补充维生素C对硬性白内障超声乳化术后角膜内皮损伤的影响
2025年1月13日 更新者：Melva Louisa、Indonesia University
补充维生素 C 对硬性白内障超声乳化术中角膜内皮损伤的影响：房水和角膜内皮细胞特征的氧化应激研究。
该临床试验的目的是分析口服抗坏血酸对硬性白内障患者因超声乳化手术而遭受氧化应激的角膜内皮层的保护作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 通过比较术前和术后、仅术前给药和不给药，口服维生素C能否对硬性白内障超声乳化术中的角膜内皮提供更好的保护？
- 与未服用维生素 C 相比，口服维生素 C 后房水中的氧化应激（MDA 水平）如何增加？
- 与未服用维生素C相比，口服维生素C后房水和血液中的MDA水平是否会发生变化？
- 房水中的 MDA 水平与血液中的 MDA 水平相关吗？
研究人员将维生素 C 与安慰剂进行比较，看看维生素 C 作为抗氧化剂是否可以预防超声乳化引起的角膜内皮损伤。
参与者将：
- 在超声乳化手术前 7 天，每天服用 3 次口服维生素 C 500 毫克或安慰剂
- 进行超声乳化吸除术
- 超声乳化术后 28 天每天服用 3 次维生素 C 或安慰剂
- 术后1、7、28、42天到眼科诊所检查
- 保留一个日志来记录他们服用的药物并写下药物可能的副作用的症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Syska Widyawati, Master of Medical Education
- 电话号码：+62 818473841
- 邮箱：syska.widyawati@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rafida Kamila, Medical Doctor
- 电话号码：+62 81217169169
- 邮箱：rafida.sofi1997@gmail.com
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 尚未招聘
- Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
-
接触：
- Syska Widyawati, Master of Medical Education
- 电话号码：+62 818473841
- 邮箱：syska.widyawati@gmail.com
-
-
West Java
-
Cianjur、West Java、印度尼西亚、43216
- 招聘中
- RSUD Sayang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁或以上的男性和女性
- 单眼或双眼患有未成熟老年性白内障，符合 LOC（晶状体混浊分类）III 核混浊 4-6 级和核颜色 4-6 级标准的患者
- 愿意接受超声乳化白内障手术并服用分配的研究药物并参加 7 周随访评估的患者
- 既往无眼内手术史的患者
- 无维生素C过敏史的患者
- 不经常摄入其他维生素的患者
- 同意并签署本研究知情同意书的患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素C
患者将在超声乳化术前 7 天至超声乳化术后 4 周内口服 500 毫克维生素 C，tid
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患者将在超声乳化手术前 7 天和超声乳化手术后 4 周内口服 500 毫克维生素 C，tid
其他名称：
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实验性的：术前维生素C
患者将在超声乳化手术前 7 天服用 500 毫克口服维生素 C，tid，并在超声乳化手术后 4 周服用安慰剂，tid
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患者将在超声乳化手术前 7 天和超声乳化手术后 4 周内口服 500 毫克维生素 C，tid
其他名称：
患者将在超声乳化术前 7 天和超声乳化术后 4 周内接受安慰剂（tid）治疗
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在超声乳化术前 7 天至超声乳化术后 4 周服用安慰剂，tid
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患者将在超声乳化术前 7 天和超声乳化术后 4 周内接受安慰剂（tid）治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮细胞损失
大体时间：从研究开始到干预后六周
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超声乳化术前后内皮细胞密度差异
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从研究开始到干预后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清抗坏血酸水平
大体时间：从研究开始到干预后7天
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血清中抗坏血酸水平
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从研究开始到干预后7天
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血清总抗氧化能力水平
大体时间：从研究开始到干预后7天
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血清总抗氧化能力水平
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从研究开始到干预后7天
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血清丙二醛水平
大体时间：从研究开始到干预后7天
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血清中丙二醛水平
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从研究开始到干预后7天
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含水抗坏血酸水平
大体时间：超声乳化术前
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抗坏血酸水溶液的含量
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超声乳化术前
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水体总抗氧化能力水平
大体时间：超声乳化术前
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房水中总抗氧化能力水平
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超声乳化术前
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水中丙二醛含量
大体时间：超声乳化术前至超声乳化术后 3 分钟
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房水中丙二醛的水平
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超声乳化术前至超声乳化术后 3 分钟
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中央角膜厚度
大体时间：从研究开始到干预后六周
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角膜中央部分的厚度
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从研究开始到干预后六周
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前房细胞分级
大体时间：从研究开始到干预后六周
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前房白细胞的采集
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从研究开始到干预后六周
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患者视力
大体时间：从研究开始到干预后六周
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衡量眼睛在给定距离区分形状和物体细节的能力
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从研究开始到干预后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月7日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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