Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина С на повреждение эндотелия роговицы при факоэмульсификации у пациентов с твердой катарактой

13 января 2025 г. обновлено: Melva Louisa, Indonesia University

Влияние добавок витамина С на повреждение эндотелия роговицы при факоэмульсификации твердой катаракты: исследование окислительного стресса на водную жидкость и характеристики эндотелиальных клеток роговицы.

Целью данного клинического исследования является анализ защитного действия пероральной аскорбиновой кислоты на эндотелиальный слой роговицы, подвергающийся окислительному стрессу вследствие факоэмульсификации, у пациентов с твердой катарактой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Обеспечит ли пероральное введение витамина С лучшую защиту эндотелия роговицы при факоэмульсификации тяжелой катаракты при сравнении предоперационного и послеоперационного введения, только предоперационного введения и отсутствия введения?
  2. Как увеличивается окислительный стресс (уровень МДА) во внутриглазной жидкости после перорального приема витамина С по сравнению с отсутствием его приема?
  3. Будут ли какие-либо изменения в уровнях МДА в водянистой влаге и крови после перорального приема витамина С по сравнению с отсутствием приема?
  4. Коррелируют ли уровни МДА в водянистой влаге с уровнями МДА в крови?

Исследователи сравнят витамин С с плацебо, чтобы увидеть, помогает ли витамин С в качестве антиоксиданта предотвращать повреждение эндотелия роговицы вследствие факоэмульсификации.

Участники:

  • Принимайте 500 мг перорального витамина С или плацебо три раза в день в течение семи дней до факоэмульсификации.
  • Пройти факоэмульсификацию
  • Принимайте витамин С или плацебо три раза в день в течение 28 дней после факоэмульсификации.
  • Посетите офтальмологическую клинику через 1, 7, 28 и 42 дня после операции для осмотра.
  • Ведите журнал, в котором записывайте принимаемый препарат и симптомы возможных побочных эффектов препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Syska Widyawati, Master of Medical Education
  • Номер телефона: +62 818473841
  • Электронная почта: syska.widyawati@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rafida Kamila, Medical Doctor
  • Номер телефона: +62 81217169169
  • Электронная почта: rafida.sofi1997@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Еще не набирают
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Контакт:
          • Syska Widyawati, Master of Medical Education
          • Номер телефона: +62 818473841
          • Электронная почта: syska.widyawati@gmail.com
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Индонезия, 43216
        • Рекрутинг
        • RSUD Sayang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
  • Пациенты с незрелой старческой катарактой одного или обоих глаз с критериями LOC (классификация помутнения хрусталика) III степени помутнения ядра 4–6 и критериями ядерной окраски 4–6 степени.
  • Пациенты, желающие пройти факоэмульсификационную операцию по удалению катаракты и принимать исследуемый препарат в соответствии с назначением, а также участвовать в последующих обследованиях в течение 7 недель.
  • Пациенты, не перенесшие в анамнезе внутриглазные операции.
  • Пациенты, у которых в анамнезе не было аллергии на витамин С.
  • Пациенты, регулярно не принимающие другие витамины
  • Пациенты, которые соглашаются и подписывают информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вит С
Пациент будет принимать 500 мг перорального витамина С три раза в день за 7 дней до факоэмульсификации и до 4 недель после факоэмульсификации.
Лекарство: Пероральный витамин С
Пациентам будут давать 500 мг перорального витамина С три раза в день в течение 7 дней до факоэмульсификации и в течение 4 недель после факоэмульсификации.
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота
Экспериментальный: Предоперационный витамин С
Пациент будет принимать 500 мг перорального витамина С три раза в день за 7 дней до факоэмульсификации и плацебо три раза в день через 4 недели после факоэмульсификации.
Лекарство: Пероральный витамин С
Пациентам будут давать 500 мг перорального витамина С три раза в день в течение 7 дней до факоэмульсификации и в течение 4 недель после факоэмульсификации.
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота
Лекарство: Плацебо
Пациентам будут давать плацебо 3 раза в день в течение 7 дней до факоэмульсификации и в течение 4 недель после факоэмульсификации.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет принимать плацебо три раза в день за 7 дней до факоэмульсификации и до 4 недель после факоэмульсификации.
Лекарство: Плацебо
Пациентам будут давать плацебо 3 раза в день в течение 7 дней до факоэмульсификации и в течение 4 недель после факоэмульсификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: От начала исследования до шести недель после вмешательства
Разница плотности эндотелиальных клеток до и после факоэмульсификации
От начала исследования до шести недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень аскорбиновой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: От начала исследования до семи дней после вмешательства
Уровень аскорбиновой кислоты в сыворотке
От начала исследования до семи дней после вмешательства
Уровни общей антиоксидантной способности сыворотки
Временное ограничение: От начала исследования до семи дней после вмешательства
Уровень общей антиоксидантной способности в сыворотке
От начала исследования до семи дней после вмешательства
Уровень малонового диальдегида в сыворотке крови
Временное ограничение: От начала исследования до семи дней после вмешательства
Уровни малонового диальдегида в сыворотке
От начала исследования до семи дней после вмешательства
Уровни водной аскорбиновой кислоты
Временное ограничение: Непосредственно перед факоэмульсификацией
Уровень водного раствора аскорбиновой кислоты
Непосредственно перед факоэмульсификацией
Уровни общей антиоксидантной способности в воде
Временное ограничение: Непосредственно перед факоэмульсификацией
Уровни общей антиоксидантной способности водянистой влаги
Непосредственно перед факоэмульсификацией
Уровни водного малонового диальдегида
Временное ограничение: Непосредственно перед факоэмульсификацией и через 3 минуты после факоэмульсификации.
Уровни малонового диальдегида в водянистой влаге
Непосредственно перед факоэмульсификацией и через 3 минуты после факоэмульсификации.
Толщина центральной роговицы
Временное ограничение: от начала исследования до шести недель после вмешательства
Толщина центральной части роговицы
от начала исследования до шести недель после вмешательства
Градация клеток передней камеры
Временное ограничение: От начала исследования до шести недель после вмешательства
Сбор лейкоцитов в передней камере
От начала исследования до шести недель после вмешательства
Острота зрения пациентов
Временное ограничение: От начала исследования до шести недель после вмешательства
Мера способности глаза различать формы и детали предметов на заданном расстоянии.
От начала исследования до шести недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-08-1198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защита данных пациентов и конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться