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無料の歯肉移植手術後のドナー部位の生活の質に対する歯周被覆材およびさまざまな材料の影響

2025年1月13日 更新者:Sare Eröz、Izmir Katip Celebi University

無料の歯肉移植手術後のドナーサイトの生活の質に対する歯周被覆材 (Ora-Aid) およびさまざまな材料の影響

付着した歯肉バンドの喪失により生じる、付着した歯肉の幅が不十分になることは、歯肉粘膜の主要な問題の 1 つです。 遊離歯肉移植(FGG)は、付着歯肉の量を増やし、局所的な歯肉後退で露出した歯根表面を覆い、前庭を深くし、小帯や筋肉の付着を除去するために使用される粘膜歯肉外科技術です。 採取した組織は角質化した付着歯肉です。 アクセスの容易さのため、口蓋はドナー部位として最も一般的に好まれます。

FGG 手術後に発生する可能性のある合併症は、通常、ドナー部位に関連しています。 報告されている合併症には、術後出血、再発性ヘルペス病変、治癒遅延、感覚異常、粘液嚢腫、動静脈シャント、術後疼痛などが含まれます。 治癒を促進し、手術後の口蓋の創傷部位に伴う不快感や痛みを軽減するために、回復を促進するためにさまざまな材料がドナー部位に適用されてきました。

FGG手術後、患者は口蓋の創傷部位への異なる材料の適用に基づいて3つのグループに分けられます:白血球および多血小板フィブリン(L-PRF)、Ora-Aid口腔創傷被覆材、および口蓋外科手術ステント。 Ora-Aid グループでは、移植片を採取してレシピエント部位に配置した後、創傷領域を生理食塩水で洗浄し、Ora-Aid を適切なサイズと形状にトリミングします。 傷に密着するまで 5 ~ 10 秒間優しく押し当てます。 Ora-Aid と L-PRF は 4/0 シルク十字縫合糸で創傷部位に固定されます。 Ora-Aid アプリケーションはテスト グループとして、L-PRF アプリケーションはポジティブ コントロール グループとして、口蓋外科用ステントはネガティブ コントロール グループとして機能します。 ランダム化はコンピュータープログラムを使用して実行されます。

術後、患者の痛みのレベルは、Visual Analog Scale (VAS) テストと OHIP-14 アンケートを使用して 3 日目、7 日目、14 日目に評価されます。 創傷部位の上皮化は、7日目と14日目および1か月後のフォローアップセッション中に評価されます。 すべてのアンケート結果を評価した後、統計分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

臨床的には、歯肉は口腔粘膜および歯周組織の一部であり、顎の歯槽突起を覆い、歯の頸部を取り囲んでいます。 地形的には、遊離歯肉、付着歯肉、歯間歯肉に分けられます。 歯の萌出後、歯肉縁はセメントエナメル接合部 (CEJ) に対して冠状側に 0.5 ~ 2 mm の位置にあります。 組織学的に、歯肉は上皮と結合組織で構成されています。 解剖学的にも臨床的にも、遊離歯肉、歯間歯肉、付着歯肉の 3 つの異なる領域に分けられます。

歯肉の粘膜問題は、付着した歯肉が不十分なために発生します。 咀嚼外傷から保護するには、厚い角質化した付着歯肉が必要です。 付着した歯肉が減少すると、プラークコントロールが困難になり、炎症が起きやすくなります。 歯周の健康のためには、2 mm の付着歯肉が不可欠であると考えられています。 付着歯肉の保護バリア機能は、付着歯肉が不十分な場合に口周囲筋の影響で引き起こされる歯肉縁の自由な動きを防ぎます。 歯肉縁が動くと、炎症の進行と歯肉の後退のリスクが高まります。

遊離歯肉移植(FGG)は、付着歯肉の量を増やし、局所的な歯肉後退で露出した歯根表面を覆い、前庭を深くし、小帯や筋肉の付着を除去するために使用される粘膜歯肉外科手術の1つです。 採取した組織は角質化した付着歯肉です。 FGG 処置中、前庭の深さが増加するため、患者はより快適にブラッシングを行うことができます。 結節領域、無歯歯槽頂、および硬口蓋は、アクセスが容易なため、ドナー部位として一般に好まれます。

FGG 後の合併症は一般にドナー部位に関連しており、術後出血、再発性ヘルペス病変、治癒遅延、感覚異常、粘液嚢胞、動静脈シャント、術後疼痛などが含まれます。 口蓋ドナー部位は、治癒過程においてより多くの不快感や痛みを引き起こすことがよくあります。 治癒をサポートするために、口蓋ステント + 歯周ドレッシングの適用、止血スポンジの縫合、外科的焼灼やレーザーの適用など、さまざまな処置が口蓋ドナー部位に対して実施されています。

最近の研究では、多血小板フィブリン(PRF)を口蓋創傷の被覆に使用すると治癒が促進され、術後の罹患率が低下することが報告されています。 研究により、PRF は創傷治癒において重要な役割を果たす「免疫」、「血管新生」、および「細胞増殖」をサポートすることが示されています。 治癒していない創傷や二次治癒のために残された手術領域でのその使用は大きな注目を集めています。 Choukroun は、抗凝固剤を含まないチューブ内の全静脈血 9 ml を室温、2700 rpm で 12 分間遠心分離することにより、白血球および血小板に富むフィブリン (L-PRF) を得る方法を開発しました。 このプロセスにより、チューブ内に 3 つの層が生成されます。上部は血小板の少ない血漿、下部は赤血球、中央は血小板と成長因子が豊富なフィブリン構造である L-PRF です。 L-PRF 層を鉗子で抽出し、ハサミを使用して赤血球層から分離し、滅菌容器内の 2 つの金属トレイの間で圧縮して、臨床使用用の厚さ 1 mm の膜を形成します。

Ora-Aid 創傷被覆材は、FGG 手術後の口蓋ドナー部位の治癒に使用される比較的新しい材料です。 オーラエイドの粘着面は口腔粘膜に直接塗布され、保護層を形成します。 Ora-Aid には、止血の補助、食物粒子、細菌性刺激物、喫煙に対する物理的保護の提供、天然のミント風味による口臭の軽減などの利点があります。 もう一つの利点は、取り外しのために追加の予約を必要とせずに自然に取り外しできることです。 Ora-Aid は、水不溶性の粘膜付着性合成セルロース内にカプセル化された親水性高密度ポリマーで構成されており、創傷治癒と止血効果のあるビタミン E が含まれています。 サイズは50mm×20mmと25mm×15mmの2種類があります。

FGG を採取した後、口蓋創傷を生理食塩水で洗浄し、Ora-Aid を適切なサイズと形状にトリミングします。 次に、透明フィルムから剥がし、鉗子を使用して傷に適用します。 包帯が創傷に接着するまで、5 ~ 10 秒間優しく押し付けます。 Ora-Aid の使用は、患者と臨床医の両方にとって優れた結果を示し、術後の痛みの軽減と創傷治癒の促進に効果的です。 口蓋創傷被覆材として大きな可能性を秘めています。

この研究の目的は、遊離歯肉移植術後にドナー部位に L-PRF と歯周包帯を施した患者の生活の質を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥
        • 募集
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
        • コンタクト:
          • Sare Eröz, Research Assistant
          • 電話番号:+90 (537) 648 9064
          • メールsareeroz@gmail.com
        • コンタクト:
          • Sare Eröz, Research Assistant
        • コンタクト:
          • Şükrü Enhoş, Professor Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全身的に健康である 非喫煙者 付着歯肉が不十分である 定期的に薬剤を使用していない 年齢 18 ~ 85 歳 以前に同じ部位から移植されたことがない 妊娠中または授乳期ではない 研究に参加することに同意し、「インフォームドコンセントフォーム」に署名する

除外基準:

全身疾患 定期的な全身薬の使用 18 歳未満 妊娠中または授乳中の女性 喫煙者 同じ領域から採取された以前の移植片

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オラエイド
テストグループには、25 mm x 15 mm の Ora-Aid® が使用されます。 止血を達成し、口蓋の創傷領域を滅菌生理食塩水で洗浄した後、Ora-Aid® を適切な寸法に切断して創傷部位を完全にカバーします。 ピンセットを使用して透明なフィルム層から剥がし、傷に塗布します。 包帯が創傷部位に接着するまで、5 ~ 10 秒間穏やかな圧力を加えます。 この領域での Ora-Aid® の安定性を高めるために、4/0 シルク縫合糸と交差縫合技術を使用して Ora-Aid® を固定します。
口腔粘膜組織を一時的に保護し、痛みを軽減する物理的バリアとしての使用を目的としています。 本品は、オイゲノールを含まない口腔内の創傷部に塗布する保護材です。 オーラエイドは、インプラント後、抜歯後、歯科矯正後、潰瘍などの患部を保護するために口腔内に貼り付ける新しいコンセプトのパッチです。 口腔内創傷被覆材を貼り付けるこの新しいコンセプトは、患部を保護し、自然治癒を助けるように設計されています。
アクティブコンパレータ:L-PRF
L-PRF グループの場合、使い捨ての滅菌注射器を使用して患者から静脈血を採取し、抗凝固剤を含まないガラス管に入れます。 血液サンプルは、遠心分離装置内で 2700 rpm で 12 分間遠心分離されます。 遠心分離プロセスが完了した後、チューブの中間層に形成された血餅をピンセットを使用して取り除き、2 枚の滅菌金属板の間に置き、圧縮して膜を形成します。 得られたL-PRF膜の寸法は、ドナー部位の大きさに応じて調整される。 口蓋の創傷領域を4/0絹縫合糸材料を使用して十字に縫合し、L-PRF膜を創傷表面に配置する。
口蓋創傷を覆うために多血小板フィブリン(PRF)を使用すると、治癒が促進され、術後の罹患率が減少することが報告されています。 研究では、PRF が「免疫」、「血管新生」、「細胞増殖」などの創傷治癒における重要なプロセスをサポートしていることが実証されています。 その使用は、特に治癒していない創傷や手術後の二次的意図によって治癒が残された領域において大きな関心を集めています。 白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) は、歯周外科用途で頻繁に使用されます。 血小板とそれに含まれる成長因子は治癒プロセスを加速し、組織の修復を促進します。
アクティブコンパレータ:口蓋ステント
口蓋ステント群では、術前に患者様から印象を採取し、プレートを作成します。 口腔内でプレートの適合を確認します。 遊離歯肉移植片が採取された後、創傷部位で止血が行われ、口蓋ステントが上顎に設置されます。
口蓋ステントは、感染や過度の不快感などの合併症の予防に役立ちます。 これらのプレートは通常、手術前に印象を採取することで患者の口蓋に合うようにカスタマイズされます。 一度配置されると、特に治癒の初期段階ではバリアとして機能します。 さらに、強力な鎮痛剤の使用などの術後の介入の必要性も軽減される可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) アンケートで評価された患者満足度データ」
時間枠:術後3日目、7日目、14日目
私たちの研究では、OHIP-14 アンケートを使用して、術後 3、7、14 日目の患者満足度を評価しました。 OHIP-14 アンケートは、機能制限 (S1 ~ S2)、身体的苦痛 (S3 ~ S4)、心理的不快感 (S5 ~ S6)、身体的障害 (S7 ~ S8)、心理的障害 ( S9-S10)、社会的障害(S11-S12)、ハンディキャップ(S13-S14)。 各質問は 5 点のリッカート スケールで採点されました。
術後3日目、7日目、14日目
痛みの測定におけるビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用
時間枠:術後3日目、7日目、14日目
Visual Analog Scale (VAS) テストは、術後 3、7、14 日目の患者の痛みのレベルを測定するために使用されます。 VAS スコアリングの場合、患者は 0 ~ 10 の整数値をマークするように求められます。
術後3日目、7日目、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮化の有無を調べる過酸化水素検査
時間枠:術後7日目、14日目、1ヶ月目。
創傷上皮化は、7日目、14日目、および1か月後に「存在/不在」として評価されます。
術後7日目、14日目、1ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月25日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-61749811-000-3341706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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