Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin C-supplement i hornhinnen endotelskade i Phacoemulsification av pasienter med hard katarakt

13. januar 2025 oppdatert av: Melva Louisa, Indonesia University

Effektene av vitamin C-supplement på hornhinneendotelskade i hard kataraktfakoemulsifisering: en oksidativ stressstudie på vandig humor og hornhinneendotelcellekarakteristikker.

Målet med denne kliniske studien er å analysere de beskyttende effektene av oral askorbinsyre på hornhinneendotellaget som gjennomgår oksidativt stress på grunn av fakoemulsifisering hos pasienter med hard grå stær. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Vil oral vitamin C-administrasjon gi bedre beskyttelse til hornhinneendotelet ved hard katarakt-fakoemulsifisering ved å sammenligne preoperativ og postoperativ administrering, kun preoperativ og ingen administrering?
  2. Hvordan øker oksidativt stress (MDA-nivåer) i kammervannet etter oral vitamin C-administrasjon sammenlignet med ingen administrering?
  3. Vil det noen endringer i MDA-nivåer i kammervann og blod etter oral vitamin C-administrasjon sammenlignet med ingen administrering?
  4. Korrelerer MDA-nivåer i kammervæsken med MDA-nivåer i blodet?

Forskere vil sammenligne vitamin C med en placebo for å se om vitamin C som en antioksidant virker for å forhindre skade på hornhinnen endotel på grunn av phacoemulsification.

Deltakerne vil:

  • Ta 500 mg oral vitamin C eller placebo tre ganger daglig i syv dager før fakoemulsifisering
  • Gjennomgå phacoemulsification
  • Ta vitamin C eller placebo tre ganger daglig i 28 dager etter phacoemulsification
  • Besøk oftalmologisk klinikk 1, 7, 28 og 42 dager etter operasjonen for kontroller
  • Før en loggbok for å registrere stoffet de tar og for å skrive symptomer på mulige bivirkninger av stoffet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Ta kontakt med:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonesia, 43216
        • Rekruttering
        • RSUD Sayang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre
  • Pasienter med umoden senil grå stær i ett eller begge øyne, med LOC (linse opacities classification) III nuclear opacity grad 4-6 og nuclear color grad 4-6 kriterier
  • Pasienter som er villige til å gjennomgå kataraktoperasjon med fakoemulsifisering og konsumere studiemedisinen som tildelt, samt delta i oppfølgingsvurderinger i 7 uker
  • Pasienter uten tidligere intraokulær kirurgi
  • Pasienter uten historie med allergi mot vitamin C
  • Pasienter som ikke rutinemessig inntar andre vitaminer
  • Pasienter som godtar og signerer det informerte samtykket for studien

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vit C
Pasienten vil innta 500 mg oral vitamin C, tid, 7 dager før phacoemulsification til 4 uker etter phacoemulsification
Legemiddel: Oralt vitamin C
Pasientene vil få 500 mg oral vitamin C, tid, i 7 dager før fakoemulsifisering og 4 uker etter fakoemulsifisering
Andre navn:
  • askorbinsyre
Eksperimentell: Preoperativ Vit C
Pasienten vil innta 500 mg oral vitamin C, tid, 7 dager før phacoemulsification og placebo, tid, 4 uker etter phacoemulsification
Legemiddel: Oralt vitamin C
Pasientene vil få 500 mg oral vitamin C, tid, i 7 dager før fakoemulsifisering og 4 uker etter fakoemulsifisering
Andre navn:
  • askorbinsyre
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil bli gitt placebo, tid, i 7 dager før phacoemulsification og 4 uker etter phacoemulsification
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil innta placebo, tid, 7 dager før phacoemulsification til 4 uker etter phacoemulsification
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil bli gitt placebo, tid, i 7 dager før phacoemulsification og 4 uker etter phacoemulsification

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av endotelceller
Tidsramme: Fra studiestart til seks uker etter intervensjon
Forskjell i endotelcelletetthet før og etter fakoemulsifisering
Fra studiestart til seks uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumaskorbinsyrenivåer
Tidsramme: Fra studiestart til syv dager etter intervensjon
Nivå av askorbinsyre i serum
Fra studiestart til syv dager etter intervensjon
Serums totale antioksidantkapasitetsnivåer
Tidsramme: Fra studiestart til syv dager etter intervensjon
Nivå av total antioksidantkapasitet i serum
Fra studiestart til syv dager etter intervensjon
Serummalondialdehydnivåer
Tidsramme: Fra studiestart til syv dager etter intervensjon
Nivåer av malondialdehyd i serum
Fra studiestart til syv dager etter intervensjon
Vandige askorbinsyrenivåer
Tidsramme: Rett før phacoemulsification
Nivå av vandig askorbinsyre
Rett før phacoemulsification
Vandige totale antioksidantkapasitetsnivåer
Tidsramme: Rett før phacoemulsification
Nivåer av total antioksidantkapasitet i kammervann
Rett før phacoemulsification
Vandige malondialdehydnivåer
Tidsramme: Rett før phacoemulsification til 3 minutter etter phacoemulsification
Nivåer av malondialdehyd i vandig humor
Rett før phacoemulsification til 3 minutter etter phacoemulsification
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: fra studiestart til seks uker etter intervensjon
Tykkelse av den sentrale delen av hornhinnen
fra studiestart til seks uker etter intervensjon
Gradering av celler i fremre kammer
Tidsramme: Fra studiestart til seks uker etter intervensjon
Innsamling av hvite blodlegemer i fremre kammer
Fra studiestart til seks uker etter intervensjon
Synsstyrke hos pasienter
Tidsramme: Fra studiestart til seks uker etter intervensjon
Et mål på øyets evne til å skille former og detaljene til gjenstander i en gitt avstand
Fra studiestart til seks uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-08-1198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskyttelse av pasientdata og personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere