- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06782035
A periodontális kötszerek és a különféle anyagok hatása a donor hely életminőségére ingyenes fogínyplasztika után
A periodontális kötszerek (Ora-Aid) és a különféle anyagok hatása a donorhely életminőségére az ingyenes fogínyplasztika után
A hozzátapadt íny nem megfelelő szélessége, amely a hozzátapadt ínyszalag elvesztéséből adódik, az egyik elsődleges mucogingivális probléma. A szabad gingiva graft (FGG) egy mucogingivális sebészeti technika, amelyet a hozzátapadt gingiva mennyiségének növelésére, a lokalizált gingiva recessziókban lévő szabad gyökérfelületek lefedésére, az előcsarnok elmélyítésére, valamint a frenulum és izomtapadás megszüntetésére használnak. A kinyert szövet keratinizált, kapcsolódó íny. A könnyű hozzáférhetőség miatt a szájpadlást leggyakrabban donor helyként részesítik előnyben.
Az FGG műtét után fellépő szövődmények általában a donor helyéhez kapcsolódnak. A jelentett szövődmények közé tartozik a posztoperatív vérzés, visszatérő herpetikus elváltozások, késleltetett gyógyulás, paresztézia, mucocele, arteriovenosus shunt és posztoperatív fájdalom. A műtét után a gyógyulás elősegítésére, valamint a szájpadlási seb helyével kapcsolatos kellemetlenségek és fájdalom csökkentésére különféle anyagokat alkalmaztak a donor helyre a gyógyulás megkönnyítése érdekében.
Az FGG-műtétet követően a betegeket három csoportba osztják a szájpadlásban a seb helyén alkalmazott különböző anyagok alapján: leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF), Ora-Aid szájsebkötöző és palatális sebészeti beavatkozás. stent. Az Ora-Aid csoportban a graft betakarítása és a recipiens helyre helyezése után a sebfelületet sóoldattal öntözik be, és az Ora-Aid-et megfelelő méretűre és formára vágják. 5-10 másodpercig finoman rá kell nyomni a sebre, amíg meg nem tapad. Az Ora-Aid-et és az L-PRF-et 4/0-ás selyem keresztvarrással rögzítik a seb helyére. Az Ora-Aid alkalmazás tesztcsoportként, az L-PRF alkalmazás pozitív kontrollcsoportként, a palatális sebészeti stent pedig negatív kontrollcsoportként szolgál. A véletlenszerűsítést számítógépes program segítségével hajtják végre.
A műtét után a betegek fájdalomszintjét a 3., 7. és 14. napon a Visual Analog Scale (VAS) teszt és az OHIP-14 kérdőív segítségével értékelik. A seb helyének epithelizációját a 7. és 14. napon, valamint 1 hónapos követési ülések során értékeljük. Az összes kérdőív eredményének kiértékelése után statisztikai elemzésekre kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikailag a fogíny a szájnyálkahártya és a parodontium része, amely lefedi az állkapcsok alveoláris folyamatait, és körülveszi a fogak nyaki részét. Topográfiailag szabad, kapcsolódó és interdentális fogínyre oszlik. A fogkitörést követően a fogíny széle a cementzománc junctióhoz (CEJ) koronálisan 0,5-2 mm-re helyezkedik el. Szövettanilag az íny hámból és kötőszövetből áll. Anatómiailag és klinikailag három különálló régióra oszlik: szabad gingiva, interdentalis gingiva és kapcsolódó gingiva.
Nyálkahártya-problémák merülnek fel az elégtelenül tapadó íny következtében. A rágási traumák elleni védelem érdekében vastag keratinizált fogínyre van szükség. Ha a hozzátapadt íny csökken, a plakk szabályozása megnehezül, és a terület gyulladásra hajlamossá válik. A periodontális egészség szempontjából 2 mm-es hozzátapadt íny elengedhetetlen. A hozzátapadt íny védőgát funkciója meggátolja a periorális izmok hatásai által okozott szabad ínyszél mozgást elégtelen gingiva esetén. Az ínyszél mozgása növeli a gyulladás progressziójának és a fogíny recessziójának kockázatát.
A szabad gingivális graft (FGG) az egyik olyan mucogingivális sebészeti eljárás, amellyel növelhető a hozzátapadt íny mennyisége, a lokalizált gingiva recesszióban a szabad gyökérfelületek lefedhetők, a vestibulum elmélyíthető, és megszüntethető a frenulum és az izomtapadás. A kinyert szövet keratinizált, kapcsolódó íny. Az FGG eljárás során a vesztibuláris mélység megnő, így a betegek kényelmesebben végezhetik a fogmosást. A gumós régiót, a fogatlan alveolaris taréjt és a kemény szájpadlást általában előnyben részesítik donorhelyként a könnyű hozzáférhetőség miatt.
Az FGG utáni szövődmények általában a donor helyével kapcsolatosak, és magukban foglalják a posztoperatív vérzést, a visszatérő herpetikus elváltozásokat, a késleltetett gyógyulást, a paresztéziát, a mucocele-t, az arteriovenosus shuntot és a posztoperatív fájdalmat. A palatális donor hely gyakran több kényelmetlenséget és fájdalmat okoz a gyógyulási folyamat során. A gyógyulás elősegítésére a palatális donor helyén különféle eljárásokat hajtottak végre, beleértve a palatális stent + periodontális kötés alkalmazását, vérzéscsillapító szivacsok varrását és sebészi kauterezést vagy lézeres alkalmazást.
A legújabb tanulmányok szerint a vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) felgyorsítja a gyógyulást és csökkenti a posztoperatív morbiditást, ha szájpadi sebek fedésére használják. Tanulmányok kimutatták, hogy a PRF támogatja az "immunitást", "angiogenezist" és "sejtburjánzást", amelyek kulcsszerepet játszanak a sebgyógyulásban. Használata nem gyógyuló sebekben és másodlagos gyógyulásra hagyott műtéti területeken jelentős figyelmet kapott. Choukroun kifejlesztett egy módszert a leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF) előállítására úgy, hogy 9 ml teljes vénás vért nem antikoaguláns csövekben 2700 fordulat/perc sebességgel, 12 percig szobahőmérsékleten centrifugálnak. A folyamat során a csövön belül három réteg keletkezik: felül a vérlemezkékben szegény plazma, alul a vörösvértestek, középen pedig az L-PRF, egy vérlemezkékben és növekedési faktorokban gazdag fibrinstruktúra. Az L-PRF réteget csipesszel extrahálják, ollóval elválasztják a vörösvértest-rétegtől, majd steril tartályban két fémtálca között összenyomják, így 1 mm vastag membránt képeznek klinikai használatra.
Az Ora-Aid sebkötöző egy viszonylag új anyag, amelyet az FGG műtét utáni palatális donor hely gyógyítására használnak. Az Ora-Aid tapadó oldalát közvetlenül a szájnyálkahártyára kell felvinni, így védőréteget képez. Az Ora-Aid olyan előnyöket kínál, mint például a vérzéscsillapítás elősegítése, fizikai védelmet nyújt az élelmiszer-részecskék, a bakteriális irritáló anyagok és a dohányzás ellen, valamint természetes menta ízével csökkenti a szájszagot. További előnye, hogy természetesen levál anélkül, hogy az eltávolításhoz külön időpontot kellene kérni. Az Ora-Aid hidrofil, nagy sűrűségű polimerekből áll, amelyek vízben oldhatatlan mukoadhezív szintetikus cellulózba vannak zárva, és E-vitamint tartalmaz, amely sebgyógyító és vérzéscsillapító hatással bír. Két méretben kapható: 50 mm × 20 mm és 25 mm × 15 mm.
Az FGG begyűjtése után a palatális sebet sóoldattal öblítik, és az Ora-Aid-et a megfelelő méretre és formára vágják. Ezután lehúzzuk az átlátszó fóliáról, és csipesszel felvisszük a sebbe. A kötést óvatosan nyomja 5-10 másodpercig, amíg meg nem tapad a sebben. Az Ora-Aid alkalmazása kiváló eredményeket mutatott mind a betegek, mind a klinikusok számára, mivel hatékonyan csökkenti a műtét utáni fájdalmat és javítja a sebgyógyulást. Jelentős potenciállal rendelkezik palatális sebkötöző anyagként.
Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a betegeknek az életminőségének értékelése, akik L-PRF-et és parodontális kötszert kaptak a donor helyén ingyenes gingivagraft műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
- Toborzás
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Telefonszám: +90 (537) 648 9064
- E-mail: sareeroz@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Kapcsolatba lépni:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szisztémásan egészséges, nemdohányzó, elégtelen a kötődött íny, nem használ rendszeresen semmilyen gyógyszert. Életkor 18-85 év Nincs korábbi graft ugyanarról a területről Nem várandós vagy szoptatási időszakban Beleegyezik a vizsgálatban való részvételre és aláírja a "Tájékozott beleegyező nyilatkozatot"
Kizárási kritériumok:
Szisztémás betegség Rendszeres szisztémás gyógyszerhasználat 18 év alatt Terhes vagy szoptató nők Dohányzó Korábbi graft ugyanarról a területről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ora-Aid
A tesztcsoporthoz 25 mm x 15 mm méretű Ora-Aid®-t használunk.
A vérzéscsillapítás elérése és a szájpadlás sebfelületének steril sóoldattal történő öblítése után az Ora-Aid®-et megfelelő méretre vágják, hogy teljesen befedje a seb helyét.
Csipesszel leválasztják átlátszó filmrétegéről, és a sebbe felviszik.
Gyengéd nyomást gyakorolunk 5-10 másodpercig, amíg a kötszer meg nem tapad a seb helyén.
Az Ora-Aid® stabilitásának fokozása érdekében a területen 4/0 selyemvarrással rögzítik keresztvarrat technikával.
|
Fizikai gátként szolgál a szájnyálkahártya szöveteinek átmeneti védelmére és fájdalomcsillapításra.
Ez a termék nem eugenol védőanyag, amelyet az intraorális sebekre alkalmaznak.
Az Ora-Aid az intraorális tapasz beillesztésének új koncepciója az érintett területek, például a beültetés utáni, extrakciós, fogszabályozási és fekélyek védelmére.
Az intraorális sebkötöző ragasztásának ez az új koncepciója az érintett terület védelmét és a természetes gyógyulást segíti elő.
|
|
Aktív összehasonlító: L-PRF
Az L-PRF csoport esetében a vénás vért eldobható steril fecskendővel gyűjtik a betegektől, és antikoagulánsok nélkül üvegcsövekbe helyezik.
A vérmintákat 2700 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 12 percig egy centrifugaberendezésben.
A centrifugálási folyamat befejezése után a cső középső rétegében kialakult alvadékot csipesszel eltávolítjuk, és két steril fémlemez közé helyezzük, hogy membránba préseljük.
A kapott L-PRF membrán méreteit a donor hely méretének megfelelően állítjuk be.
A szájpadláson lévő sebterületet 4/0 selyemvarróanyag segítségével keresztben varrjuk, és az L-PRF membránt a sebfelületre helyezzük.
|
Beszámoltak arról, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) alkalmazása a palatális sebek fedezésére felgyorsítja a gyógyulást és csökkenti a posztoperatív morbiditást.
Tanulmányok kimutatták, hogy a PRF támogatja a sebgyógyulás kulcsfontosságú folyamatait, mint például az "immunitást", az "angiogenezist" és a "sejtburjánzást".
Használata jelentős érdeklődést váltott ki, különösen a nem gyógyuló sebek és a műtét után másodlagos szándékkal gyógyuló területeken.
A leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrint (L-PRF) gyakran használják parodontális sebészeti alkalmazásokban.
A benne található vérlemezkék és növekedési faktorok felgyorsítják a gyógyulási folyamatot és megkönnyítik a szövetek helyreállítását.
|
|
Aktív összehasonlító: Palatal Stent
A palatális stent csoportban a betegektől preoperatív lenyomatokat vesznek, és lemezt készítenek.
A lemez illeszkedését a szájüregben ellenőrizzük.
A szabad gingivális graft begyűjtése után a seb helyén vérzéscsillapítás érhető el, és a palatális stentet a maxillára helyezik.
|
A palatális stentek segítenek megelőzni az olyan szövődményeket, mint a fertőzés vagy a túlzott kényelmetlenség.
Ezeket a lemezeket általában úgy alakítják ki, hogy illeszkedjenek a páciens szájpadlásához úgy, hogy a műtét előtt lenyomatokat vesznek.
Miután elhelyezték, gátként szolgálnak, különösen a gyógyulás korai szakaszában.
Ezenkívül csökkenthetik a posztoperatív beavatkozások, például az erős fájdalomcsillapítók alkalmazásának szükségességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"A betegelégedettségi adatok az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelve"
Időkeret: A műtét utáni 3., 7. és 14. nap
|
Vizsgálatunkban az OHIP-14 kérdőívet használtuk a betegek elégedettségének értékelésére a posztoperatív 3., 7. és 14. napon.
Az OHIP-14 kérdőív 14 kérdést (S1-S14) tartalmaz, amelyek a funkcionális korlátozottságra (S1-S2), a fizikai fájdalomra (S3-S4), a pszichés kényelmetlenségre (S5-S6), a testi fogyatékosságra (S7-S8), a pszichés fogyatékosságra vonatkoznak (S1-S2). S9-S10), szociális fogyatékosság (S11-S12) és fogyatékosság (S13-S14).
Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek.
|
A műtét utáni 3., 7. és 14. nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) használata fájdalomméréshez
Időkeret: A műtét utáni 3., 7. és 14. nap
|
A Visual Analog Scale (VAS) tesztet a betegek fájdalomszintjének mérésére használják a műtét utáni 3., 7. és 14. napon.
A VAS-pontozáshoz a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy 0 és 10 közötti egész értéket.
|
A műtét utáni 3., 7. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidrogén-peroxid teszt az epithelializáció jelenlétére
Időkeret: A műtét utáni 7. nap, a 14. nap és az 1. hónap.
|
A sebhámképződést a 7., 14. és 1. napon "jelen/hiányzik"-ként értékeljük.
|
A műtét utáni 7. nap, a 14. nap és az 1. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-61749811-000-3341706
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .