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Effetto della supplementazione di vitamina C sul danno endoteliale corneale nella facoemulsificazione di pazienti con cataratta dura

13 gennaio 2025 aggiornato da: Melva Louisa, Indonesia University

Gli effetti della supplementazione di vitamina C sul danno endoteliale corneale nella facoemulsificazione della cataratta dura: uno studio sullo stress ossidativo sull'umore acqueo e sulle caratteristiche delle cellule endoteliali corneali.

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare gli effetti protettivi dell'acido ascorbico orale sullo strato endoteliale corneale sottoposto a stress ossidativo dovuto alla facoemulsificazione in pazienti con cataratta dura. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La somministrazione orale di vitamina C fornirà una migliore protezione all’endotelio corneale nella facoemulsificazione della cataratta dura confrontando la somministrazione preoperatoria e postoperatoria, solo preoperatoria e nessuna somministrazione?
  2. In che modo aumenta lo stress ossidativo (livelli di MDA) nell'umore acqueo dopo la somministrazione orale di vitamina C rispetto a nessuna somministrazione?
  3. Ci saranno cambiamenti nei livelli di MDA nell’umore acqueo e nel sangue dopo la somministrazione orale di vitamina C rispetto a nessuna somministrazione?
  4. I livelli di MDA nell’umor acqueo sono correlati ai livelli di MDA nel sangue?

I ricercatori confronteranno la vitamina C con un placebo per vedere se la vitamina C come antiossidante funziona nel prevenire il danno endoteliale corneale dovuto alla facoemulsificazione.

I partecipanti:

  • Assumere 500 mg di vitamina C orale o placebo tre volte al giorno per sette giorni prima della facoemulsificazione
  • Sottoponiti alla facoemulsificazione
  • Assumere vitamina C o placebo tre volte al giorno per 28 giorni dopo la facoemulsificazione
  • Visita alla clinica oftalmologica 1, 7, 28 e 42 giorni dopo l'intervento per controlli
  • Tenere un diario per registrare il farmaco che assumono e per annotare i sintomi dei possibili effetti collaterali del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Non ancora reclutamento
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Contatto:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonesia, 43216
        • Reclutamento
        • RSUD Sayang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 60 anni
  • Pazienti con cataratta senile immatura in uno o entrambi gli occhi, con criteri LOC (classificazione delle opacità del cristallino) III di opacità nucleare di grado 4-6 e colore nucleare di grado 4-6
  • Pazienti disposti a sottoporsi a un intervento chirurgico di facoemulsificazione della cataratta e a consumare il farmaco in studio come assegnato, nonché a partecipare a valutazioni di follow-up per 7 settimane
  • Pazienti senza storia di precedente intervento chirurgico intraoculare
  • Pazienti senza storia di allergia alla vitamina C
  • Pazienti che non consumano abitualmente altre vitamine
  • Pazienti che accettano e firmano il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vit C
Il paziente consumerà 500 mg di vitamina C orale, tid, da 7 giorni prima della facoemulsificazione a 4 settimane dopo la facoemulsificazione
Droga: Vitamina C orale
Ai pazienti verranno somministrati 500 mg di vitamina C orale, tid, per 7 giorni prima della facoemulsificazione e 4 settimane dopo la facoemulsificazione
Altri nomi:
  • acido ascorbico
Sperimentale: Preoperatoria vitamina C
Il paziente consumerà 500 mg di vitamina C orale, tid, 7 giorni prima della facoemulsificazione e placebo, tid, 4 settimane dopo la facoemulsificazione
Droga: Vitamina C orale
Ai pazienti verranno somministrati 500 mg di vitamina C orale, tid, per 7 giorni prima della facoemulsificazione e 4 settimane dopo la facoemulsificazione
Altri nomi:
  • acido ascorbico
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato placebo, tid, per 7 giorni prima della facoemulsificazione e 4 settimane dopo la facoemulsificazione
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente consumerà placebo, tid, da 7 giorni prima della facoemulsificazione a 4 settimane dopo la facoemulsificazione
Droga: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato placebo, tid, per 7 giorni prima della facoemulsificazione e 4 settimane dopo la facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a sei settimane dopo l'intervento
Differenza di densità delle cellule endoteliali prima e dopo la facoemulsificazione
Dall'inizio dello studio a sei settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di acido ascorbico
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a sette giorni dopo l'intervento
Livello di acido ascorbico nel siero
Dall'inizio dello studio fino a sette giorni dopo l'intervento
Livelli di capacità antiossidante totale nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a sette giorni dopo l'intervento
Livello della capacità antiossidante totale nel siero
Dall'inizio dello studio fino a sette giorni dopo l'intervento
Livelli sierici di malondialdeide
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a sette giorni dopo l'intervento
Livelli di malondialdeide nel siero
Dall'inizio dello studio fino a sette giorni dopo l'intervento
Livelli acquosi di acido ascorbico
Lasso di tempo: Subito prima della facoemulsificazione
Livello di acido ascorbico acquoso
Subito prima della facoemulsificazione
Livelli di capacità antiossidante totale acquosa
Lasso di tempo: Subito prima della facoemulsificazione
Livelli di capacità antiossidante totale nell'umore acqueo
Subito prima della facoemulsificazione
Livelli acquosi di malondialdeide
Lasso di tempo: Da subito prima della facoemulsificazione fino a 3 minuti dopo la facoemulsificazione
Livelli di malondialdeide nell'umore acqueo
Da subito prima della facoemulsificazione fino a 3 minuti dopo la facoemulsificazione
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino a sei settimane dopo l'intervento
Spessore della parte centrale della cornea
dall'inizio dello studio fino a sei settimane dopo l'intervento
Classificazione delle cellule nella camera anteriore
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a sei settimane dopo l'intervento
Raccolta dei globuli bianchi nella camera anteriore
Dall'inizio dello studio a sei settimane dopo l'intervento
Acuità visiva dei pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio a sei settimane dopo l'intervento
Misura della capacità dell'occhio di distinguere le forme e i dettagli degli oggetti a una determinata distanza
Dall'inizio dello studio a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-08-1198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutela dei dati dei pazienti e della privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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