligt tilldelningen, samt delta i uppföljningsbedömningar under 7 veckor
  • Patienter utan tidigare intraokulär kirurgi
  • Patienter utan anamnes på allergi mot C-vitamin
  • Patienter som inte rutinmässigt konsumerar andra vitaminer
  • Patienter som samtycker till och undertecknar det informerade samtycket för studien

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vit C
Patienten kommer att konsumera 500 mg oralt C-vitamin, tid, 7 dagar före phacoemulsification till 4 veckor efter phacoemulsification
Läkemedel: Oralt C-vitamin
Patienterna kommer att ges 500 mg oralt C-vitamin, tid, i 7 dagar före fakoemulsifiering och 4 veckor efter fakoemulsifiering
Andra namn:
  • askorbinsyra
Experimentell: Preoperativ Vit C
Patienten kommer att konsumera 500 mg oralt C-vitamin, tid, 7 dagar före fakoemulsifiering och placebo, tid, 4 veckor efter fakoemulsifiering
Läkemedel: Oralt C-vitamin
Patienterna kommer att ges 500 mg oralt C-vitamin, tid, i 7 dagar före fakoemulsifiering och 4 veckor efter fakoemulsifiering
Andra namn:
  • askorbinsyra
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att ges placebo, tid, i 7 dagar före phacoemulsification och 4 veckor efter phacoemulsification
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att konsumera placebo, tid, 7 dagar före phacoemulsification till 4 veckor efter phacoemulsification
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att ges placebo, tid, i 7 dagar före phacoemulsification och 4 veckor efter phacoemulsification

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcellsförlust
Tidsram: Från början av studien till sex veckor efter intervention
Skillnad mellan endotelcelldensitet före och efter fakoemulsifiering
Från början av studien till sex veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Askorbinsyranivåer i serum
Tidsram: Från början av studien till sju dagar efter intervention
Nivå av askorbinsyra i serum
Från början av studien till sju dagar efter intervention
Serums totala antioxidantkapacitetsnivåer
Tidsram: Från början av studien till sju dagar efter intervention
Nivå av total antioxidantkapacitet i serum
Från början av studien till sju dagar efter intervention
Serummalondialdehydnivåer
Tidsram: Från början av studien till sju dagar efter intervention
Nivåer av malondialdehyd i serum
Från början av studien till sju dagar efter intervention
Vattenhaltiga askorbinsyranivåer
Tidsram: Precis före phacoemulsification
Nivå av vattenhaltig askorbinsyra
Precis före phacoemulsification
Vattenhaltiga totala antioxidantkapacitetsnivåer
Tidsram: Precis före phacoemulsification
Nivåer av total antioxidantkapacitet i kammarvatten
Precis före phacoemulsification
Vattenhaltiga malondialdehydnivåer
Tidsram: Strax före phacoemulsification till 3 minuter efter phacoemulsification
Nivåer av malondialdehyd i vattenhaltig humor
Strax före phacoemulsification till 3 minuter efter phacoemulsification
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: från studiestart till sex veckor efter intervention
Tjocklek på den centrala delen av hornhinnan
från studiestart till sex veckor efter intervention
Gradering av celler i främre kammaren
Tidsram: Från början av studien till sex veckor efter intervention
Samling av vita blodkroppar i den främre kammaren
Från början av studien till sex veckor efter intervention
Synskärpa hos patienter
Tidsram: Från början av studien till sex veckor efter intervention
Ett mått på ögats förmåga att urskilja former och detaljer hos föremål på ett givet avstånd
Från början av studien till sex veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-08-1198

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Skydd av patientdata och integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera