- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06782035
Влияние пародонтальных повязок и различных материалов на качество жизни донорского участка после бесплатной операции по трансплантации десны
Влияние пародонтальных повязок (Ora-Aid) и различных материалов на качество жизни донорского участка после операции по трансплантации десны
Недостаточная ширина прикрепленной десны, возникающая в результате потери прикрепленной десенной полосы, является одной из основных проблем слизистой оболочки. Свободный десневой трансплантат (FGG) — это мукогингивальная хирургическая техника, используемая для увеличения количества прикрепленной десны, закрытия открытых поверхностей корня в локализованных рецессиях десны, углубления преддверия и устранения прикреплений уздечки и мышц. Собранную ткань кератинизируют и прикрепляют к десне. Из-за легкости доступа в качестве донорского участка чаще всего предпочитают небо.
Осложнения, которые могут возникнуть после операции ФГГ, обычно связаны с донорским местом. Сообщаемые осложнения включают послеоперационное кровотечение, рецидивирующие герпетические поражения, задержку заживления, парестезию, мукоцеле, артериовенозный шунт и послеоперационную боль. Чтобы способствовать заживлению и уменьшить дискомфорт и боль, связанные с раной на небе после операции, на донорский участок накладывались различные материалы для облегчения восстановления.
После операции ФГГ пациенты будут разделены на три группы в зависимости от применения различных материалов к месту раны на небе: фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), пероральная раневая повязка Ora-Aid и небная хирургическая повязка. стент. В группе Ora-Aid после сбора трансплантата и помещения его в реципиентную область область раны промывают физиологическим раствором, а Ora-Aid обрезают до соответствующего размера и формы. Его осторожно прижимают к ране на 5–10 секунд, пока он не приклеится. Ora-Aid и L-PRF фиксируются к месту раны шелковым крестообразным швом 4/0. Приложение Ora-Aid будет служить тестовой группой, приложение L-PRF — группой положительного контроля, а небный хирургический стент — группой отрицательного контроля. Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерной программы.
После операции уровень боли у пациентов будет оцениваться на 3-й, 7-й и 14-й дни с использованием теста визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника OHIP-14. Эпителизацию места раны будут оценивать во время последующих сеансов на 7-й и 14-й дни и через 1 месяц. После оценки всех результатов анкетирования будет проведен статистический анализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клинически десна является частью слизистой оболочки полости рта и пародонта, которая покрывает альвеолярные отростки челюстей и окружает пришеечные части зубов. Топографически ее разделяют на свободную, прикрепленную и межзубную десну. После прорезывания зуба край десны располагается на 0,5–2 мм корональнее цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ). Гистологически десна состоит из эпителия и соединительной ткани. Анатомически и клинически он разделен на три отдельные области: свободную десну, межзубную десну и прикрепленную десну.
Мукогингивальные проблемы возникают из-за недостаточно прикрепленной десны. Толстая ороговевшая прикрепленная десна необходима для защиты от жевательной травмы. Когда прикрепленная десна уменьшается, контроль зубного налета становится затруднительным, и эта область становится склонной к воспалению. Для здоровья пародонта необходимым считается наличие 2 мм прикрепленной десны. Защитная барьерная функция прикрепленной десны предотвращает свободное движение края десны, вызванное воздействием периоральных мышц в случаях недостаточно прикрепленной десны. Смещение края десны увеличивает риск прогрессирования воспаления и рецессии десны.
Свободный десневой трансплантат (FGG) — одна из мукогингивальных хирургических процедур, используемых для увеличения количества прикрепленной десны, покрытия открытых поверхностей корня при локализованной рецессии десны, углубления преддверия и устранения прикреплений уздечки и мышц. Собранную ткань кератинизируют и прикрепляют к десне. Во время процедуры ФГГ глубина вестибулярного аппарата увеличивается, что позволяет пациентам более комфортно выполнять чистку зубов. Область бугристости, беззубый альвеолярный гребень и твердое небо обычно являются предпочтительными в качестве донорских участков из-за легкости доступа.
Осложнения после ФГГ обычно связаны с донорским местом и включают послеоперационное кровотечение, рецидивирующие герпетические поражения, задержку заживления, парестезию, мукоцеле, артериовенозный шунт и послеоперационную боль. Небный донорский участок часто вызывает больший дискомфорт и боль в процессе заживления. Для поддержки заживления на небном донорском участке были применены различные процедуры, включая наложение небного стента + пародонтальную повязку, наложение гемостатических губок, а также хирургическое прижигание или применение лазера.
Недавние исследования показывают, что богатый тромбоцитами фибрин (PRF) ускоряет заживление и снижает послеоперационные осложнения при использовании для покрытия небных ран. Исследования показали, что PRF поддерживает «иммунитет», «ангиогенез» и «пролиферацию клеток», которые играют ключевую роль в заживлении ран. Его использование при незаживающих ранах и хирургических участках, оставленных для вторичного заживления, привлекло значительное внимание. Шукроун разработал метод получения фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), путем центрифугирования 9 мл цельной венозной крови в пробирках без антикоагулянтов при 2700 об/мин в течение 12 минут при комнатной температуре. В результате этого процесса внутри пробирки образуются три слоя: бедная тромбоцитами плазма вверху, эритроциты внизу и L-PRF, структура фибрина, богатая тромбоцитами и факторами роста, посередине. Слой L-PRF извлекают щипцами, отделяют от слоя эритроцитов с помощью ножниц и сжимают между двумя металлическими лотками в стерильном контейнере с образованием мембраны толщиной 1 мм для клинического использования.
Повязка для ран Ora-Aid — относительно новый материал, используемый для заживления небного донорского участка после операции ФГГ. Клейкая сторона Ora-Aid наносится непосредственно на слизистую оболочку полости рта, образуя защитный слой. Ora-Aid предлагает такие преимущества, как улучшение гемостаза, обеспечение физической защиты от частиц пищи, бактериальных раздражителей и курения, а также уменьшение неприятного запаха изо рта благодаря натуральному мятному вкусу. Еще одним преимуществом является то, что он отсоединяется естественным путем, не требуя дополнительной встречи для удаления. Ора-Аид состоит из гидрофильных полимеров высокой плотности, инкапсулированных в водонерастворимую мукоадгезивную синтетическую целлюлозу, и содержит витамин Е, обладающий ранозаживляющим и кровоостанавливающим действием. Он доступен в двух размерах: 50×20 мм и 25×15 мм.
После сбора ФГГ небную рану промывают физиологическим раствором, а Ora-Aid подрезают до соответствующего размера и формы. Затем его очищают от прозрачной пленки и прикладывают к ране с помощью щипцов. Повязку осторожно прижимают в течение 5–10 секунд, пока она не приклеится к ране. Использование Ora-Aid продемонстрировало превосходные результаты как для пациентов, так и для врачей, поскольку оно эффективно уменьшает послеоперационную боль и ускоряет заживление ран. Он обладает значительным потенциалом в качестве перевязочного материала для небных ран.
Целью данного исследования является оценка качества жизни пациентов, получающих L-PRF и пародонтальные повязки на донорском участке после операции по свободной трансплантации десны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Рекрутинг
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Контакт:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Номер телефона: +90 (537) 648 9064
- Электронная почта: sareeroz@gmail.com
-
Контакт:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Контакт:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Системно здоров Не курит Недостаточно прикрепленная десна Не принимает регулярно какие-либо лекарства Возраст 18-85 лет Ранее трансплантат не был взят из той же области Не находится в периоде беременности или лактации Согласие на участие в исследовании и подписание «Формы информированного согласия»
Критерии исключения:
Системные заболевания Регулярное системное применение лекарств До 18 лет Беременные или кормящие женщины Курильщик Предыдущий трансплантат, взятый из той же области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ора-Аид
Для тестовой группы используется Ora-Aid® размером 25 x 15 мм.
После достижения гемостаза и орошения раневого участка на небе стерильным физиологическим раствором Ora-Aid® разрезают до соответствующих размеров, чтобы полностью закрыть участок раны.
С помощью пинцета его отделяют от прозрачного пленочного слоя и прикладывают к ране.
Слегка надавите на 5–10 секунд, пока повязка не приклеится к месту раны.
Чтобы усилить стабилизацию Ora-Aid® в этой области, ее фиксируют шелковыми швами 4/0 методом перекрестного шва.
|
Предназначен в качестве физического барьера для временной защиты тканей слизистой оболочки полости рта и облегчения боли.
Этот продукт представляет собой неэвгеноловый защитный материал, наносимый на внутриротовые раны.
Ora-Aid — это новая концепция наклеивания внутриротовых пластырей для защиты пораженных участков, например, после имплантации, удаления, ортодонтического лечения и язв.
Эта новая концепция наклеивания внутриротовой повязки на рану разработана для защиты пораженного участка и содействия естественному заживлению.
|
|
Активный компаратор: Л-ПРФ
В группе L-PRF венозную кровь собирают у пациентов одноразовым стерильным шприцем и помещают в стеклянные пробирки без антикоагулянтов.
Образцы крови центрифугируют при 2700 об/мин в течение 12 минут в центрифужном устройстве.
После завершения процесса центрифугирования образовавшийся в среднем слое пробирки сгусток удаляют пинцетом и помещают между двумя стерильными металлическими пластинами для сжатия в мембрану.
Размеры полученной мембраны L-PRF подбирают в соответствии с размером донорского участка.
Участок раны на небе зашивают крест-накрест шелковым шовным материалом 4/0 и на раневую поверхность накладывают мембрану L-PRF.
|
Сообщалось, что использование богатого тромбоцитами фибрина (PRF) для покрытия небных ран ускоряет заживление и снижает послеоперационную заболеваемость.
Исследования показали, что PRF поддерживает ключевые процессы заживления ран, такие как «иммунитет», «ангиогенез» и «пролиферация клеток».
Его использование вызвало значительный интерес, особенно при незаживающих ранах и участках, которые осталось зажить вторичным натяжением после операции.
Фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), часто используется в пародонтальных хирургических операциях.
Содержащиеся в нем тромбоциты и факторы роста ускоряют процесс заживления и способствуют восстановлению тканей.
|
|
Активный компаратор: Небный стент
Для группы небных стентов у пациентов перед операцией снимают оттиски и подготавливают пластину.
Прилегание пластины проверяют в полости рта.
После забора свободного десневого трансплантата в месте раны производят гемостаз и устанавливают небный стент на верхнюю челюсть.
|
Небные стенты помогают предотвратить такие осложнения, как инфекция или чрезмерный дискомфорт.
Эти пластины обычно подгоняются под вкус пациента путем снятия слепков перед операцией.
После размещения они служат барьером, особенно на ранних стадиях заживления.
Кроме того, они могут снизить потребность в послеоперационных вмешательствах, таких как использование сильных обезболивающих.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Данные об удовлетворенности пациентов, оцененные с помощью анкеты профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14)»
Временное ограничение: Послеоперационные дни 3, 7 и 14.
|
В нашем исследовании опросник OHIP-14 использовался для оценки удовлетворенности пациентов на 3, 7 и 14 послеоперационные дни.
Анкета OHIP-14 включает 14 вопросов (S1-S14), связанных с функциональными ограничениями (S1-S2), физической болью (S3-S4), психологическим дискомфортом (S5-S6), физической инвалидностью (S7-S8), психологической инвалидностью (S7-S8). S9-S10), социальная инвалидность (S11-S12) и инвалидность (S13-S14).
Каждый вопрос оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Послеоперационные дни 3, 7 и 14.
|
|
Использование визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 3, 7 и 14.
|
Тест визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) используется для измерения уровня боли у пациентов на 3, 7 и 14 послеоперационные дни.
Для оценки VAS пациентов просят отметить целое значение от 0 до 10.
|
Послеоперационные дни 3, 7 и 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проба с перекисью водорода на наличие эпителизации
Временное ограничение: Послеоперационный день 7, 14 день и 1 месяц.
|
Эпителизацию раны оценивают на 7, 14 и 1 месяц как «есть/отсутствовать».
|
Послеоперационный день 7, 14 день и 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-61749811-000-3341706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .