- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782035
Het effect van parodontale verbandmiddelen en verschillende materialen op de levenskwaliteit van de donorplaats na een gratis tandvleestransplantatie
De invloed van parodontale verbandmiddelen (Ora-Aid) en verschillende materialen op de levenskwaliteit van de donorlocatie na een gratis tandvleestransplantatie
De ontoereikende breedte van de aangehechte gingiva, als gevolg van het verlies van de aangehechte gingivaband, is een van de belangrijkste mucogingivale problemen. Free gingivaal graft (FGG) is een mucogingivale chirurgische techniek die wordt gebruikt om de hoeveelheid aangehechte gingiva te vergroten, blootliggende worteloppervlakken in gelokaliseerde gingivale recessies te bedekken, de vestibule te verdiepen en frenulum en spieraanhechtingen te elimineren. Het geoogste weefsel is verhoornd gehecht tandvlees. Vanwege de gemakkelijke toegang wordt meestal de voorkeur gegeven aan het gehemelte als donorplaats.
Complicaties die kunnen optreden na een FGG-operatie zijn doorgaans gerelateerd aan de donorplaats. Gerapporteerde complicaties zijn onder meer postoperatieve bloedingen, terugkerende herpetische laesies, vertraagde genezing, paresthesie, mucocele, arterioveneuze shunt en postoperatieve pijn. Om de genezing te bevorderen en het ongemak en de pijn die verband houden met de wondplaats in het gehemelte na de operatie te verminderen, zijn er verschillende materialen op de donorplaats aangebracht om het herstel te vergemakkelijken.
Na de FGG-operatie worden patiënten in drie groepen verdeeld op basis van de toepassing van verschillende materialen op de wond in het gehemelte: leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF), Ora-Aid oraal wondverband en een palataal chirurgisch wondverband. stent. In de Ora-Aid-groep wordt, nadat het transplantaat is geoogst en op de ontvangende plaats is geplaatst, het wondgebied geïrrigeerd met een zoutoplossing en wordt Ora-Aid op de juiste maat en vorm geknipt. Het wordt gedurende 5-10 seconden zachtjes op de wond gedrukt totdat het hecht. Ora-Aid en L-PRF worden aan de wond gehecht met een 4/0 zijden kruishechting. De Ora-Aid-toepassing zal dienen als testgroep, de L-PRF-toepassing als de positieve controlegroep en de palatale chirurgische stent als de negatieve controlegroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma.
Postoperatief zullen de pijnniveaus van de patiënt op de derde, zevende en veertiende dag worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)-test en de OHIP-14-vragenlijst. De epithelisatie van de wondplaats zal worden geëvalueerd tijdens vervolgsessies op de 7e en 14e dag en na 1 maand. Na evaluatie van alle vragenlijstresultaten zullen statistische analyses worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch gezien maakt het tandvlees deel uit van het mondslijmvlies en het parodontium dat de alveolaire uitsteeksels van de kaken bedekt en de cervicale delen van de tanden omringt. Topografisch is het verdeeld in vrije, aangehechte en interdentale gingiva. Na tanddoorbraak bevindt de gingivarand zich 0,5-2 mm coronaal ten opzichte van de cementoglazuurovergang (CEJ). Histologisch bestaat het tandvlees uit epitheel en bindweefsel. Anatomisch en klinisch is het verdeeld in drie verschillende gebieden: het vrije tandvlees, het interdentale tandvlees en het aangehechte tandvlees.
Mucogingivale problemen ontstaan als gevolg van onvoldoende aangehechte gingiva. Een dikke, verhoornde, aangehechte gingiva is noodzakelijk om te beschermen tegen kauwtrauma. Wanneer het aangehechte tandvlees wordt verminderd, wordt de beheersing van tandplak moeilijk en wordt het gebied gevoelig voor ontstekingen. Voor de parodontale gezondheid wordt 2 mm aangehecht tandvlees als essentieel beschouwd. De beschermende barrièrefunctie van aangehecht tandvlees voorkomt vrije beweging van de gingivarand veroorzaakt door de effecten van periorale spieren in gevallen van onvoldoende aangehecht tandvlees. Beweging van de gingivarand verhoogt het risico op ontstekingsprogressie en gingivarecessie.
Vrij tandvleestransplantaat (FGG) is een van de mucogingivale chirurgische procedures die worden gebruikt om de hoeveelheid aangehecht tandvlees te vergroten, blootliggende worteloppervlakken in gelokaliseerde gingivarecessie te bedekken, de vestibule te verdiepen en frenulum- en spieraanhechtingen te elimineren. Het geoogste weefsel is verhoornd gehecht tandvlees. Tijdens de FGG-procedure neemt de vestibulaire diepte toe, waardoor patiënten comfortabeler kunnen poetsen. Het tuberositasgebied, de edentate alveolaire kam en het harde gehemelte hebben doorgaans de voorkeur als donorplaatsen vanwege de gemakkelijke toegang.
Post-FGG-complicaties houden doorgaans verband met de donorplaats en omvatten postoperatieve bloedingen, terugkerende herpetische laesies, vertraagde genezing, paresthesie, mucocele, arterioveneuze shunt en postoperatieve pijn. De palatale donorplaats veroorzaakt vaak meer ongemak en pijn tijdens het genezingsproces. Om de genezing te ondersteunen zijn er verschillende procedures geïmplementeerd voor de palatale donorplaats, waaronder het aanbrengen van een palatale stent + parodontaal verband, het hechten van hemostatische sponzen en chirurgische cauterisatie of lasertoepassing.
Recente onderzoeken melden dat bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) de genezing versnelt en de postoperatieve morbiditeit vermindert wanneer het wordt gebruikt om palatale wonden te bedekken. Studies hebben aangetoond dat PRF "immuniteit", "angiogenese" en "cellulaire proliferatie" ondersteunt, die een sleutelrol spelen bij wondgenezing. Het gebruik ervan in niet-genezende wonden en chirurgische gebieden die zijn achtergelaten voor secundaire genezing heeft veel aandacht gekregen. Choukroun ontwikkelde een methode om leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) te verkrijgen door 9 ml vol veneus bloed gedurende 12 minuten bij kamertemperatuur te centrifugeren in niet-antistollingsbuisjes bij 2700 rpm. Het proces produceert drie lagen in de buis: bloedplaatjesarm plasma aan de bovenkant, rode bloedcellen aan de onderkant, en L-PRF, een fibrinestructuur rijk aan bloedplaatjes en groeifactoren, in het midden. De L-PRF-laag wordt met een pincet geëxtraheerd, met een schaar van de rode bloedcellaag gescheiden en tussen twee metalen trays in een steriele container samengedrukt om een membraan van 1 mm dik te vormen voor klinisch gebruik.
Ora-Aid-wondverband is een relatief nieuw materiaal dat wordt gebruikt voor genezing van de palatale donorplaats na een FGG-operatie. De kleefzijde van Ora-Aid wordt rechtstreeks op het mondslijmvlies aangebracht en vormt zo een beschermlaag. Ora-Aid biedt voordelen zoals het bevorderen van de hemostase, het bieden van fysieke bescherming tegen voedseldeeltjes, bacteriële irriterende stoffen en roken, en het verminderen van orale geur met zijn natuurlijke muntsmaak. Een ander voordeel is dat het op natuurlijke wijze loslaat, zonder dat er een extra afspraak voor verwijdering nodig is. Ora-Aid bestaat uit hydrofiele polymeren met hoge dichtheid ingekapseld in wateronoplosbare mucoadhesieve synthetische cellulose en bevat vitamine E, dat wondgenezende en hemostatische effecten heeft. Het is verkrijgbaar in twee maten: 50 mm x 20 mm en 25 mm x 15 mm.
Na het oogsten van de FGG wordt de palatale wond geïrrigeerd met een zoutoplossing en wordt Ora-Aid op de juiste maat en vorm geknipt. Vervolgens wordt het van de transparante film gepeld en met een pincet op de wond aangebracht. Het verband wordt gedurende 5-10 seconden zachtjes ingedrukt totdat het aan de wond hecht. Het gebruik van Ora-Aid heeft superieure resultaten opgeleverd voor zowel patiënten als artsen, omdat het effectief is bij het verminderen van postoperatieve pijn en het verbeteren van de wondgenezing. Het heeft een aanzienlijk potentieel als materiaal voor palataal wondverband.
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die L-PRF en parodontale verbanden op de donorplaats krijgen na een vrije tandvleestransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Werving
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Contact:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Telefoonnummer: +90 (537) 648 9064
- E-mail: sareeroz@gmail.com
-
Contact:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Contact:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Systemisch gezond Niet-roker Onvoldoende aangehecht tandvlees Geen regelmatig gebruik van medicijnen Leeftijd 18-85 jaar Geen eerder transplantaat uit hetzelfde gebied Niet in zwangerschap of lactatieperiode Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en het "Informed Consent Form" te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Systemische ziekte Regelmatig systemisch medicatiegebruik Jonger dan 18 jaar Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Roker Vorige transplantaat uit hetzelfde gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ora-hulp
Voor de testgroep wordt Ora-Aid® van 25 mm x 15 mm gebruikt.
Nadat hemostase is bereikt en het wondgebied in het gehemelte is geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing, wordt Ora-Aid® op de juiste afmetingen geknipt om de wondplaats volledig te bedekken.
Met behulp van een pincet wordt het van de transparante filmlaag gescheiden en op de wond aangebracht.
Er wordt gedurende 5-10 seconden lichte druk uitgeoefend totdat het verband aan de wond hecht.
Om de stabilisatie van Ora-Aid® in het gebied te verbeteren, wordt het vastgezet met 4/0 zijden hechtingen met een kruishechttechniek.
|
Bedoeld als fysieke barrière voor tijdelijke bescherming van mondslijmvliesweefsel en om pijnverlichting te bieden.
Dit product is een niet-eugenol beschermend materiaal dat wordt aangebracht op intra-orale wonden.
Ora-Aid is een nieuw concept voor het plakken van intra-orale pleisters om het getroffen gebied te beschermen, zoals na implantatie, extractie, orthodontie en zweren.
Dit nieuwe concept van intra-oraal wondverband plakken is ontworpen om het getroffen gebied te beschermen en de natuurlijke genezing te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: L-PRF
Voor de L-PRF-groep wordt veneus bloed van patiënten afgenomen met behulp van een steriele wegwerpspuit en zonder anticoagulantia in glazen buisjes geplaatst.
De bloedmonsters worden gedurende 12 minuten bij 2700 rpm in een centrifuge-apparaat gecentrifugeerd.
Nadat het centrifugatieproces is voltooid, wordt het stolsel dat zich in de middelste laag van de buis heeft gevormd met een pincet verwijderd en tussen twee steriele metalen platen geplaatst om tot een membraan te worden samengedrukt.
De afmetingen van het verkregen L-PRF-membraan worden aangepast aan de grootte van de donorplaats.
Het wondgebied in het gehemelte wordt kruislings gehecht met behulp van 4/0 zijden hechtmateriaal en het L-PRF-membraan wordt op het wondoppervlak geplaatst.
|
Er is gemeld dat het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) om palatale wonden te bedekken de genezing versnelt en de postoperatieve morbiditeit vermindert.
Studies hebben aangetoond dat PRF sleutelprocessen bij wondgenezing ondersteunt, zoals 'immuniteit', 'angiogenese' en 'cellulaire proliferatie'.
Het gebruik ervan heeft aanzienlijke belangstelling gewekt, vooral bij niet-genezende wonden en gebieden die na een operatie secundair moeten genezen.
Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) wordt vaak gebruikt bij parodontale chirurgische toepassingen.
De bloedplaatjes en groeifactoren die het bevat versnellen het genezingsproces en vergemakkelijken het weefselherstel.
|
|
Actieve vergelijker: Palatale stent
Bij de palatale stentgroep worden preoperatief afdrukken van patiënten gemaakt en wordt een plaat geprepareerd.
In de mondholte wordt de pasvorm van de plaat gecontroleerd.
Nadat het vrije tandvleestransplantaat is geoogst, wordt hemostase op de wondplaats bereikt en wordt de palatale stent op de bovenkaak geplaatst.
|
Palatale stents helpen complicaties zoals infectie of overmatig ongemak te voorkomen.
Deze platen worden doorgaans aangepast aan het gehemelte van de patiënt door vóór de operatie afdrukken te maken.
Eenmaal geplaatst dienen ze als barrière, vooral tijdens de vroege stadia van genezing.
Bovendien kunnen ze de noodzaak voor postoperatieve interventies, zoals het gebruik van sterke pijnstillers, verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Patiënttevredenheidsgegevens beoordeeld met de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst"
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 7 en 14
|
In onze studie werd de OHIP-14-vragenlijst gebruikt om de patiënttevredenheid op postoperatieve dagen 3, 7 en 14 te evalueren.
De OHIP-14-vragenlijst bestaat uit 14 vragen (S1-S14) gerelateerd aan functionele beperking (S1-S2), fysieke pijn (S3-S4), psychisch ongemak (S5-S6), lichamelijke beperking (S7-S8), psychische beperking ( S9-S10), sociale beperking (S11-S12) en handicap (S13-S14).
Elke vraag werd gescoord op een 5-punts Likertschaal.
|
Postoperatieve dagen 3, 7 en 14
|
|
Gebruik van visueel analoge schaal (VAS) voor pijnmetingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 7 en 14
|
De Visual Analog Scale (VAS)-test wordt gebruikt om het pijnniveau bij patiënten op postoperatieve dagen 3, 7 en 14 te meten.
Voor de VAS-score wordt patiënten gevraagd een geheel getal tussen 0 en 10 aan te geven.
|
Postoperatieve dagen 3, 7 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstofperoxidetest voor de aanwezigheid van epithelisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, dag 14 en maand 1.
|
Wondepithelisatie wordt op dag 7, 14 en 1 maand beoordeeld als "aanwezig/afwezig".
|
Postoperatieve dag 7, dag 14 en maand 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-61749811-000-3341706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .