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Effet de la supplémentation en vitamine C sur les lésions endothéliales cornéennes lors de la phacoémulsification des patients atteints de cataracte dure

13 janvier 2025 mis à jour par: Melva Louisa, Indonesia University

Les effets de la supplémentation en vitamine C sur les dommages endothéliaux cornéens dans la phacoémulsification de la cataracte dure : une étude sur le stress oxydatif sur l'humeur aqueuse et les caractéristiques des cellules endothéliales cornéennes.

Le but de cet essai clinique est d'analyser les effets protecteurs de l'acide ascorbique oral sur la couche endothéliale cornéenne subissant un stress oxydatif dû à la phacoémulsification chez les patients atteints de cataractes dures. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'administration orale de vitamine C offrira-t-elle une meilleure protection de l'endothélium cornéen lors de la phacoémulsification de la cataracte dure en comparant l'administration préopératoire et postopératoire, préopératoire uniquement, et aucune administration ?
  2. Comment le stress oxydatif (taux de MDA) dans l’humeur aqueuse augmente-t-il après l’administration orale de vitamine C par rapport à l’absence d’administration ?
  3. Y aura-t-il des changements dans les taux de MDA dans l’humeur aqueuse et dans le sang après l’administration orale de vitamine C par rapport à l’absence d’administration ?
  4. Les niveaux de MDA dans l’humeur aqueuse sont-ils en corrélation avec les niveaux de MDA dans le sang ?

Les chercheurs compareront la vitamine C à un placebo pour voir si la vitamine C en tant qu'antioxydant agit dans la prévention des dommages endothéliaux cornéens dus à la phacoémulsification.

Les participants :

  • Prendre 500 mg de vitamine C par voie orale ou un placebo trois fois par jour pendant sept jours avant la phacoémulsification
  • Subir une phacoémulsification
  • Prendre de la vitamine C ou un placebo trois fois par jour pendant 28 jours après la phacoémulsification
  • Visitez la clinique d'ophtalmologie 1, 7, 28 et 42 jours après l'opération pour des examens
  • Tenir un journal de bord pour enregistrer le médicament qu'ils prennent et noter les symptômes des effets secondaires possibles du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Pas encore de recrutement
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Contact:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonésie, 43216
        • Recrutement
        • RSUD Sayang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus
  • Patients présentant une cataracte sénile immature dans un ou les deux yeux, avec des critères LOC (classification des opacités du cristallin) III d'opacité nucléaire de grade 4-6 et de grade de couleur nucléaire 4-6
  • Patients disposés à subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et à consommer le médicament à l'étude comme prévu, ainsi qu'à participer à des évaluations de suivi pendant 7 semaines.
  • Patients sans antécédents de chirurgie intraoculaire
  • Patients sans antécédents d'allergie à la vitamine C
  • Patients ne consommant pas systématiquement d’autres vitamines
  • Patients qui acceptent et signent le consentement éclairé pour l'étude

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine C
Le patient consommera 500 mg de vitamine C par voie orale, trois fois par jour, 7 jours avant la phacoémulsification et 4 semaines après la phacoémulsification.
Médicament: Vitamine C orale
Les patients recevront 500 mg de vitamine C par voie orale, trois fois par jour, pendant 7 jours avant la phacoémulsification et 4 semaines après la phacoémulsification.
Autres noms:
  • acide ascorbique
Expérimental: Vit C préopératoire
Le patient consommera 500 mg de vitamine C par voie orale, tid, 7 jours avant la phacoémulsification et un placebo, tid, 4 semaines après la phacoémulsification.
Médicament: Vitamine C orale
Les patients recevront 500 mg de vitamine C par voie orale, trois fois par jour, pendant 7 jours avant la phacoémulsification et 4 semaines après la phacoémulsification.
Autres noms:
  • acide ascorbique
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo, tid, pendant 7 jours avant la phacoémulsification et 4 semaines après la phacoémulsification.
Comparateur placebo: Placebo
Le patient consommera un placebo, trois fois par jour, 7 jours avant la phacoémulsification et 4 semaines après la phacoémulsification.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo, tid, pendant 7 jours avant la phacoémulsification et 4 semaines après la phacoémulsification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales
Délai: Du début de l’étude jusqu’à six semaines après l’intervention
Différence de densité de cellules endothéliales avant et après phacoémulsification
Du début de l’étude jusqu’à six semaines après l’intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'acide ascorbique
Délai: Du début de l’étude jusqu’à sept jours après l’intervention
Niveau d'acide ascorbique dans le sérum
Du début de l’étude jusqu’à sept jours après l’intervention
Niveaux de capacité antioxydante totale du sérum
Délai: Du début de l’étude jusqu’à sept jours après l’intervention
Niveau de capacité antioxydante totale dans le sérum
Du début de l’étude jusqu’à sept jours après l’intervention
Niveaux sériques de malondialdéhyde
Délai: Du début de l’étude jusqu’à sept jours après l’intervention
Niveaux de malondialdéhyde dans le sérum
Du début de l’étude jusqu’à sept jours après l’intervention
Niveaux d'acide ascorbique aqueux
Délai: Juste avant la phacoémulsification
Niveau d'acide ascorbique aqueux
Juste avant la phacoémulsification
Niveaux de capacité antioxydante totale aqueux
Délai: Juste avant la phacoémulsification
Niveaux de capacité antioxydante totale dans l'humeur aqueuse
Juste avant la phacoémulsification
Niveaux aqueux de malondialdéhyde
Délai: Juste avant la phacoémulsification jusqu'à 3 minutes après la phacoémulsification
Niveaux de malondialdéhyde dans l'humeur aqueuse
Juste avant la phacoémulsification jusqu'à 3 minutes après la phacoémulsification
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: du début de l'étude jusqu'à six semaines après l'intervention
Épaisseur de la partie centrale de la cornée
du début de l'étude jusqu'à six semaines après l'intervention
Classement des cellules en chambre antérieure
Délai: Du début de l’étude jusqu’à six semaines après l’intervention
Collecte de globules blancs dans la chambre antérieure
Du début de l’étude jusqu’à six semaines après l’intervention
Acuité visuelle des patients
Délai: Du début de l’étude jusqu’à six semaines après l’intervention
Une mesure de la capacité de l'œil à distinguer les formes et les détails des objets à une distance donnée
Du début de l’étude jusqu’à six semaines après l’intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-08-1198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protection des données des patients et de la vie privée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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