Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin C-supplement i corneal endothelial skade i Phacoemulsification af patienter med hård grå stær

13. januar 2025 opdateret af: Melva Louisa, Indonesia University

Virkningerne af vitamin C-tilskud på hornhindeendotelskader i hård kataraktphacoemulsifikation: en undersøgelse af oxidativ stress på vandig humor og hornhindeendotelcellekarakteristika.

Målet med dette kliniske forsøg er at analysere de beskyttende virkninger af oral ascorbinsyre på hornhindens endotellag, der udsættes for oxidativ stress på grund af phacoemulsification hos patienter med hård grå stær. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Vil oral C-vitamin-administration give bedre beskyttelse af hornhindens endotel i hård katarakt-facoemulsifikation ved at sammenligne præoperativ og postoperativ administration, kun præoperativ og ingen administration?
  2. Hvordan øges oxidativt stress (MDA-niveauer) i kammervandet efter oral C-vitaminadministration sammenlignet med ingen administration?
  3. Vil der nogen ændringer i MDA-niveauer i kammervandet og blodet efter oral C-vitaminadministration sammenlignet med ingen administration?
  4. Er MDA-niveauer i kammervandet korreleret med MDA-niveauer i blodet?

Forskere vil sammenligne C-vitamin med et placebo for at se, om C-vitamin som antioxidant virker til at forhindre endotelskader på hornhinden på grund af phacoemulsification.

Deltagerne vil:

  • Tag 500 mg oral C-vitamin eller placebo tre gange dagligt i syv dage før phacoemulsification
  • Undergå phacoemulsification
  • Tag C-vitamin eller placebo tre gange om dagen i 28 dage efter phacoemulsification
  • Besøg øjenklinikken 1, 7, 28 og 42 dage efter operationen for kontrol
  • Før en logbog for at registrere det lægemiddel, de tager, og for at skrive symptomer på mulige bivirkninger af lægemidlet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Kontakt:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonesien, 43216
        • Rekruttering
        • RSUD Sayang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 60 år eller ældre
  • Patienter med umoden senil grå stær i det ene eller begge øjne, med LOC (linse opacities classification) III nuklear opacitet grad 4-6 og nuklear farve grad 4-6 kriterier
  • Patienter, der er villige til at gennemgå phacoemulsification cataract operation og indtage undersøgelsesmedicinen som tildelt, samt deltage i opfølgende vurderinger i 7 uger
  • Patienter uden tidligere intraokulær kirurgi
  • Patienter uden tidligere allergi over for C-vitamin
  • Patienter, der ikke rutinemæssigt indtager andre vitaminer
  • Patienter, der accepterer og underskriver det informerede samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vit C
Patienten vil indtage 500 mg oralt C-vitamin, tid, 7 dage før phacoemulsification til 4 uger efter phacoemulsification
Medicin: Oralt C-vitamin
Patienterne vil få 500 mg oralt C-vitamin, tid, i 7 dage før phacoemulsification og 4 uger efter phacoemulsification
Andre navne:
  • ascorbinsyre
Eksperimentel: Præoperativ Vit C
Patienten vil indtage 500 mg oralt C-vitamin, tid, 7 dage før phacoemulsification og placebo, tid, 4 uger efter phacoemulsification
Medicin: Oralt C-vitamin
Patienterne vil få 500 mg oralt C-vitamin, tid, i 7 dage før phacoemulsification og 4 uger efter phacoemulsification
Andre navne:
  • ascorbinsyre
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo, tid, i 7 dage før phacoemulsification og 4 uger efter phacoemulsification
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil indtage placebo, tid, 7 dage før phacoemulsification til 4 uger efter phacoemulsification
Medicin: Placebo
Patienterne vil få placebo, tid, i 7 dage før phacoemulsification og 4 uger efter phacoemulsification

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelceller
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til seks uger efter intervention
Forskel i endotelcelletæthed før og efter phacoemulsification
Fra undersøgelsens start til seks uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ascorbinsyre niveauer
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til syv dage efter intervention
Niveau af ascorbinsyre i serum
Fra undersøgelsens start til syv dage efter intervention
Serums samlede antioxidantkapacitetsniveauer
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til syv dage efter intervention
Niveau af total antioxidantkapacitet i serum
Fra undersøgelsens start til syv dage efter intervention
Serum malondialdehyd niveauer
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til syv dage efter intervention
Niveauer af malondialdehyd i serum
Fra undersøgelsens start til syv dage efter intervention
Niveauer af vandig ascorbinsyre
Tidsramme: Lige før phacoemulsification
Niveau af vandig ascorbinsyre
Lige før phacoemulsification
Vandige samlede antioxidantkapacitetsniveauer
Tidsramme: Lige før phacoemulsification
Niveauer af total antioxidantkapacitet i kammervand
Lige før phacoemulsification
Vandindhold af malondialdehyd
Tidsramme: Lige før phacoemulsification til 3 minutter efter phacoemulsification
Niveauer af malondialdehyd i vandig humor
Lige før phacoemulsification til 3 minutter efter phacoemulsification
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: fra studiestart til seks uger efter intervention
Tykkelse af den centrale del af hornhinden
fra studiestart til seks uger efter intervention
Gradering af celler i forkammeret
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til seks uger efter intervention
Indsamling af hvide blodlegemer i det forreste kammer
Fra undersøgelsens start til seks uger efter intervention
Synsstyrke hos patienter
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til seks uger efter intervention
Et mål for øjets evne til at skelne figurer og detaljer i objekter i en given afstand
Fra undersøgelsens start til seks uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-08-1198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyttelse af patientdata og privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotelcelletab, hornhinde

Kliniske forsøg med Oralt C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner