Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parodontálních obvazů a různých materiálů na kvalitu života dárcovského místa po bezplatné operaci gingiválního štěpu

13. ledna 2025 aktualizováno: Sare Eröz, Izmir Katip Celebi University

Vliv parodontálních obvazů (Ora-Aid) a různých materiálů na kvalitu života dárcovského místa po bezplatné operaci gingiválního štěpu

Neadekvátní šířka připojené gingivy, vyplývající ze ztráty připojeného gingiválního pruhu, je jedním z primárních mukogingiválních problémů. Volný gingivální štěp (FGG) je mukogingivální chirurgická technika používaná ke zvýšení množství připojené gingivy, pokrytí exponovaných povrchů kořenů v lokalizovaných gingiválních recesích, prohloubení vestibulu a odstranění uzdičky a úponů svalů. Odebraná tkáň je keratinizovaná připojená gingiva. Vzhledem ke snadnému přístupu je jako dárcovské místo nejčastěji preferováno patro.

Komplikace, které mohou nastat po operaci FGG, jsou obecně závislé na místě dárce. Mezi hlášené komplikace patří pooperační krvácení, recidivující herpetické léze, opožděné hojení, parestézie, mukokéla, arteriovenózní zkrat a pooperační bolest. Aby se napomohlo hojení a snížilo se nepohodlí a bolest spojená s místem rány na patře po operaci, byly na místo dárce aplikovány různé materiály, aby se usnadnilo zotavení.

Po operaci FGG budou pacienti rozděleni do tří skupin na základě aplikace různých materiálů na místo rány v patře: fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF), orální krytí na rány Ora-Aid a palatinální chirurgie stent. Ve skupině Ora-Aid po odebrání štěpu a jeho umístění na místo příjemce bude oblast rány vypláchnuta fyziologickým roztokem a Ora-Aid bude oříznut na vhodnou velikost a tvar. Jemně se přitlačí na ránu po dobu 5-10 sekund, dokud nepřilne. Ora-Aid a L-PRF budou zajištěny k místu rány pomocí hedvábného křížového stehu 4/0. Aplikace Ora-Aid bude sloužit jako testovací skupina, aplikace L-PRF jako pozitivní kontrolní skupina a palatální chirurgický stent jako negativní kontrolní skupina. Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu.

Pooperačně bude úroveň bolesti pacientů hodnocena 3., 7. a 14. den pomocí testu Visual Analog Scale (VAS) a dotazníku OHIP-14. Epitelizace místa rány bude hodnocena během kontrolních sezení 7. a 14. den a za 1 měsíc. Po vyhodnocení všech výsledků dotazníku budou provedeny statistické analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Klinicky je dáseň součástí ústní sliznice a periodoncia, které pokrývá alveolární výběžky čelistí a obklopuje cervikální části zubů. Topograficky se dělí na gingivu volnou, přiléhající a mezizubní. Po erupci zubu se okraj dásně nachází 0,5-2 mm koronálně od cemento-smaltové junkce (CEJ). Histologicky se dáseň skládá z epitelu a pojivové tkáně. Anatomicky a klinicky se dělí na tři odlišné oblasti: volná gingiva, interdentální gingiva a připojená gingiva.

Mukogingivální problémy vznikají v důsledku nedostatečně připojené gingivy. Silná keratinizovaná gingiva je nezbytná k ochraně před žvýkacím traumatem. Když je přichycená gingiva redukována, kontrola plaku se stává obtížnou a oblast se stává náchylnou k zánětu. Pro zdraví parodontu jsou za zásadní považovány 2 mm připojené gingivy. Funkce ochranné bariéry přisáté gingivy brání volnému pohybu gingiválního okraje způsobeného působením periorálních svalů v případech nedostatečně přichycené gingivy. Pohyb gingiválního okraje zvyšuje riziko progrese zánětu a gingivální recese.

Volný gingivální štěp (FGG) je jedním z mukogingiválních chirurgických zákroků, který se používá ke zvýšení množství přichycené gingivy, překrytí exponovaných povrchů kořenů při lokalizované gingivální recesi, prohloubení vestibulu a odstranění uzdičky a úponů svalů. Odebraná tkáň je keratinizovaná připojená gingiva. Během FGG procedury se zvyšuje vestibulární hloubka, což pacientům umožňuje pohodlnější čištění. Oblast tuberosity, bezzubý alveolární hřeben a tvrdé patro jsou běžně preferovány jako donorová místa kvůli snadnému přístupu.

Komplikace po FGG obecně souvisí s místem dárce a zahrnují pooperační krvácení, recidivující herpetické léze, opožděné hojení, parestézie, mukokélu, arteriovenózní zkrat a pooperační bolest. Palatinální dárcovské místo často způsobuje větší nepohodlí a bolest během procesu hojení. Pro podporu hojení byly pro palatinální dárcovské místo implementovány různé postupy, včetně aplikace palatinálního stentu + parodontálního obvazu, šití hemostatických houbiček a chirurgické kauterizace nebo aplikace laseru.

Nedávné studie uvádějí, že Fibrin bohatý na destičky (PRF) urychluje hojení a snižuje pooperační morbiditu, je-li použit ke krytí palatálních ran. Studie ukázaly, že PRF podporuje "imunitu", "angiogenezi" a "buněčnou proliferaci", které hrají klíčovou roli při hojení ran. Jeho použití v nehojících se ranách a chirurgických oblastech ponechaných pro sekundární hojení si získalo značnou pozornost. Choukroun vyvinul metodu pro získání fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) centrifugací 9 ml plné žilní krve v neantikoagulačních zkumavkách při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut při pokojové teplotě. Proces vytváří tři vrstvy uvnitř zkumavky: plazma chudá na krevní destičky nahoře, červené krvinky dole a L-PRF, fibrinová struktura bohatá na krevní destičky a růstové faktory, uprostřed. Vrstva L-PRF se extrahuje kleštěmi, oddělí se od vrstvy červených krvinek pomocí nůžek a stlačí se mezi dvěma kovovými podnosy ve sterilní nádobě za vzniku 1 mm silné membrány pro klinické použití.

Obvaz na rány Ora-Aid je relativně nový materiál používaný k hojení palatinálního místa dárce po operaci FGG. Adhezivní strana Ora-Aid se nanáší přímo na ústní sliznici a vytváří ochrannou vrstvu. Ora-Aid nabízí výhody, jako je podpora hemostázy, poskytování fyzické ochrany proti částečkám jídla, bakteriálním dráždivým látkám a kouření a snížení zápachu z úst díky své přirozené mátové příchuti. Další výhodou je, že se přirozeně odděluje, aniž by vyžadoval další schůzku pro odstranění. Ora-Aid se skládá z hydrofilních polymerů s vysokou hustotou zapouzdřených ve vodě nerozpustné mukoadhezivní syntetické celulóze a obsahuje vitamín E, který má hojivé a hemostatické účinky. Je k dispozici ve dvou velikostech: 50 mm × 20 mm a 25 mm × 15 mm.

Po odebrání FGG se palatinální rána propláchne fyziologickým roztokem a Ora-Aid se ořízne na vhodnou velikost a tvar. Poté se sloupne z průhledného filmu a pomocí kleští se aplikuje na ránu. Obvaz je jemně přitlačován po dobu 5-10 sekund, dokud nepřilne k ráně. Použití Ora-Aid prokázalo vynikající výsledky jak u pacientů, tak u lékařů, protože je účinné při snižování pooperační bolesti a urychluje hojení ran. Má významný potenciál jako obvazový materiál pro palatinální rány.

Cílem této studie je zhodnotit kvalitu života u pacientů, kteří dostávají L-PRF a parodontální obvazy na místě dárce po volné operaci gingiválního štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Izmir, Krocan
        • Nábor
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
        • Kontakt:
          • Sare Eröz, Research Assistant
          • Telefonní číslo: +90 (537) 648 9064
          • E-mail: sareeroz@gmail.com
        • Kontakt:
          • Sare Eröz, Research Assistant
        • Kontakt:
          • Şükrü Enhoş, Professor Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Systémově zdravý Nekuřák Nedostatečně připojená gingiva Pravidelně nepoužívá žádné léky Věk 18-85 let Žádný předchozí štěp nebyl odebrán ze stejné oblasti Ne v těhotenství nebo v období kojení Souhlas s účastí ve studii a podepsání „Formuláře informovaného souhlasu“

Kritéria vyloučení:

Systémové onemocnění Pravidelné systémové užívání léků Méně než 18 let Těhotné nebo kojící ženy Kuřák Předchozí štěp odebraný ze stejné oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ora-Aid
Pro testovací skupinu se používá Ora-Aid® o rozměrech 25 mm x 15 mm. Po dosažení hemostázy a výplachu oblasti rány na patře sterilním fyziologickým roztokem se Ora-Aid® nařeže na vhodné rozměry, aby plně pokryl místo rány. Pomocí pinzety se oddělí od jeho průhledné filmové vrstvy a aplikuje se na ránu. Jemný tlak se aplikuje po dobu 5-10 sekund, dokud obvaz nepřilne k místu rány. Pro zvýšení stabilizace Ora-Aid® v dané oblasti je zajištěn pomocí hedvábných stehů 4/0 s technikou křížového stehu.
Určeno jako fyzická bariéra pro dočasnou ochranu tkáně ústní sliznice a pro úlevu od bolesti. Tento produkt je neeugenolový ochranný materiál aplikovaný na intraorální rány. Ora-Aid je nový koncept lepení intraorálních náplastí k ochraně postižených oblastí, jako jsou postimplantační, extrakční, ortodontické a vředy. Tento nový koncept lepení intraorálního obvazu na rány je navržen tak, aby chránil postiženou oblast a napomáhal přirozenému hojení.
Aktivní komparátor: L-PRF
U skupiny L-PRF je pacientům odebírána žilní krev pomocí jednorázové sterilní stříkačky a umístěna do skleněných zkumavek bez antikoagulancií. Vzorky krve se odstřeďují při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut v odstředivce. Po dokončení procesu odstřeďování se sraženina vytvořená ve střední vrstvě zkumavky odstraní pomocí pinzety a umístí se mezi dvě sterilní kovové desky, aby se stlačily do membrány. Rozměry získané L-PRF membrány jsou upraveny podle velikosti donorového místa. Oblast rány na patře se sešije příčně pomocí hedvábného šicího materiálu 4/0 a membrána L-PRF se umístí na povrch rány.
Bylo hlášeno, že použití trombocytárního fibrinu (PRF) ke krytí patrových ran urychluje hojení a snižuje pooperační morbiditu. Studie prokázaly, že PRF podporuje klíčové procesy při hojení ran, jako je „imunita“, „angiogeneze“ a „buněčná proliferace“. Jeho použití vzbudilo značný zájem, zejména u nehojících se ran a oblastí ponechaných k hojení sekundárním záměrem po operaci. Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) se často používá v aplikacích parodontální chirurgie. Krevní destičky a růstové faktory, které obsahuje, urychlují proces hojení a usnadňují opravu tkání.
Aktivní komparátor: Palatální stent
U skupiny s palatinovým stentem se předoperačně odeberou otisky pacientů a připraví se dlaha. Usazení dlahy se kontroluje v dutině ústní. Po odebrání volného gingiválního štěpu je dosaženo hemostázy v místě rány a palatinální stent je umístěn na maxilu.
Palatální stenty pomáhají předcházet komplikacím, jako je infekce nebo nadměrné nepohodlí. Tyto dlahy jsou obvykle přizpůsobeny tak, aby odpovídaly pacientovu patru tím, že se otisknou před operací. Jakmile jsou umístěny, slouží jako bariéra, zejména během raných fází hojení. Navíc mohou snížit potřebu pooperačních intervencí, jako je použití silných léků proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Údaje o spokojenosti pacientů hodnocené pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)"
Časové okno: Pooperační dny 3, 7 a 14
V naší studii byl k hodnocení spokojenosti pacientů 3., 7. a 14. pooperační den použit dotazník OHIP-14. Dotazník OHIP-14 obsahuje 14 otázek (S1-S14) týkajících se funkčního omezení (S1-S2), fyzické bolesti (S3-S4), psychické nepohody (S5-S6), fyzického postižení (S7-S8), psychického postižení ( S9-S10), sociální postižení (S11-S12) a handicap (S13-S14). Každá otázka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Pooperační dny 3, 7 a 14
Použití vizuální analogové škály (VAS) pro měření bolesti
Časové okno: Pooperační dny 3, 7 a 14
Test Visual Analog Scale (VAS) se používá k měření úrovně bolesti u pacientů 3., 7. a 14. den po operaci. Pro skórování VAS jsou pacienti požádáni, aby označili celočíselnou hodnotu mezi 0 a 10.
Pooperační dny 3, 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test peroxidu vodíku na přítomnost epitelizace
Časové okno: Pooperační den 7, den 14 a měsíc 1.
Epitelizace rány se hodnotí ve dnech 7, 14 a 1 měsíc jako "přítomná/nepřítomná".
Pooperační den 7, den 14 a měsíc 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recese, gingivální

Klinické studie na Ora-Aid-ústní obvaz na rány

Předplatit