Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu C na poškození endotelu rohovky při fakoemulzifikaci pacientů s tvrdým kataraktem

13. ledna 2025 aktualizováno: Melva Louisa, Indonesia University

Účinky suplementace vitaminu C na poškození endotelu rohovky při fakoemulzifikaci tvrdé katarakty: Studie oxidativního stresu na vodný humor a charakteristiky endoteliálních buněk rohovky.

Cílem této klinické studie je analyzovat ochranné účinky perorálně podávané kyseliny askorbové na endoteliální vrstvu rohovky podstupující oxidační stres v důsledku fakoemulzifikace u pacientů s tvrdým kataraktem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Poskytne perorální podávání vitaminu C lepší ochranu endotelu rohovky při fakoemulzifikaci tvrdé katarakty porovnáním předoperační a pooperační aplikace, pouze předoperační a žádná?
  2. Jak se zvyšuje oxidační stres (hladiny MDA) v komorové vodě po perorálním podání vitaminu C ve srovnání s žádným podáním?
  3. Dojde k nějakým změnám v hladinách MDA v komorové vodě a krvi po perorálním podání vitaminu C ve srovnání s žádným podáním?
  4. Korelují hladiny MDA v komorové vodě s hladinami MDA v krvi?

Vědci budou porovnávat vitamín C s placebem, aby zjistili, zda vitamín C jako antioxidant funguje při prevenci poškození endotelu rohovky v důsledku fakoemulzifikace.

Účastníci budou:

  • Užívejte 500 mg perorálního vitaminu C nebo placeba třikrát denně po dobu sedmi dnů před fakoemulzifikací
  • Podstoupit fakoemulzifikaci
  • Užívejte vitamín C nebo placebo třikrát denně po dobu 28 dnů po fakoemulzifikaci
  • Navštivte oční kliniku 1, 7, 28 a 42 dní po operaci na kontroly
  • Veďte si deník, do kterého si zaznamenáte lék, který užívají, a zapište si příznaky možných vedlejších účinků léku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Zatím nenabíráme
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Kontakt:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonésie, 43216
        • Nábor
        • RSUD Sayang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší
  • Pacienti s nezralým senilním šedým zákalem na jednom nebo obou očích, s kritérii LOC (klasifikace zákalu čočky) III stupně 4-6 nukleární zákalu a nukleárního barevného stupně 4-6
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit fakoemulzifikační operaci šedého zákalu a konzumovat studijní medikaci, jak bylo přiděleno, a také se zúčastnit následných hodnocení po dobu 7 týdnů
  • Pacienti bez předchozí nitrooční operace v anamnéze
  • Pacienti bez anamnézy alergie na vitamín C
  • Pacienti běžně nekonzumují jiné vitamíny
  • Pacienti, kteří souhlasí a podepíší informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vít C
Pacient bude konzumovat 500 mg perorálně vitaminu C, třikrát denně, 7 dní před fakoemulzifikací až 4 týdny po fakoemulzifikaci
Lék: Orální vitamín C
Pacientům bude podáváno 500 mg vitaminu C perorálně, třikrát denně, po dobu 7 dnů před fakoemulzifikací a 4 týdny po fakoemulzifikaci
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Experimentální: Předoperační Vit C
Pacient bude konzumovat 500 mg perorálně vitaminu C, tid, 7 dní před fakoemulzifikací a placebo, tid, 4 týdny po fakoemulzifikaci
Lék: Orální vitamín C
Pacientům bude podáváno 500 mg vitaminu C perorálně, třikrát denně, po dobu 7 dnů před fakoemulzifikací a 4 týdny po fakoemulzifikaci
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Lék: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo, tid, po dobu 7 dnů před fakoemulzifikací a 4 týdny po fakoemulzifikaci
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude konzumovat placebo, tid, 7 dní před fakoemulzifikací až 4 týdny po fakoemulzifikaci
Lék: Placebo
Pacientům bude podáváno placebo, tid, po dobu 7 dnů před fakoemulzifikací a 4 týdny po fakoemulzifikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: Od začátku studie do šesti týdnů po intervenci
Rozdíl hustoty endoteliálních buněk před a po fakoemulzifikaci
Od začátku studie do šesti týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny askorbové v séru
Časové okno: Od začátku studie do sedmi dnů po intervenci
Hladina kyseliny askorbové v séru
Od začátku studie do sedmi dnů po intervenci
Úrovně celkové antioxidační kapacity séra
Časové okno: Od začátku studie do sedmi dnů po intervenci
Úroveň celkové antioxidační kapacity v séru
Od začátku studie do sedmi dnů po intervenci
Hladiny malondialdehydu v séru
Časové okno: Od začátku studie do sedmi dnů po intervenci
Hladiny malondialdehydu v séru
Od začátku studie do sedmi dnů po intervenci
Hladiny kyseliny askorbové ve vodě
Časové okno: Těsně před fakoemulzifikací
Hladina vodné kyseliny askorbové
Těsně před fakoemulzifikací
Úrovně celkové antioxidační kapacity vody
Časové okno: Těsně před fakoemulzifikací
Úrovně celkové antioxidační kapacity v komorové vodě
Těsně před fakoemulzifikací
Hladiny vodného malondialdehydu
Časové okno: Těsně před fakoemulzifikací do 3 minut po fakoemulzifikaci
Hladiny malondialdehydu v komorové vodě
Těsně před fakoemulzifikací do 3 minut po fakoemulzifikaci
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: od začátku studie do šesti týdnů po intervenci
Tloušťka centrální části rohovky
od začátku studie do šesti týdnů po intervenci
Klasifikace buněk v přední komoře
Časové okno: Od začátku studie do šesti týdnů po intervenci
Sběr bílých krvinek v přední komoře
Od začátku studie do šesti týdnů po intervenci
Zraková ostrost pacientů
Časové okno: Od začátku studie do šesti týdnů po intervenci
Míra schopnosti oka rozlišovat tvary a detaily objektů v dané vzdálenosti
Od začátku studie do šesti týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-08-1198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana dat pacientů a soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit