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Efecto de la suplementación con vitamina C en el daño endotelial corneal en la facoemulsificación de pacientes con cataratas duras

13 de enero de 2025 actualizado por: Melva Louisa, Indonesia University

Los efectos de la suplementación con vitamina C sobre el daño endotelial corneal en la facoemulsificación de cataratas duras: un estudio de estrés oxidativo sobre el humor acuoso y las características de las células endoteliales corneales.

El objetivo de este ensayo clínico es analizar los efectos protectores del ácido ascórbico oral sobre la capa endotelial corneal sometida a estrés oxidativo por facoemulsificación en pacientes con cataratas duras. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La administración oral de vitamina C proporcionará una mejor protección al endotelio corneal en la facoemulsificación de cataratas duras al comparar la administración preoperatoria y posoperatoria, solo la preoperatoria y la ninguna administración?
  2. ¿Cómo aumenta el estrés oxidativo (niveles de MDA) en el humor acuoso después de la administración oral de vitamina C en comparación con ninguna administración?
  3. ¿Habrá algún cambio en los niveles de MDA en el humor acuoso y en la sangre después de la administración oral de vitamina C en comparación con ninguna administración?
  4. ¿Se correlacionan los niveles de MDA en el humor acuoso con los niveles de MDA en la sangre?

Los investigadores compararán la vitamina C con un placebo para ver si la vitamina C como antioxidante funciona para prevenir el daño endotelial de la córnea debido a la facoemulsificación.

Los participantes:

  • Tomar 500 mg de vitamina C oral o placebo tres veces al día durante siete días antes de la facoemulsificación.
  • Someterse a facoemulsificación
  • Tomar vitamina C o placebo tres veces al día durante 28 días después de la facoemulsificación.
  • Visitar la clínica de oftalmología 1, 7, 28 y 42 días postoperatorio para controles.
  • Llevar un cuaderno de bitácora para registrar el medicamento que toman y anotar los síntomas de posibles efectos secundarios del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Syska Widyawati, Master of Medical Education
  • Número de teléfono: +62 818473841
  • Correo electrónico: syska.widyawati@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Aún no reclutando
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Contacto:
          • Syska Widyawati, Master of Medical Education
          • Número de teléfono: +62 818473841
          • Correo electrónico: syska.widyawati@gmail.com
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonesia, 43216
        • Reclutamiento
        • RSUD Sayang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 60 años o más
  • Pacientes con cataratas seniles inmaduras en uno o ambos ojos, con criterios LOC (clasificación de opacidades del cristalino) III de opacidad nuclear grado 4-6 y color nuclear grado 4-6
  • Pacientes que deseen someterse a una cirugía de cataratas por facoemulsificación y consumir el medicamento del estudio según lo asignado, así como participar en evaluaciones de seguimiento durante 7 semanas.
  • Pacientes sin antecedentes de cirugía intraocular previa.
  • Pacientes sin antecedentes de alergia a la vitamina C.
  • Pacientes que no consumen habitualmente otras vitaminas.
  • Pacientes que aceptan y firman el consentimiento informado para el estudio.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina c
El paciente consumirá 500 mg de vitamina C oral, tres veces al día, 7 días antes de la facoemulsificación y 4 semanas después de la facoemulsificación.
Droga: Vitamina C oral
Los pacientes recibirán 500 mg de vitamina C oral, tres veces al día, durante 7 días antes de la facoemulsificación y 4 semanas después de la facoemulsificación.
Otros nombres:
  • ácido ascórbico
Experimental: Vit C preoperatoria
El paciente consumirá 500 mg de vitamina C oral, tres veces al día, 7 días antes de la facoemulsificación y placebo, tres veces al día, 4 semanas después de la facoemulsificación.
Droga: Vitamina C oral
Los pacientes recibirán 500 mg de vitamina C oral, tres veces al día, durante 7 días antes de la facoemulsificación y 4 semanas después de la facoemulsificación.
Otros nombres:
  • ácido ascórbico
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán placebo, tres veces al día, durante 7 días antes de la facoemulsificación y 4 semanas después de la facoemulsificación.
Comparador de placebos: Placebo
El paciente consumirá placebo, tres veces al día, 7 días antes de la facoemulsificación y 4 semanas después de la facoemulsificación.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán placebo, tres veces al día, durante 7 días antes de la facoemulsificación y 4 semanas después de la facoemulsificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención
Diferencia de densidad de células endoteliales antes y después de la facoemulsificación.
Desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de ácido ascórbico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta siete días después de la intervención
Nivel de ácido ascórbico en suero.
Desde el inicio del estudio hasta siete días después de la intervención
Niveles séricos de capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta siete días después de la intervención
Nivel de capacidad antioxidante total en suero.
Desde el inicio del estudio hasta siete días después de la intervención
Niveles séricos de malondialdehído
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta siete días después de la intervención
Niveles de malondialdehído en suero.
Desde el inicio del estudio hasta siete días después de la intervención
Niveles acuosos de ácido ascórbico.
Periodo de tiempo: Justo antes de la facoemulsificación
Nivel de ácido ascórbico acuoso.
Justo antes de la facoemulsificación
Niveles acuosos de capacidad antioxidante total.
Periodo de tiempo: Justo antes de la facoemulsificación
Niveles de capacidad antioxidante total en humor acuoso
Justo antes de la facoemulsificación
Niveles acuosos de malondialdehído
Periodo de tiempo: Justo antes de la facoemulsificación hasta 3 minutos después de la facoemulsificación
Niveles de malondialdehído en humor acuoso
Justo antes de la facoemulsificación hasta 3 minutos después de la facoemulsificación
Grosor corneal central
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención
Grosor de la parte central de la córnea.
desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención
Clasificación de células en la cámara anterior.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención
Colección de glóbulos blancos en la cámara anterior.
Desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención
Agudeza visual de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención
Una medida de la capacidad del ojo para distinguir formas y detalles de objetos a una distancia determinada.
Desde el inicio del estudio hasta seis semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-08-1198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Protección de los datos y la privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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