- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782035
O efeito de curativos periodontais e diversos materiais na qualidade de vida da área doadora após cirurgia de enxerto gengival livre
A influência dos curativos periodontais (Ora-Aid) e de diversos materiais na qualidade de vida da área doadora após cirurgia de enxerto gengival gratuito
A largura inadequada da gengiva inserida, resultante da perda da faixa gengival inserida, é um dos principais problemas mucogengivais. O enxerto gengival livre (FGG) é uma técnica cirúrgica mucogengival usada para aumentar a quantidade de gengiva inserida, cobrir superfícies radiculares expostas em recessões gengivais localizadas, aprofundar o vestíbulo e eliminar frênulos e inserções musculares. O tecido colhido é gengiva queratinizada inserida. Devido à facilidade de acesso, o palato é mais comumente preferido como área doadora.
As complicações que podem surgir após a cirurgia de FGG geralmente estão relacionadas ao local doador. As complicações relatadas incluem sangramento pós-operatório, lesões herpéticas recorrentes, retardo na cicatrização, parestesia, mucocele, shunt arteriovenoso e dor pós-operatória. Para ajudar na cicatrização e reduzir o desconforto e a dor associados ao local da ferida no palato após a cirurgia, vários materiais foram aplicados no local doador para facilitar a recuperação.
Após a cirurgia de FGG, os pacientes serão divididos em três grupos com base na aplicação de diferentes materiais no local da ferida no palato: fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF), curativo oral Ora-Aid e um cirúrgico palatino stent. No grupo Ora-Aid, após a retirada do enxerto e sua colocação no local receptor, a área da ferida será irrigada com solução salina, e o Ora-Aid será recortado no tamanho e formato adequados. Ele será pressionado suavemente sobre a ferida por 5 a 10 segundos até aderir. Ora-Aid e L-PRF serão fixados ao local da ferida com uma sutura cruzada de seda 4/0. A aplicação Ora-Aid servirá como grupo de teste, a aplicação de L-PRF como grupo de controle positivo e o stent cirúrgico palatino como grupo de controle negativo. A randomização será realizada por meio de um programa de computador.
No pós-operatório, os níveis de dor dos pacientes serão avaliados no 3º, 7º e 14º dias por meio do teste da Escala Visual Analógica (VAS) e do questionário OHIP-14. A epitelização do local da ferida será avaliada durante as sessões de acompanhamento no 7º e 14º dias e em 1 mês. Após avaliar todos os resultados do questionário, serão realizadas análises estatísticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Clinicamente, a gengiva faz parte da mucosa oral e do periodonto que cobre os processos alveolares dos maxilares e circunda as porções cervicais dos dentes. Topograficamente, é dividida em gengiva livre, inserida e interdental. Após a erupção dentária, a margem gengival está localizada 0,5-2 mm coronalmente à junção amelocementária (JCE). Histologicamente, a gengiva consiste em epitélio e tecido conjuntivo. Anatomicamente e clinicamente, é dividido em três regiões distintas: gengiva livre, gengiva interdental e gengiva inserida.
Problemas mucogengivais surgem como resultado de gengiva inserida insuficiente. Uma gengiva inserida espessa e queratinizada é necessária para proteger contra traumas mastigatórios. Quando a gengiva inserida é reduzida, o controle da placa torna-se difícil e a área fica propensa à inflamação. Para a saúde periodontal, 2 mm de gengiva inserida são considerados essenciais. A função de barreira protetora da gengiva inserida evita o movimento livre da margem gengival causado pelos efeitos dos músculos periorais em casos de gengiva inserida insuficiente. O movimento da margem gengival aumenta o risco de progressão da inflamação e recessão gengival.
O enxerto gengival livre (FGG) é um dos procedimentos cirúrgicos mucogengivais usados para aumentar a quantidade de gengiva inserida, cobrir superfícies radiculares expostas em recessão gengival localizada, aprofundar o vestíbulo e eliminar frênulos e inserções musculares. O tecido colhido é gengiva queratinizada inserida. Durante o procedimento de FGG, a profundidade vestibular aumenta, permitindo que os pacientes realizem a escovação com mais conforto. A região da tuberosidade, a crista alveolar edêntula e o palato duro são comumente preferidos como locais doadores devido à facilidade de acesso.
As complicações pós-GGF geralmente estão relacionadas ao local doador e incluem sangramento pós-operatório, lesões herpéticas recorrentes, cicatrização retardada, parestesia, mucocele, shunt arteriovenoso e dor pós-operatória. A área doadora palatina costuma causar mais desconforto e dor durante o processo de cicatrização. Para apoiar a cicatrização, vários procedimentos foram implementados para a área doadora palatina, incluindo aplicação de stent palatino + curativo periodontal, sutura de esponjas hemostáticas e cauterização cirúrgica ou aplicação de laser.
Estudos recentes relatam que a Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) acelera a cicatrização e reduz a morbidade pós-operatória quando usada para cobrir feridas palatinas. Estudos demonstraram que o PRF apoia a “imunidade”, a “angiogênese” e a “proliferação celular”, que desempenham papéis importantes na cicatrização de feridas. Seu uso em feridas que não cicatrizam e em áreas cirúrgicas deixadas para cicatrização secundária tem recebido atenção significativa. Choukroun desenvolveu um método para obter fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) centrifugando 9 ml de sangue venoso total em tubos não anticoagulantes a 2.700 rpm por 12 minutos em temperatura ambiente. O processo produz três camadas dentro do tubo: plasma pobre em plaquetas na parte superior, glóbulos vermelhos na parte inferior e L-PRF, uma estrutura de fibrina rica em plaquetas e fatores de crescimento, no meio. A camada de L-PRF é extraída com uma pinça, separada da camada de hemácias com uma tesoura e comprimida entre duas bandejas metálicas em um recipiente estéril para formar uma membrana de 1 mm de espessura para uso clínico.
O curativo Ora-Aid é um material relativamente novo usado para cicatrização da área doadora palatal após cirurgia de FGG. O lado adesivo do Ora-Aid é aplicado diretamente na mucosa oral, formando uma camada protetora. Ora-Aid oferece vantagens como auxiliar na hemostasia, fornecer proteção física contra partículas de alimentos, irritantes bacterianos e fumo, além de reduzir o mau odor oral com seu sabor natural de menta. Outra vantagem é que ele se desprende naturalmente, sem necessidade de agendamento adicional para remoção. Ora-Aid consiste em polímeros hidrofílicos de alta densidade encapsulados em celulose sintética mucoadesiva insolúvel em água e contém vitamina E, que tem efeitos hemostáticos e cicatrizantes de feridas. Está disponível em dois tamanhos: 50 mm × 20 mm e 25 mm × 15 mm.
Após a colheita do FGG, a ferida palatina é irrigada com solução salina e o Ora-Aid é aparado no tamanho e formato apropriados. Em seguida, é retirado de sua película transparente e aplicado na ferida com uma pinça. O curativo é pressionado suavemente por 5 a 10 segundos até aderir à ferida. O uso do Ora-Aid demonstrou resultados superiores tanto para pacientes quanto para médicos, sendo eficaz na redução da dor pós-operatória e melhorando a cicatrização de feridas. Ele possui um potencial significativo como material de curativo para feridas palatinas.
O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida em pacientes que recebem L-PRF e curativos periodontais na área doadora após cirurgia de enxerto gengival livre.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru
- Recrutamento
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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Contato:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Número de telefone: +90 (537) 648 9064
- E-mail: sareeroz@gmail.com
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Contato:
- Sare Eröz, Research Assistant
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Contato:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Sistemicamente saudável Não fumante Gengiva inserida insuficiente Não usa nenhum medicamento regularmente Idade 18-85 anos Nenhum enxerto anterior retirado da mesma área Não está em período de gravidez ou lactação Concordância em participar do estudo e assinar o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”
Critérios de exclusão:
Doença sistêmica Uso regular de medicamentos sistêmicos Menores de 18 anos Grávidas ou amamentando Fumante Enxerto anterior retirado da mesma área
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ora-Ajuda
Para o grupo teste é utilizado o Ora-Aid® medindo 25 mm x 15 mm.
Após atingir a hemostasia e irrigar a área da ferida no palato com solução salina estéril, Ora-Aid® é cortado em dimensões apropriadas para cobrir totalmente o local da ferida.
Com uma pinça, ele é separado de sua camada de filme transparente e aplicado na ferida.
Uma leve pressão é aplicada por 5 a 10 segundos até que o curativo adira ao local da ferida.
Para melhorar a estabilização do Ora-Aid® na área, ele é fixado com suturas de seda 4/0 com técnica de sutura cruzada.
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Pretende ser uma barreira física para proteção temporária do tecido da mucosa oral e para proporcionar alívio da dor.
Este produto é um material protetor sem eugenol aplicado em feridas intraorais.
Ora-Aid é um novo conceito de colagem de adesivo intra-oral para proteger a área afetada, como pós-implante, extração, ortodôntico e úlceras.
Este novo conceito de colagem de curativo intraoral foi desenvolvido para proteger a área afetada e auxiliar na cicatrização natural.
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Comparador Ativo: L-PRF
Para o grupo L-PRF, o sangue venoso é coletado dos pacientes por meio de uma seringa estéril descartável e colocado em tubos de vidro sem anticoagulantes.
As amostras de sangue são centrifugadas a 2.700 rpm por 12 minutos em uma centrífuga.
Após a conclusão do processo de centrifugação, o coágulo formado na camada intermediária do tubo é removido com uma pinça e colocado entre duas placas metálicas estéreis para ser comprimido em uma membrana.
As dimensões da membrana L-PRF obtida são ajustadas de acordo com o tamanho do local doador.
A área da ferida no palato é suturada transversalmente com material de sutura de seda 4/0 e a membrana L-PRF é colocada na superfície da ferida.
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Foi relatado que o uso de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) para cobrir feridas palatinas acelera a cicatrização e reduz a morbidade pós-operatória.
Estudos demonstraram que o PRF apoia processos-chave na cicatrização de feridas, como “imunidade”, “angiogênese” e “proliferação celular”.
Seu uso tem despertado interesse significativo, principalmente em feridas que não cicatrizam e em áreas que cicatrizam por segunda intenção após a cirurgia.
A fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) é frequentemente usada em aplicações cirúrgicas periodontais.
As plaquetas e os fatores de crescimento que contém aceleram o processo de cicatrização e facilitam a reparação dos tecidos.
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Comparador Ativo: Stent Palatino
Para o grupo de stent palatino, são retiradas impressões dos pacientes no pré-operatório e uma placa é preparada.
O encaixe da placa é verificado na cavidade oral.
Após a colheita do enxerto gengival livre, a hemostasia é alcançada no local da ferida e o stent palatino é colocado na maxila.
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Os stents palatinos ajudam a prevenir complicações como infecção ou desconforto excessivo.
Essas placas são normalmente personalizadas para se ajustarem ao palato do paciente, fazendo moldagens antes da cirurgia.
Uma vez colocados, servem como barreira, especialmente durante os estágios iniciais da cura.
Além disso, podem reduzir a necessidade de intervenções pós-operatórias, como o uso de analgésicos fortes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Dados de satisfação do paciente avaliados com o questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)"
Prazo: Dias pós-operatórios 3, 7 e 14
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Em nosso estudo, o questionário OHIP-14 foi utilizado para avaliar a satisfação do paciente nos dias 3, 7 e 14 do pós-operatório.
O questionário OHIP-14 é composto por 14 questões (S1-S14) relacionadas à limitação funcional (S1-S2), dor física (S3-S4), desconforto psicológico (S5-S6), incapacidade física (S7-S8), incapacidade psicológica ( S9-S10), deficiência social (S11-S12) e deficiência (S13-S14).
Cada questão foi pontuada em uma escala Likert de 5 pontos.
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Dias pós-operatórios 3, 7 e 14
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Uso da escala visual analógica (VAS) para medições de dor
Prazo: Dias pós-operatórios 3, 7 e 14
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O teste Visual Analog Scale (VAS) é usado para medir os níveis de dor em pacientes nos dias 3, 7 e 14 do pós-operatório.
Para pontuação VAS, os pacientes são solicitados a marcar um valor inteiro entre 0 e 10.
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Dias pós-operatórios 3, 7 e 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de peróxido de hidrogênio para presença de epitelização
Prazo: Pós-operatório dia 7, dia 14 e mês 1.
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A epitelização da ferida é avaliada nos dias 7, 14 e 1 mês como “presente/ausente”.
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Pós-operatório dia 7, dia 14 e mês 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-61749811-000-3341706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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