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Efeito da suplementação de vitamina C no dano endotelial da córnea na facoemulsificação de pacientes com catarata dura

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Melva Louisa, Indonesia University

Os efeitos da suplementação de vitamina C no dano endotelial da córnea na facoemulsificação da catarata dura: um estudo de estresse oxidativo no humor aquoso e nas características das células endoteliais da córnea.

O objetivo deste ensaio clínico é analisar os efeitos protetores do ácido ascórbico oral na camada endotelial da córnea submetida ao estresse oxidativo devido à facoemulsificação em pacientes com catarata dura. As principais questões que pretende responder são:

  1. A administração oral de vitamina C proporcionará melhor proteção ao endotélio da córnea na facoemulsificação de catarata dura, comparando a administração pré-operatória e pós-operatória, apenas pré-operatória e sem administração?
  2. Como o estresse oxidativo (níveis de MDA) no humor aquoso aumenta após a administração oral de vitamina C em comparação com nenhuma administração?
  3. Haverá alguma alteração nos níveis de MDA no humor aquoso e no sangue após a administração oral de vitamina C em comparação com nenhuma administração?
  4. Os níveis de MDA no humor aquoso se correlacionam com os níveis de MDA no sangue?

Os pesquisadores irão comparar a vitamina C com um placebo para ver se a vitamina C como antioxidante atua na prevenção do dano endotelial da córnea devido à facoemulsificação.

Os participantes irão:

  • Tome 500 mg de vitamina C oral ou placebo três vezes ao dia durante sete dias antes da facoemulsificação
  • Submeter-se à facoemulsificação
  • Tomar vitamina C ou placebo três vezes ao dia durante 28 dias após a facoemulsificação
  • Visite a clínica oftalmológica 1, 7, 28 e 42 dias pós-operatório para exames
  • Manter um diário de bordo para registrar o medicamento que tomam e anotar sintomas de possíveis efeitos colaterais do medicamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Contato:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonésia, 43216
        • Recrutamento
        • RSUD Sayang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com 60 anos ou mais
  • Pacientes com catarata senil imatura em um ou ambos os olhos, com critérios LOC (classificação de opacidades do cristalino) III grau de opacidade nuclear 4-6 e cor nuclear grau 4-6
  • Pacientes dispostos a se submeter à cirurgia de catarata por facoemulsificação e consumir a medicação do estudo conforme alocado, bem como participar de avaliações de acompanhamento por 7 semanas
  • Pacientes sem história de cirurgia intraocular prévia
  • Pacientes sem histórico de alergia à vitamina C
  • Pacientes que não consomem outras vitaminas rotineiramente
  • Pacientes que concordam e assinam o consentimento informado para o estudo

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina C
O paciente consumirá 500 mg de vitamina C oral, três vezes ao dia, 7 dias antes da facoemulsificação até 4 semanas após a facoemulsificação
Medicamento: Vitamina C oral
Os pacientes receberão 500 mg de vitamina C oral, três vezes por dia, durante 7 dias antes da facoemulsificação e 4 semanas após a facoemulsificação
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
Experimental: Vit C pré-operatória
O paciente consumirá 500 mg de vitamina C oral, três vezes ao dia, 7 dias antes da facoemulsificação e placebo, três vezes ao dia, 4 semanas após a facoemulsificação
Medicamento: Vitamina C oral
Os pacientes receberão 500 mg de vitamina C oral, três vezes por dia, durante 7 dias antes da facoemulsificação e 4 semanas após a facoemulsificação
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo, três vezes por dia, durante 7 dias antes da facoemulsificação e 4 semanas após a facoemulsificação
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente consumirá placebo, três vezes ao dia, 7 dias antes da facoemulsificação até 4 semanas após a facoemulsificação
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo, três vezes por dia, durante 7 dias antes da facoemulsificação e 4 semanas após a facoemulsificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de células endoteliais
Prazo: Desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção
Diferença da densidade de células endoteliais antes e depois da facoemulsificação
Desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de ácido ascórbico
Prazo: Desde o início do estudo até sete dias após a intervenção
Nível de ácido ascórbico no soro
Desde o início do estudo até sete dias após a intervenção
Níveis séricos de capacidade antioxidante total
Prazo: Desde o início do estudo até sete dias após a intervenção
Nível de capacidade antioxidante total no soro
Desde o início do estudo até sete dias após a intervenção
Níveis séricos de malondialdeído
Prazo: Desde o início do estudo até sete dias após a intervenção
Níveis de malondialdeído no soro
Desde o início do estudo até sete dias após a intervenção
Níveis aquosos de ácido ascórbico
Prazo: Logo antes da facoemulsificação
Nível de ácido ascórbico aquoso
Logo antes da facoemulsificação
Níveis de capacidade antioxidante total aquosa
Prazo: Logo antes da facoemulsificação
Níveis de capacidade antioxidante total no humor aquoso
Logo antes da facoemulsificação
Níveis de malondialdeído aquoso
Prazo: Logo antes da facoemulsificação até 3 minutos após a facoemulsificação
Níveis de malondialdeído no humor aquoso
Logo antes da facoemulsificação até 3 minutos após a facoemulsificação
Espessura central da córnea
Prazo: desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção
Espessura da parte central da córnea
desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção
Classificação de células na câmara anterior
Prazo: Desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção
Coleta de glóbulos brancos na câmara anterior
Desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção
Acuidade visual dos pacientes
Prazo: Desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção
Uma medida da capacidade do olho de distinguir formas e detalhes de objetos a uma determinada distância
Desde o início do estudo até seis semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-08-1198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Proteção de dados e privacidade do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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