- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06782035
Effekten af parodontale forbindinger og forskellige materialer på donorstedets livskvalitet efter gratis tandkødstransplantatkirurgi
Indflydelsen af parodontale forbindinger (Ora-Aid) og forskellige materialer på donorstedets livskvalitet efter gratis tandkødskirurgi
Den utilstrækkelige bredde af vedhæftede gingiva, som følge af tabet af det vedhæftede tandkødsbånd, er et af de primære slimhindeproblemer. Free gingival graft (FGG) er en mucogingival kirurgisk teknik, der bruges til at øge mængden af vedhæftet gingiva, dække blottede rodoverflader i lokaliserede gingival recessioner, uddybe vestibulen og eliminere frenulum og muskelvedhæftninger. Det høstede væv er keratiniseret vedhæftet gingiva. På grund af den lette adgang foretrækkes ganen oftest som donorsted.
Komplikationer, der kan opstå efter FGG-operation, er generelt donorstedsrelaterede. Rapporterede komplikationer omfatter postoperativ blødning, tilbagevendende herpetiske læsioner, forsinket heling, paræstesi, mucocele, arteriovenøs shunt og postoperativ smerte. For at hjælpe med heling og reducere ubehag og smerte forbundet med sårstedet i ganen efter operationen er der påført forskellige materialer på donorstedet for at lette restitutionen.
Efter FGG-kirurgi vil patienter blive opdelt i tre grupper baseret på påføring af forskellige materialer til sårstedet i ganen: leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF), Ora-Aid oral sårbandage og en palatal operation stent. I Ora-Aid-gruppen vil sårområdet efter høst af transplantatet og anbringelse på modtagerstedet blive skyllet med saltvandsopløsning, og Ora-Aid vil blive trimmet til den passende størrelse og form. Det vil blive presset forsigtigt på såret i 5-10 sekunder, indtil det klæber. Ora-Aid og L-PRF vil blive fastgjort til sårstedet med en 4/0 silkekrydssutur. Ora-Aid-applikationen vil fungere som testgruppe, L-PRF-applikationen som positiv kontrolgruppe, og den palatale kirurgiske stent som negativ kontrolgruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerprogram.
Postoperativt vil patienternes smerteniveauer blive vurderet på 3., 7. og 14. dag ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-testen og OHIP-14-spørgeskemaet. Epitelisering af sårstedet vil blive evalueret under opfølgningssessioner på den 7. og 14. dag og efter 1 måned. Efter evaluering af alle spørgeskemaresultater vil der blive udført statistiske analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk er tandkødet en del af mundslimhinden og parodontium, der dækker de alveolære processer i kæberne og omgiver de cervikale dele af tænderne. Topografisk er det opdelt i fri, vedhæftet og interdental gingiva. Efter tandfrembrud er tandkødsranden placeret 0,5-2 mm koronalt til cementoenamel-forbindelsen (CEJ). Histologisk består tandkødet af epitel og bindevæv. Anatomisk og klinisk er det opdelt i tre adskilte regioner: fri gingiva, interdental gingiva og vedhæftet gingiva.
Mucogingival problemer opstår som følge af utilstrækkelig vedhæftet gingiva. En tyk keratiniseret vedhæftet gingiva er nødvendig for at beskytte mod tyggetraumer. Når vedhæftet tandkød reduceres, bliver plakkontrol vanskeligt, og området bliver tilbøjeligt til betændelse. For periodontal sundhed anses 2 mm vedhæftet gingiva for at være afgørende. Den beskyttende barrierefunktion af vedhæftet gingiva forhindrer fri tandkødsmarginbevægelse forårsaget af virkningerne af periorale muskler i tilfælde af utilstrækkelig vedhæftet tandkød. Bevægelse af tandkødsmarginen øger risikoen for inflammationsprogression og tandkødsrecession.
Frit tandkødstransplantat (FGG) er en af de mucogingivale kirurgiske procedurer, der bruges til at øge mængden af vedhæftet gingiva, dække blottede rodoverflader i lokaliseret gingival recession, uddybe vestibulen og eliminere frenulum- og muskelvedhæftninger. Det høstede væv er keratiniseret vedhæftet gingiva. Under FGG-proceduren øges vestibulær dybde, hvilket giver patienterne mulighed for at udføre børstning mere komfortabelt. Tuberositetsregionen, tandløs alveolær kam og hård gane foretrækkes almindeligvis som donorsteder på grund af den lette adgang.
Post-FGG-komplikationer er generelt relateret til donorstedet og omfatter postoperativ blødning, tilbagevendende herpetiske læsioner, forsinket heling, paræstesi, mucocele, arteriovenøs shunt og postoperativ smerte. Det palatale donorsted forårsager ofte mere ubehag og smerte under helingsprocessen. For at understøtte helingen er der implementeret forskellige procedurer for det palatale donorsted, herunder palatal stent + parodontalforbinding, suturering af hæmostatiske svampe og kirurgisk kauterisering eller laserpåføring.
Nylige undersøgelser rapporterer, at blodpladerigt fibrin (PRF) fremskynder helingen og reducerer postoperativ morbiditet, når det bruges til at dække palatale sår. Undersøgelser har vist, at PRF understøtter "immunitet", "angiogenese" og "cellulær proliferation", som spiller nøgleroller i sårheling. Dets brug i ikke-helende sår og operationsområder, der er tilbage til sekundær heling, har fået stor opmærksomhed. Choukroun udviklede en metode til at opnå leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) ved at centrifugere 9 ml helvenøst blod i ikke-antikoagulerende rør ved 2700 rpm i 12 minutter ved stuetemperatur. Processen producerer tre lag i røret: blodpladefattigt plasma øverst, røde blodlegemer i bunden og L-PRF, en fibrinstruktur rig på blodplader og vækstfaktorer, i midten. L-PRF-laget ekstraheres med pincet, adskilles fra laget af røde blodlegemer ved hjælp af en saks og komprimeres mellem to metalbakker i en steril beholder for at danne en 1 mm tyk membran til klinisk brug.
Ora-Aid sårbandage er et relativt nyt materiale, der bruges til heling af palatal donorsted efter FGG-kirurgi. Den klæbende side af Ora-Aid påføres direkte på mundslimhinden og danner et beskyttende lag. Ora-Aid tilbyder fordele såsom at hjælpe med hæmostase, give fysisk beskyttelse mod madpartikler, bakterielle irritanter og rygning og reducere ildelugtende oral lugt med sin naturlige myntesmag. En anden fordel er, at den naturligt løsner sig uden at kræve en ekstra aftale for fjernelse. Ora-Aid består af hydrofile højdensitetspolymerer indkapslet i vanduopløselig mucoadhæsiv syntetisk cellulose og indeholder E-vitamin, som har sårhelende og hæmostatiske effekter. Den fås i to størrelser: 50 mm × 20 mm og 25 mm × 15 mm.
Efter høst af FGG'en skylles palatale sår med saltvandsopløsning, og Ora-Aid trimmes til den passende størrelse og form. Det pilles derefter af sin gennemsigtige film og påføres såret ved hjælp af en pincet. Forbindingen presses forsigtigt i 5-10 sekunder, indtil den hæfter til såret. Brug af Ora-Aid har vist overlegne resultater for både patienter og klinikere, idet det er effektivt til at reducere postoperativ smerte og forbedre sårheling. Det rummer et betydeligt potentiale som et palatalt sårforbindingsmateriale.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten hos patienter, der får L-PRF og parodontale bandager på donorstedet efter gratis tandkødstransplantatoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Rekruttering
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 (537) 648 9064
- E-mail: sareeroz@gmail.com
-
Kontakt:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Kontakt:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Systemisk sund Ikke-ryger Utilstrækkelig vedhæftet tandkød Bruger ingen medicin regelmæssigt Alder 18-85 år Ingen tidligere graft taget fra samme område Ikke i graviditets- eller diegivningsperiode Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrive "Informed Consent Form"
Ekskluderingskriterier:
Systemisk sygdom Regelmæssig systemisk medicinbrug Under 18 år Gravide eller ammende kvinder Ryger Tidligere transplantat taget fra samme område
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ora-Aid
Til testgruppen anvendes Ora-Aid®, der måler 25 mm x 15 mm.
Efter at have opnået hæmostase og skyllet sårområdet på ganen med sterilt saltvand, skæres Ora-Aid® til passende dimensioner for fuldt ud at dække sårstedet.
Ved hjælp af en pincet adskilles den fra dets gennemsigtige filmlag og påføres såret.
Der påføres et blidt tryk i 5-10 sekunder, indtil forbindingen klæber til sårstedet.
For at forbedre stabiliseringen af Ora-Aid® i området, er det sikret ved hjælp af 4/0 silkesuturer med en krydssuturteknik.
|
Beregnet som en fysisk barriere til midlertidig beskyttelse af mundslimhindevæv og til at give smertelindring.
Dette produkt er et ikke-eugenol beskyttende materiale, der påføres intraorale sår.
Ora-Aid er et nyt koncept for indsættelse af intra-oral plaster for at beskytte det berørte område, såsom postimplantation, ekstraktion, tandregulering og sår.
Dette nye koncept med påsætning af intraoral sårbandage er designet til at beskytte det berørte område og hjælpe med naturlig heling.
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
For L-PRF-gruppen opsamles venøst blod fra patienter ved hjælp af en steril engangssprøjte og anbringes i glasrør uden antikoagulantia.
Blodprøverne centrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter i en centrifugeanordning.
Efter at centrifugeringsprocessen er afsluttet, fjernes koaglet dannet i det midterste lag af røret ved hjælp af en pincet og placeres mellem to sterile metalplader for at blive komprimeret til en membran.
Dimensionerne af den opnåede L-PRF-membran justeres i henhold til størrelsen af donorstedet.
Sårområdet på ganen sys på kryds og tværs med 4/0 silkesuturmateriale, og L-PRF membranen placeres på såroverfladen.
|
Det er blevet rapporteret, at brugen af blodpladerigt fibrin (PRF) til at dække palatale sår fremskynder helingen og reducerer postoperativ morbiditet.
Undersøgelser har vist, at PRF understøtter nøgleprocesser i sårheling, såsom "immunitet", "angiogenese" og "cellulær proliferation."
Dets brug har vakt betydelig interesse, især i ikke-helende sår og områder, der er efterladt til at hele af sekundær hensigt efter operationen.
Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) bruges ofte i periodontale kirurgiske applikationer.
Blodpladerne og vækstfaktorerne, den indeholder, fremskynder helingsprocessen og letter vævsreparation.
|
|
Aktiv komparator: Palatal Stent
For palatalstentgruppen tages aftryk fra patienter præoperativt, og der fremstilles en plade.
Pladens pasform kontrolleres i mundhulen.
Efter at det frie tandkødstransplantat er høstet, opnås hæmostase på sårstedet, og palatalstenten placeres på maxillaen.
|
Palatale stents hjælper med at forhindre komplikationer såsom infektion eller overdreven ubehag.
Disse plader er typisk tilpasset til at passe til patientens gane ved at tage aftryk før operationen.
Når de først er placeret, tjener de som en barriere, især i de tidlige stadier af heling.
Derudover kan de reducere behovet for postoperative indgreb, såsom brug af stærke smertestillende midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Patienttilfredshedsdata vurderet med Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)"
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
I vores undersøgelse blev OHIP-14-spørgeskemaet brugt til at evaluere patienttilfredshed på postoperative dag 3, 7 og 14.
OHIP-14-spørgeskemaet omfatter 14 spørgsmål (S1-S14) relateret til funktionsbegrænsning (S1-S2), fysisk smerte (S3-S4), psykisk ubehag (S5-S6), fysisk handicap (S7-S8), psykisk handicap ( S9-S10), socialt handicap (S11-S12) og handicap (S13-S14).
Hvert spørgsmål blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
|
Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
|
Brug af Visual Analog Scale (VAS) til smertemålinger
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
Visual Analog Scale (VAS)-testen bruges til at måle smerteniveauer hos patienter på postoperative dag 3, 7 og 14.
Til VAS-scoring bliver patienter bedt om at markere en heltalsværdi mellem 0 og 10.
|
Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogenperoxidtest for tilstedeværelse af epitelisering
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og måned 1.
|
Epitelisering af sår vurderes på dag 7, 14 og 1 måned som "til stede/fraværende".
|
Postoperativ dag 7, dag 14 og måned 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-61749811-000-3341706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recession, Gingival
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ora-Aid-Oral sårforbinding
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Gingival recessioner | Mucogingival defekterEgypten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuParadentose | Periodontal lomme | Paradentose (stadium 3)
-
OroScience, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttetSmerte | Orale kirurgiske indgrebForenede Stater
-
Fatma saad saad mahmoud elsherbiniAfsluttetHel sår | VAS vil blive brugt til at vurdere smerte postoperativEgypten
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutteringPædiatri | Muskuloskeletal skade | Forstuvning og forstuvning af ankel | Forstuvning knæ | Sil knæCanada
-
Limited Liability Company Pharm AidAfsluttetRotavirus infektioner | RotavirusvaccinerDen Russiske Føderation
-
Limited Liability Company Pharm AidAfsluttetRotavirus infektionDen Russiske Føderation
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAfsluttet