- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06782035
Parodontaattisten sidosten ja erilaisten materiaalien vaikutus luovuttajan elämänlaatuun ilmaisen iensiirreleikkauksen jälkeen
Parodontaalisidosten (Ora-Aid) ja erilaisten materiaalien vaikutus luovuttajapaikan elämänlaatuun ilmaisen iensiirreleikkauksen jälkeen
Kiinnittyneen ikenen riittämätön leveys, joka johtuu kiinnittyneen iennauhan katoamisesta, on yksi ensisijaisista mukogingivaalisista ongelmista. Vapaa iensiirre (FGG) on mukogingivaalinen kirurginen tekniikka, jota käytetään lisäämään kiinnittyneen ikenen määrää, peittämään paljastuneita juuripinnat paikallisissa ienvammauksissa, syventämään eteistä sekä poistamaan frenulumi- ja lihaskiinnitykset. Kerätty kudos on keratinisoitunut kiinnittynyt ien. Helppo pääsyn vuoksi suulaki on yleisimmin suositeltava luovutuskohtana.
FGG-leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevät komplikaatiot liittyvät yleensä luovuttajapaikkaan. Raportoituja komplikaatioita ovat postoperatiivinen verenvuoto, toistuvat herpeettiset leesiot, viivästynyt paraneminen, parestesia, mukocele, arteriovenoosinen shuntti ja postoperatiivinen kipu. Paranemisen helpottamiseksi ja kitalaessa olevaan haavakohtaan liittyvän epämukavuuden ja kivun vähentämiseksi leikkauksen jälkeen luovutuskohtaan on levitetty erilaisia materiaaleja toipumisen helpottamiseksi.
FGG-leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan kolmeen ryhmään sen mukaan, miten eri materiaaleja on levitetty kitalaessa olevaan haavakohtaan: leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF), Ora-Aid-suuhaavasidos ja palataalinen leikkaus. stentti. Ora-Aid-ryhmässä siirteen poimimisen ja vastaanottajapaikkaan sijoittamisen jälkeen haava-alue kastellaan suolaliuoksella ja Ora-Aid leikataan sopivan kokoiseksi ja muotoiseksi. Sitä painetaan varovasti haavaan 5-10 sekunnin ajan, kunnes se tarttuu. Ora-Aid ja L-PRF kiinnitetään haavakohtaan 4/0 silkkiristiompeleella. Ora-Aid-sovellus toimii testiryhmänä, L-PRF-sovellus positiivisena kontrolliryhmänä ja palataalinen kirurginen stentti negatiivisena kontrolliryhmänä. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla.
Leikkauksen jälkeen potilaiden kiputasot arvioidaan 3., 7. ja 14. päivänä Visual Analog Scale (VAS) -testillä ja OHIP-14-kyselyllä. Haavakohdan epitelisaatio arvioidaan seurantaistuntojen aikana 7. ja 14. päivänä ja 1 kuukauden kuluttua. Kun kaikki kyselyn tulokset on arvioitu, suoritetaan tilastolliset analyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti ien on osa suun limakalvoa ja parodontiumia, joka peittää leukojen alveolaariset prosessit ja ympäröi hampaiden kaulaosia. Topografisesti se on jaettu vapaaseen, kiinnittyneeseen ja hampaidenväliseen ikeneen. Hampaan puhkeamisen jälkeen ienreuna sijaitsee 0,5-2 mm koronaalisesti sementoemeliliitoksesta (CEJ). Histologisesti ien koostuu epiteelistä ja sidekudoksesta. Anatomisesti ja kliinisesti se on jaettu kolmeen erilliseen alueeseen: vapaa gingiva, interdentaalinen gingiva ja kiinnittynyt ien.
Mukogingivaaliset ongelmat johtuvat riittämättömästä kiinnittymisestä ienistä. Paksu keratinisoitunut kiinnittynyt ien on välttämätön suojaamaan puremisvammilta. Kun kiinnittynyt ien pienenee, plakin hallinta vaikeutuu ja alue altistuu tulehdukselle. Parodontaalin terveydelle 2 mm kiinnittynyttä ientä pidetään välttämättömänä. Kiinnittyneen ikenen suojaava estetoiminto estää perioraalisten lihasten vaikutuksista johtuvan vapaan ienreunan liikkumisen, jos ien on kiinnittynyt riittämättömästi. Ienen marginaalin liike lisää tulehduksen etenemisen ja ienlaman riskiä.
Vapaa iensiirrännäinen (FGG) on yksi mukogingivaalisista kirurgisista toimenpiteistä, joita käytetään lisäämään kiinnittyneiden ienten määrää, peittämään paljastuneita juuripinnat paikallisessa ienlamassa, syventämään eteistä sekä poistamaan nivel- ja lihaskiinnitykset. Kerätty kudos on keratinisoitunut kiinnittynyt ien. FGG-toimenpiteen aikana vestibulaarisyvyys kasvaa, jolloin potilaat voivat suorittaa harjauksen mukavammin. Mukula-alue, hampaaton alveolaarinen harja ja kova kitalaki ovat yleisesti suositeltavia luovutuskohdina helpon pääsyn vuoksi.
FGG:n jälkeiset komplikaatiot liittyvät yleensä luovutuskohtaan ja sisältävät leikkauksen jälkeisen verenvuodon, toistuvat herpeettiset leesiot, viivästynyt paraneminen, parestesia, mukocele, arteriovenoosinen shuntti ja leikkauksen jälkeinen kipu. Palataalinen luovutuskohta aiheuttaa usein enemmän epämukavuutta ja kipua paranemisprosessin aikana. Paranemisen tukemiseksi suulaen luovuttajakohtaan on toteutettu erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien suulaen stentti + parodontaalisidos, hemostaattisten sienien ompeleminen ja kirurginen kauterointi tai lasersovellus.
Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että verihiutalerikas fibriini (PRF) nopeuttaa paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, kun sitä käytetään suulaen haavojen peittämiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PRF tukee "immuniteettia", "angiogeneesiä" ja "solujen lisääntymistä", joilla on avainrooli haavan paranemisessa. Sen käyttö parantumattomissa haavoissa ja leikkausalueilla, jotka jätetään toissijaiseen parantumiseen, on kerännyt merkittävää huomiota. Choukroun kehitti menetelmän leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) saamiseksi sentrifugoimalla 9 ml kokolaskimoverta ei-antikoagulanttiputkissa nopeudella 2700 rpm 12 minuuttia huoneenlämpötilassa. Prosessi tuottaa kolme kerrosta putken sisällä: verihiutalehuono plasma yläosassa, punasolut alaosassa ja L-PRF, fibriinirakenne, jossa on runsaasti verihiutaleita ja kasvutekijöitä, keskellä. L-PRF-kerros uutetaan pihdeillä, erotetaan punasolukerroksesta saksilla ja puristetaan kahden metallialustan välissä steriilissä astiassa 1 mm:n paksuisen kalvon muodostamiseksi kliinistä käyttöä varten.
Ora-Aid-haavasidos on suhteellisen uusi materiaali, jota käytetään palataalisen luovutuskohdan parantamiseen FGG-leikkauksen jälkeen. Ora-Aidin liimapuoli levitetään suoraan suun limakalvolle muodostaen suojakerroksen. Ora-Aid tarjoaa etuja, kuten hemostaasin edistämisen, fyysisen suojan ruokahiukkasia, bakteeri-ärsytyksiä ja tupakointia vastaan sekä suun pahanhajujen vähentämisen luonnollisella mintunmaullaan. Toinen etu on, että se irtoaa luonnollisesti ilman, että sen poistamiseen tarvitaan lisäaikaa. Ora-Aid koostuu hydrofiilisistä suuritiheyksistä polymeereistä, jotka on kapseloitu veteen liukenemattomaan limakalvoon tarttuvaan synteettiseen selluloosaan ja sisältää E-vitamiinia, jolla on haavoja parantavia ja hemostaattisia vaikutuksia. Sitä on saatavana kahdessa koossa: 50 mm × 20 mm ja 25 mm × 15 mm.
FGG:n talteenoton jälkeen palataalinen haava kastellaan suolaliuoksella ja Ora-Aid leikataan sopivaan kokoon ja muotoon. Sitten se kuoritaan läpinäkyvästä kalvostaan ja levitetään haavaan pihdeillä. Sidosta painetaan kevyesti 5-10 sekunnin ajan, kunnes se tarttuu haavaan. Ora-Aidin käyttö on osoittanut ylivoimaisia tuloksia sekä potilaille että kliinikoille, sillä se on tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja tehostamaan haavan paranemista. Sillä on merkittävää potentiaalia suulaen haavasidosmateriaalina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-PRF- ja parodontaalisidoksia saaneiden potilaiden elämänlaatua luovutuspaikalla ilmaisen iensiirteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Rekrytointi
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Puhelinnumero: +90 (537) 648 9064
- Sähköposti: sareeroz@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Ottaa yhteyttä:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Systeemisesti terve Tupakoimaton Riittämätön kiinnittynyt ikeni Ei käytä säännöllisesti mitään lääkkeitä Ikä 18-85 vuotta Ei aikaisempaa siirrettä samalta alueelta Ei raskauden tai imetyksen aikana Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja "Informed Consent Form" -lomakkeen allekirjoittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen sairaus Säännöllinen systeeminen lääkitys Alle 18-vuotiaat Raskaana olevat tai imettävät naiset Tupakoija Edellinen siirre otettu samalta alueelta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ora-Aid
Testiryhmässä käytetään Ora-Aid®:ia, jonka mitat ovat 25 mm x 15 mm.
Kun hemostaasi on saavutettu ja kitalaessa oleva haava-alue on huuhdeltu steriilillä suolaliuoksella, Ora-Aid® leikataan sopiviin mittoihin peittämään haavakohdan kokonaan.
Pinseteillä se erotetaan läpinäkyvästä kalvokerroksesta ja levitetään haavaan.
Painetaan kevyesti 5-10 sekunnin ajan, kunnes sidos kiinnittyy haavakohtaan.
Ora-Aid®:n stabiloinnin parantamiseksi alueella se kiinnitetään 4/0 silkkiompeleilla ristiommeltekniikalla.
|
Tarkoitettu fysikaaliseksi esteeksi suun limakalvokudoksen tilapäiseen suojaamiseen ja kivunlievitykseen.
Tämä tuote on ei-eugenolia suojaava materiaali, jota käytetään intraoraalisiin haavoihin.
Ora-Aid on uusi konsepti suunsisäisen laastarin kiinnittämiseen suojaamaan vahingoittunutta aluetta, kuten implantoinnin, poiston, oikomishoidon ja haavaumia.
Tämä uusi intraoraalisen haavasidoksen liimauskonsepti on suunniteltu suojaamaan vahingoittunutta aluetta ja edistämään luonnollista paranemista.
|
|
Active Comparator: L-PRF
L-PRF-ryhmässä laskimoveri kerätään potilailta kertakäyttöisellä steriilillä ruiskulla ja laitetaan lasiputkiin ilman antikoagulantteja.
Verinäytteitä sentrifugoidaan nopeudella 2700 rpm 12 minuuttia sentrifugilaitteessa.
Kun sentrifugointi on suoritettu loppuun, putken keskikerrokseen muodostunut hyytymä poistetaan pinseteillä ja asetetaan kahden steriilin metallilevyn väliin puristettavaksi kalvoksi.
Saadun L-PRF-kalvon mitat säädetään luovutuskohdan koon mukaan.
Suulaen haava-alue ommellaan ristikkäin käyttämällä 4/0 silkkiompelumateriaalia ja L-PRF-kalvo asetetaan haavan pinnalle.
|
On raportoitu, että verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) käyttö suulaen haavojen peittämiseen nopeuttaa paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että PRF tukee haavan paranemisen keskeisiä prosesseja, kuten "immuniteettia", "angiogeneesiä" ja "solujen lisääntymistä".
Sen käyttö on herättänyt suurta kiinnostusta erityisesti parantumattomissa haavoissa ja alueilla, jotka jäävät parantumaan toissijaisesti leikkauksen jälkeen.
Leukosyyttejä ja verihiutalerikasta fibriiniä (L-PRF) käytetään usein parodontaalikirurgisissa sovelluksissa.
Sen sisältämät verihiutaleet ja kasvutekijät nopeuttavat paranemisprosessia ja helpottavat kudosten korjausta.
|
|
Active Comparator: Palatal Stent
Palataalistenttiryhmää varten potilailta otetaan jäljennökset ennen leikkausta ja valmistetaan levy.
Levyn istuvuus tarkistetaan suuontelossa.
Kun vapaa iensiirre on otettu talteen, haavakohdassa saavutetaan hemostaasi ja palataalinen stentti asetetaan yläleualle.
|
Palataalisten stentit auttavat estämään komplikaatioita, kuten infektioita tai liiallista epämukavuutta.
Nämä levyt räätälöidään tyypillisesti potilaan kitalaen mukaan ottamalla jäljennökset ennen leikkausta.
Kun ne on asetettu paikalleen, ne toimivat esteenä erityisesti paranemisen alkuvaiheessa.
Lisäksi ne voivat vähentää leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarvetta, kuten voimakkaiden kipulääkkeiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Potilastyytyväisyystiedot arvioitu suun terveyden vaikutusprofiilin 14 (OHIP-14) kyselylomakkeella"
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 14
|
Tutkimuksessamme OHIP-14-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7 ja 14.
OHIP-14 kyselylomake sisältää 14 kysymystä (S1-S14), jotka liittyvät toimintarajoitteisiin (S1-S2), fyysiseen kipuun (S3-S4), henkiseen epämukavuuteen (S5-S6), fyysiseen vammaisuuteen (S7-S8), psyykkiseen vammaisuuteen ( S9-S10), sosiaalinen vamma (S11-S12) ja vamma (S13-S14).
Jokainen kysymys pisteytettiin 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 14
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikon käyttö kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 14
|
Visual Analog Scale (VAS) -testiä käytetään potilaiden kiputason mittaamiseen leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 7 ja 14.
VAS-pisteytystä varten potilaita pyydetään merkitsemään kokonaislukuarvo välillä 0-10.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 3, 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetyperoksiditesti epitelisoitumisen esiintymisen varalta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14 ja kuukausi 1.
|
Haavan epitelisaatio arvioidaan päivinä 7, 14 ja 1 kuukausi "läsnä/poissa".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14 ja kuukausi 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-61749811-000-3341706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .