Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periodontális kötszerek és a különféle anyagok hatása a donor hely életminőségére ingyenes fogínyplasztika után

2025. január 13. frissítette: Sare Eröz, Izmir Katip Celebi University

A periodontális kötszerek (Ora-Aid) és a különféle anyagok hatása a donorhely életminőségére az ingyenes fogínyplasztika után

A hozzátapadt íny nem megfelelő szélessége, amely a hozzátapadt ínyszalag elvesztéséből adódik, az egyik elsődleges mucogingivális probléma. A szabad gingiva graft (FGG) egy mucogingivális sebészeti technika, amelyet a hozzátapadt gingiva mennyiségének növelésére, a lokalizált gingiva recessziókban lévő szabad gyökérfelületek lefedésére, az előcsarnok elmélyítésére, valamint a frenulum és izomtapadás megszüntetésére használnak. A kinyert szövet keratinizált, kapcsolódó íny. A könnyű hozzáférhetőség miatt a szájpadlást leggyakrabban donor helyként részesítik előnyben.

Az FGG műtét után fellépő szövődmények általában a donor helyéhez kapcsolódnak. A jelentett szövődmények közé tartozik a posztoperatív vérzés, visszatérő herpetikus elváltozások, késleltetett gyógyulás, paresztézia, mucocele, arteriovenosus shunt és posztoperatív fájdalom. A műtét után a gyógyulás elősegítésére, valamint a szájpadlási seb helyével kapcsolatos kellemetlenségek és fájdalom csökkentésére különféle anyagokat alkalmaztak a donor helyre a gyógyulás megkönnyítése érdekében.

Az FGG-műtétet követően a betegeket három csoportba osztják a szájpadlásban a seb helyén alkalmazott különböző anyagok alapján: leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF), Ora-Aid szájsebkötöző és palatális sebészeti beavatkozás. stent. Az Ora-Aid csoportban a graft betakarítása és a recipiens helyre helyezése után a sebfelületet sóoldattal öntözik be, és az Ora-Aid-et megfelelő méretűre és formára vágják. 5-10 másodpercig finoman rá kell nyomni a sebre, amíg meg nem tapad. Az Ora-Aid-et és az L-PRF-et 4/0-ás selyem keresztvarrással rögzítik a seb helyére. Az Ora-Aid alkalmazás tesztcsoportként, az L-PRF alkalmazás pozitív kontrollcsoportként, a palatális sebészeti stent pedig negatív kontrollcsoportként szolgál. A véletlenszerűsítést számítógépes program segítségével hajtják végre.

A műtét után a betegek fájdalomszintjét a 3., 7. és 14. napon a Visual Analog Scale (VAS) teszt és az OHIP-14 kérdőív segítségével értékelik. A seb helyének epithelizációját a 7. és 14. napon, valamint 1 hónapos követési ülések során értékeljük. Az összes kérdőív eredményének kiértékelése után statisztikai elemzésekre kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Klinikailag a fogíny a szájnyálkahártya és a parodontium része, amely lefedi az állkapcsok alveoláris folyamatait, és körülveszi a fogak nyaki részét. Topográfiailag szabad, kapcsolódó és interdentális fogínyre oszlik. A fogkitörést követően a fogíny széle a cementzománc junctióhoz (CEJ) koronálisan 0,5-2 mm-re helyezkedik el. Szövettanilag az íny hámból és kötőszövetből áll. Anatómiailag és klinikailag három különálló régióra oszlik: szabad gingiva, interdentalis gingiva és kapcsolódó gingiva.

Nyálkahártya-problémák merülnek fel az elégtelenül tapadó íny következtében. A rágási traumák elleni védelem érdekében vastag keratinizált fogínyre van szükség. Ha a hozzátapadt íny csökken, a plakk szabályozása megnehezül, és a terület gyulladásra hajlamossá válik. A periodontális egészség szempontjából 2 mm-es hozzátapadt íny elengedhetetlen. A hozzátapadt íny védőgát funkciója meggátolja a periorális izmok hatásai által okozott szabad ínyszél mozgást elégtelen gingiva esetén. Az ínyszél mozgása növeli a gyulladás progressziójának és a fogíny recessziójának kockázatát.

A szabad gingivális graft (FGG) az egyik olyan mucogingivális sebészeti eljárás, amellyel növelhető a hozzátapadt íny mennyisége, a lokalizált gingiva recesszióban a szabad gyökérfelületek lefedhetők, a vestibulum elmélyíthető, és megszüntethető a frenulum és az izomtapadás. A kinyert szövet keratinizált, kapcsolódó íny. Az FGG eljárás során a vesztibuláris mélység megnő, így a betegek kényelmesebben végezhetik a fogmosást. A gumós régiót, a fogatlan alveolaris taréjt és a kemény szájpadlást általában előnyben részesítik donorhelyként a könnyű hozzáférhetőség miatt.

Az FGG utáni szövődmények általában a donor helyével kapcsolatosak, és magukban foglalják a posztoperatív vérzést, a visszatérő herpetikus elváltozásokat, a késleltetett gyógyulást, a paresztéziát, a mucocele-t, az arteriovenosus shuntot és a posztoperatív fájdalmat. A palatális donor hely gyakran több kényelmetlenséget és fájdalmat okoz a gyógyulási folyamat során. A gyógyulás elősegítésére a palatális donor helyén különféle eljárásokat hajtottak végre, beleértve a palatális stent + periodontális kötés alkalmazását, vérzéscsillapító szivacsok varrását és sebészi kauterezést vagy lézeres alkalmazást.

A legújabb tanulmányok szerint a vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) felgyorsítja a gyógyulást és csökkenti a posztoperatív morbiditást, ha szájpadi sebek fedésére használják. Tanulmányok kimutatták, hogy a PRF támogatja az "immunitást", "angiogenezist" és "sejtburjánzást", amelyek kulcsszerepet játszanak a sebgyógyulásban. Használata nem gyógyuló sebekben és másodlagos gyógyulásra hagyott műtéti területeken jelentős figyelmet kapott. Choukroun kifejlesztett egy módszert a leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF) előállítására úgy, hogy 9 ml teljes vénás vért nem antikoaguláns csövekben 2700 fordulat/perc sebességgel, 12 percig szobahőmérsékleten centrifugálnak. A folyamat során a csövön belül három réteg keletkezik: felül a vérlemezkékben szegény plazma, alul a vörösvértestek, középen pedig az L-PRF, egy vérlemezkékben és növekedési faktorokban gazdag fibrinstruktúra. Az L-PRF réteget csipesszel extrahálják, ollóval elválasztják a vörösvértest-rétegtől, majd steril tartályban két fémtálca között összenyomják, így 1 mm vastag membránt képeznek klinikai használatra.

Az Ora-Aid sebkötöző egy viszonylag új anyag, amelyet az FGG műtét utáni palatális donor hely gyógyítására használnak. Az Ora-Aid tapadó oldalát közvetlenül a szájnyálkahártyára kell felvinni, így védőréteget képez. Az Ora-Aid olyan előnyöket kínál, mint például a vérzéscsillapítás elősegítése, fizikai védelmet nyújt az élelmiszer-részecskék, a bakteriális irritáló anyagok és a dohányzás ellen, valamint természetes menta ízével csökkenti a szájszagot. További előnye, hogy természetesen levál anélkül, hogy az eltávolításhoz külön időpontot kellene kérni. Az Ora-Aid hidrofil, nagy sűrűségű polimerekből áll, amelyek vízben oldhatatlan mukoadhezív szintetikus cellulózba vannak zárva, és E-vitamint tartalmaz, amely sebgyógyító és vérzéscsillapító hatással bír. Két méretben kapható: 50 mm × 20 mm és 25 mm × 15 mm.

Az FGG begyűjtése után a palatális sebet sóoldattal öblítik, és az Ora-Aid-et a megfelelő méretre és formára vágják. Ezután lehúzzuk az átlátszó fóliáról, és csipesszel felvisszük a sebbe. A kötést óvatosan nyomja 5-10 másodpercig, amíg meg nem tapad a sebben. Az Ora-Aid alkalmazása kiváló eredményeket mutatott mind a betegek, mind a klinikusok számára, mivel hatékonyan csökkenti a műtét utáni fájdalmat és javítja a sebgyógyulást. Jelentős potenciállal rendelkezik palatális sebkötöző anyagként.

Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a betegeknek az életminőségének értékelése, akik L-PRF-et és parodontális kötszert kaptak a donor helyén ingyenes gingivagraft műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Izmir, Pulyka
        • Toborzás
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sare Eröz, Research Assistant
          • Telefonszám: +90 (537) 648 9064
          • E-mail: sareeroz@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sare Eröz, Research Assistant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Şükrü Enhoş, Professor Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szisztémásan egészséges, nemdohányzó, elégtelen a kötődött íny, nem használ rendszeresen semmilyen gyógyszert. Életkor 18-85 év Nincs korábbi graft ugyanarról a területről Nem várandós vagy szoptatási időszakban Beleegyezik a vizsgálatban való részvételre és aláírja a "Tájékozott beleegyező nyilatkozatot"

Kizárási kritériumok:

Szisztémás betegség Rendszeres szisztémás gyógyszerhasználat 18 év alatt Terhes vagy szoptató nők Dohányzó Korábbi graft ugyanarról a területről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ora-Aid
A tesztcsoporthoz 25 mm x 15 mm méretű Ora-Aid®-t használunk. A vérzéscsillapítás elérése és a szájpadlás sebfelületének steril sóoldattal történő öblítése után az Ora-Aid®-et megfelelő méretre vágják, hogy teljesen befedje a seb helyét. Csipesszel leválasztják átlátszó filmrétegéről, és a sebbe felviszik. Gyengéd nyomást gyakorolunk 5-10 másodpercig, amíg a kötszer meg nem tapad a seb helyén. Az Ora-Aid® stabilitásának fokozása érdekében a területen 4/0 selyemvarrással rögzítik keresztvarrat technikával.
Fizikai gátként szolgál a szájnyálkahártya szöveteinek átmeneti védelmére és fájdalomcsillapításra. Ez a termék nem eugenol védőanyag, amelyet az intraorális sebekre alkalmaznak. Az Ora-Aid az intraorális tapasz beillesztésének új koncepciója az érintett területek, például a beültetés utáni, extrakciós, fogszabályozási és fekélyek védelmére. Az intraorális sebkötöző ragasztásának ez az új koncepciója az érintett terület védelmét és a természetes gyógyulást segíti elő.
Aktív összehasonlító: L-PRF
Az L-PRF csoport esetében a vénás vért eldobható steril fecskendővel gyűjtik a betegektől, és antikoagulánsok nélkül üvegcsövekbe helyezik. A vérmintákat 2700 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 12 percig egy centrifugaberendezésben. A centrifugálási folyamat befejezése után a cső középső rétegében kialakult alvadékot csipesszel eltávolítjuk, és két steril fémlemez közé helyezzük, hogy membránba préseljük. A kapott L-PRF membrán méreteit a donor hely méretének megfelelően állítjuk be. A szájpadláson lévő sebterületet 4/0 selyemvarróanyag segítségével keresztben varrjuk, és az L-PRF membránt a sebfelületre helyezzük.
Beszámoltak arról, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) alkalmazása a palatális sebek fedezésére felgyorsítja a gyógyulást és csökkenti a posztoperatív morbiditást. Tanulmányok kimutatták, hogy a PRF támogatja a sebgyógyulás kulcsfontosságú folyamatait, mint például az "immunitást", az "angiogenezist" és a "sejtburjánzást". Használata jelentős érdeklődést váltott ki, különösen a nem gyógyuló sebek és a műtét után másodlagos szándékkal gyógyuló területeken. A leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrint (L-PRF) gyakran használják parodontális sebészeti alkalmazásokban. A benne található vérlemezkék és növekedési faktorok felgyorsítják a gyógyulási folyamatot és megkönnyítik a szövetek helyreállítását.
Aktív összehasonlító: Palatal Stent
A palatális stent csoportban a betegektől preoperatív lenyomatokat vesznek, és lemezt készítenek. A lemez illeszkedését a szájüregben ellenőrizzük. A szabad gingivális graft begyűjtése után a seb helyén vérzéscsillapítás érhető el, és a palatális stentet a maxillára helyezik.
A palatális stentek segítenek megelőzni az olyan szövődményeket, mint a fertőzés vagy a túlzott kényelmetlenség. Ezeket a lemezeket általában úgy alakítják ki, hogy illeszkedjenek a páciens szájpadlásához úgy, hogy a műtét előtt lenyomatokat vesznek. Miután elhelyezték, gátként szolgálnak, különösen a gyógyulás korai szakaszában. Ezenkívül csökkenthetik a posztoperatív beavatkozások, például az erős fájdalomcsillapítók alkalmazásának szükségességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"A betegelégedettségi adatok az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével értékelve"
Időkeret: A műtét utáni 3., 7. és 14. nap
Vizsgálatunkban az OHIP-14 kérdőívet használtuk a betegek elégedettségének értékelésére a posztoperatív 3., 7. és 14. napon. Az OHIP-14 kérdőív 14 kérdést (S1-S14) tartalmaz, amelyek a funkcionális korlátozottságra (S1-S2), a fizikai fájdalomra (S3-S4), a pszichés kényelmetlenségre (S5-S6), a testi fogyatékosságra (S7-S8), a pszichés fogyatékosságra vonatkoznak (S1-S2). S9-S10), szociális fogyatékosság (S11-S12) és fogyatékosság (S13-S14). Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek.
A műtét utáni 3., 7. és 14. nap
Vizuális analóg skála (VAS) használata fájdalomméréshez
Időkeret: A műtét utáni 3., 7. és 14. nap
A Visual Analog Scale (VAS) tesztet a betegek fájdalomszintjének mérésére használják a műtét utáni 3., 7. és 14. napon. A VAS-pontozáshoz a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy 0 és 10 közötti egész értéket.
A műtét utáni 3., 7. és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidrogén-peroxid teszt az epithelializáció jelenlétére
Időkeret: A műtét utáni 7. nap, a 14. nap és az 1. hónap.
A sebhámképződést a 7., 14. és 1. napon "jelen/hiányzik"-ként értékeljük.
A műtét utáni 7. nap, a 14. nap és az 1. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel