Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą C na uszkodzenie śródbłonka rogówki w procesie fakoemulsyfikacji pacjentów z zaćmą twardą

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Melva Louisa, Indonesia University

Wpływ suplementacji witaminą C na uszkodzenie śródbłonka rogówki w przypadku fakoemulsyfikacji twardej zaćmy: badanie stresu oksydacyjnego na charakterystyce cieczy wodnistej i komórek śródbłonka rogówki.

Celem tego badania klinicznego jest analiza ochronnego działania doustnego kwasu askorbinowego na warstwę śródbłonka rogówki podlegającą stresowi oksydacyjnemu w wyniku fakoemulsyfikacji u pacjentów z zaćmą twardą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy doustne podawanie witaminy C zapewni lepszą ochronę śródbłonka rogówki w przypadku fakoemulsyfikacji zaćmy twardej, porównując podawanie przedoperacyjne i pooperacyjne, tylko przedoperacyjnie i bez podawania?
  2. Jak wzrasta stres oksydacyjny (poziom MDA) w cieczy wodnistej po doustnym podaniu witaminy C w porównaniu z brakiem podawania?
  3. Czy po doustnym podaniu witaminy C wystąpią jakiekolwiek zmiany w stężeniu MDA w cieczy wodnistej i we krwi w porównaniu z brakiem podawania?
  4. Czy stężenie MDA w cieczy wodnistej koreluje z poziomem MDA we krwi?

Naukowcy porównają witaminę C z placebo, aby sprawdzić, czy witamina C jako przeciwutleniacz działa w zapobieganiu uszkodzeniom śródbłonka rogówki w wyniku fakoemulsyfikacji.

Uczestnicy będą:

  • Przed fakoemulsyfikacją należy przyjmować 500 mg doustnie witaminy C lub placebo trzy razy dziennie przez siedem dni
  • Poddaj się fakoemulsyfikacji
  • Przyjmuj witaminę C lub placebo trzy razy dziennie przez 28 dni po fakoemulsyfikacji
  • Odwiedź klinikę okulistyczną 1, 7, 28 i 42 dni po operacji w celu kontroli
  • Prowadź dziennik, w którym zapisz przyjmowany lek i zapisz objawy ewentualnych skutków ubocznych leku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Kontakt:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonezja, 43216
        • Rekrutacyjny
        • RSUD Sayang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi
  • Pacjenci z niedojrzałą zaćmą starczą w jednym lub obu oczach, z kryteriami LOC (klasyfikacja zmętnienia soczewki) III stopnia zmętnienia jądra 4-6 i stopnia zabarwienia jądra 4-6
  • Pacjenci, którzy chcą poddać się operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i przyjmować badany lek zgodnie z zaleceniami, a także uczestniczyć w badaniach kontrolnych przez 7 tygodni
  • Pacjenci bez wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej
  • Pacjenci bez historii alergii na witaminę C
  • Pacjenci niespożywający rutynowo innych witamin
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na badanie i podpisują świadomą zgodę na badanie

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wit C
Pacjent będzie spożywał 500 mg doustnej witaminy C, trzy razy na dobę, od 7 dni przed fakoemulsyfikacją do 4 tygodni po fakoemulsyfikacji
Lek: Doustna witamina C
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 500 mg witaminy C trzy razy na dobę przez 7 dni przed fakoemulsyfikacją i 4 tygodnie po fakoemulsyfikacji
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
Eksperymentalny: Przedoperacyjna Wit C
Pacjent będzie spożywał 500 mg doustnej witaminy C, 3 razy dziennie, 7 dni przed fakoemulsyfikacją i placebo, 3 razy dziennie, 4 tygodnie po fakoemulsyfikacji
Lek: Doustna witamina C
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 500 mg witaminy C trzy razy na dobę przez 7 dni przed fakoemulsyfikacją i 4 tygodnie po fakoemulsyfikacji
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo, 3 razy dziennie, przez 7 dni przed fakoemulsyfikacją i 4 tygodnie po fakoemulsyfikacji
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie przyjmować placebo, trzy razy na dobę, od 7 dni przed fakoemulsyfikacją do 4 tygodni po fakoemulsyfikacji
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo, 3 razy dziennie, przez 7 dni przed fakoemulsyfikacją i 4 tygodnie po fakoemulsyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do sześciu tygodni po interwencji
Różnica w gęstości komórek śródbłonka przed i po fakoemulsyfikacji
Od rozpoczęcia badania do sześciu tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kwasu askorbinowego w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do siedmiu dni po interwencji
Poziom kwasu askorbinowego w surowicy
Od rozpoczęcia badania do siedmiu dni po interwencji
Poziomy całkowitej zdolności przeciwutleniającej w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do siedmiu dni po interwencji
Poziom całkowitej pojemności antyoksydacyjnej w surowicy
Od rozpoczęcia badania do siedmiu dni po interwencji
Poziom dialdehydu malonowego w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do siedmiu dni po interwencji
Poziomy dialdehydu malonowego w surowicy
Od rozpoczęcia badania do siedmiu dni po interwencji
Poziomy wodnego kwasu askorbinowego
Ramy czasowe: Tuż przed fakoemulsyfikacją
Poziom wodnego kwasu askorbinowego
Tuż przed fakoemulsyfikacją
Wodne poziomy całkowitej zdolności przeciwutleniającej
Ramy czasowe: Tuż przed fakoemulsyfikacją
Poziomy całkowitej zdolności przeciwutleniającej w cieczy wodnistej
Tuż przed fakoemulsyfikacją
Poziomy wodnego dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Tuż przed fakoemulsyfikacją do 3 minut po fakoemulsyfikacji
Poziomy dialdehydu malonowego w cieczy wodnistej
Tuż przed fakoemulsyfikacją do 3 minut po fakoemulsyfikacji
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: od początku badania do sześciu tygodni po interwencji
Grubość środkowej części rogówki
od początku badania do sześciu tygodni po interwencji
Klasyfikacja komórek w komorze przedniej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do sześciu tygodni po interwencji
Zbiór białych krwinek w komorze przedniej
Od rozpoczęcia badania do sześciu tygodni po interwencji
Ostrość wzroku pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do sześciu tygodni po interwencji
Miara zdolności oka do rozróżniania kształtów i szczegółów obiektów z danej odległości
Od rozpoczęcia badania do sześciu tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-08-1198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona danych i prywatności pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj