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Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung bei Hornhautendothelschäden bei der Phakoemulsifikation von Patienten mit hartem Katarakt

13. Januar 2025 aktualisiert von: Melva Louisa, Indonesia University

Die Auswirkungen einer Vitamin-C-Supplementierung auf Hornhautendothelschäden bei der Phakoemulsifikation des harten Katarakts: eine Studie zu oxidativem Stress auf Kammerwasser und Eigenschaften von Hornhautendothelzellen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Schutzwirkung von oraler Ascorbinsäure auf die Hornhautendothelschicht zu analysieren, die bei Patienten mit hartem Katarakt oxidativem Stress aufgrund von Phakoemulsifikation ausgesetzt ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Bietet die orale Verabreichung von Vitamin C einen besseren Schutz für das Hornhautendothel bei der Phakoemulsifikation des harten Katarakts, wenn man die präoperative und postoperative Verabreichung, nur präoperativ und keine Verabreichung vergleicht?
  2. Wie steigt der oxidative Stress (MDA-Spiegel) im Kammerwasser nach oraler Vitamin-C-Gabe im Vergleich zu keiner Gabe?
  3. Wird es nach oraler Vitamin-C-Gabe im Vergleich zu keiner Gabe zu Veränderungen der MDA-Spiegel im Kammerwasser und im Blut kommen?
  4. Korrelieren die MDA-Werte im Kammerwasser mit den MDA-Werten im Blut?

Forscher werden Vitamin C mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob Vitamin C als Antioxidans bei der Vorbeugung von Hornhautendothelschäden aufgrund von Phakoemulsifikation wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie vor der Phakoemulsifikation sieben Tage lang dreimal täglich 500 mg orales Vitamin C oder Placebo ein
  • Unterziehen Sie sich einer Phakoemulsifikation
  • Nehmen Sie nach der Phakoemulsifikation 28 Tage lang dreimal täglich Vitamin C oder Placebo ein
  • Besuchen Sie die Augenklinik 1, 7, 28 und 42 Tage nach der Operation für Kontrolluntersuchungen
  • Führen Sie ein Tagebuch, um die eingenommenen Medikamente zu dokumentieren und Symptome möglicher Nebenwirkungen des Medikaments aufzuschreiben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia
        • Kontakt:
    • West Java
      • Cianjur, West Java, Indonesien, 43216
        • Rekrutierung
        • RSUD Sayang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren
  • Patienten mit unreifen senilen Katarakten in einem oder beiden Augen, mit den Kriterien LOC (Linsentrübungsklassifizierung) III für die Kerntrübung Grad 4–6 und die Kriterien für die Kernfarbe Grad 4–6
  • Patienten, die bereit sind, sich einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation zu unterziehen und die Studienmedikation wie zugewiesen zu konsumieren, sowie 7 Wochen lang an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Patienten ohne vorherige intraokulare Operation in der Vorgeschichte
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer Allergie gegen Vitamin C
  • Patienten, die nicht routinemäßig andere Vitamine zu sich nehmen
  • Patienten, die der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vit C
Der Patient nimmt 7 Tage vor der Phakoemulsifikation bis 4 Wochen nach der Phakoemulsifikation dreimal täglich 500 mg orales Vitamin C zu sich
Arzneimittel: Orales Vitamin C
Den Patienten werden 7 Tage lang vor der Phakoemulsifikation und 4 Wochen nach der Phakoemulsifikation dreimal täglich 500 mg orales Vitamin C verabreicht
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Experimental: Präoperatives Vit C
Der Patient nimmt 7 Tage vor der Phakoemulsifikation dreimal täglich 500 mg Vitamin C und 4 Wochen nach der Phakoemulsifikation dreimal täglich ein Placebo zu sich
Arzneimittel: Orales Vitamin C
Den Patienten werden 7 Tage lang vor der Phakoemulsifikation und 4 Wochen nach der Phakoemulsifikation dreimal täglich 500 mg orales Vitamin C verabreicht
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird 7 Tage lang vor der Phakoemulsifikation und 4 Wochen nach der Phakoemulsifikation dreimal täglich ein Placebo verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient wird 7 Tage vor der Phakoemulsifikation bis 4 Wochen nach der Phakoemulsifikation dreimal täglich ein Placebo einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird 7 Tage lang vor der Phakoemulsifikation und 4 Wochen nach der Phakoemulsifikation dreimal täglich ein Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzellverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach dem Eingriff
Unterschied der Endothelzelldichte vor und nach der Phakoemulsifikation
Vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ascorbinsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis sieben Tage nach dem Eingriff
Ascorbinsäurespiegel im Serum
Vom Beginn der Studie bis sieben Tage nach dem Eingriff
Gesamtniveau der antioxidativen Kapazität im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis sieben Tage nach dem Eingriff
Höhe der gesamten antioxidativen Kapazität im Serum
Vom Beginn der Studie bis sieben Tage nach dem Eingriff
Malondialdehydspiegel im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis sieben Tage nach dem Eingriff
Malondialdehydspiegel im Serum
Vom Beginn der Studie bis sieben Tage nach dem Eingriff
Ascorbinsäuregehalt im Wasser
Zeitfenster: Kurz vor der Phakoemulsifikation
Gehalt an wässriger Ascorbinsäure
Kurz vor der Phakoemulsifikation
Gesamte antioxidative Kapazität im Wasser
Zeitfenster: Kurz vor der Phakoemulsifikation
Werte der gesamten antioxidativen Kapazität im Kammerwasser
Kurz vor der Phakoemulsifikation
Wässrige Malondialdehydwerte
Zeitfenster: Direkt vor der Phakoemulsifikation bis 3 Minuten nach der Phakoemulsifikation
Malondialdehydspiegel im Kammerwasser
Direkt vor der Phakoemulsifikation bis 3 Minuten nach der Phakoemulsifikation
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach der Intervention
Dicke des zentralen Teils der Hornhaut
vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach der Intervention
Einstufung der Zellen in der Vorderkammer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach dem Eingriff
Ansammlung weißer Blutkörperchen in der Vorderkammer
Vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach dem Eingriff
Sehschärfe von Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach dem Eingriff
Ein Maß für die Fähigkeit des Auges, Formen und Details von Objekten in einer bestimmten Entfernung zu unterscheiden
Vom Beginn der Studie bis sechs Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-08-1198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schutz der Patientendaten und Privatsphäre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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