- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782035
L'effetto delle medicazioni parodontali e di vari materiali sulla qualità della vita del sito donatore dopo l'intervento chirurgico con innesto gengivale libero
L'influenza delle medicazioni parodontali (Ora-Aid) e di vari materiali sulla qualità della vita del sito donatore dopo un intervento chirurgico con innesto gengivale libero
La larghezza inadeguata della gengiva aderente, derivante dalla perdita della banda gengivale aderente, è uno dei principali problemi mucogengivali. L'innesto gengivale libero (FGG) è una tecnica chirurgica mucogengivale utilizzata per aumentare la quantità di gengiva aderente, coprire le superfici radicolari esposte nelle recessioni gengivali localizzate, approfondire il vestibolo ed eliminare il frenulo e le inserzioni muscolari. Il tessuto raccolto è la gengiva aderente cheratinizzata. A causa della facilità di accesso, il palato è più comunemente preferito come sito donatore.
Le complicazioni che possono insorgere dopo l’intervento chirurgico FGG sono generalmente correlate al sito donatore. Le complicanze riportate comprendono sanguinamento postoperatorio, lesioni erpetiche ricorrenti, guarigione ritardata, parestesie, mucocele, shunt artero-venoso e dolore postoperatorio. Per favorire la guarigione e ridurre il disagio e il dolore associati al sito della ferita nel palato dopo l'intervento chirurgico, sono stati applicati vari materiali al sito donatore per facilitarne il recupero.
Dopo l'intervento FGG, i pazienti saranno divisi in tre gruppi in base all'applicazione di diversi materiali sul sito della ferita nel palato: fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF), medicazione per ferite orali Ora-Aid e una medicazione chirurgica palatale. stent. Nel gruppo Ora-Aid, dopo aver raccolto l'innesto e averlo posizionato nel sito ricevente, l'area della ferita verrà irrigata con soluzione salina e Ora-Aid verrà tagliato alla dimensione e alla forma appropriate. Verrà premuto delicatamente sulla ferita per 5-10 secondi finché non aderirà. Ora-Aid e L-PRF saranno fissati al sito della ferita con una sutura a croce in seta 4/0. L'applicazione Ora-Aid fungerà da gruppo di test, l'applicazione L-PRF come gruppo di controllo positivo e lo stent chirurgico palatale come gruppo di controllo negativo. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma informatico.
Dopo l'intervento, i livelli di dolore dei pazienti saranno valutati il 3°, 7° e 14° giorno utilizzando il test Visual Analog Scale (VAS) e il questionario OHIP-14. L'epitelizzazione del sito della ferita sarà valutata durante le sessioni di follow-up al 7° e 14° giorno e ad 1 mese. Dopo aver valutato tutti i risultati del questionario, verranno condotte analisi statistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Clinicamente, la gengiva è una parte della mucosa orale e del parodonto che ricopre i processi alveolari delle mascelle e circonda le porzioni cervicali dei denti. Topograficamente si divide in gengiva libera, adesa e interdentale. Dopo l’eruzione del dente, il margine gengivale si trova a 0,5-2 mm coronalmente alla giunzione amelo-cementizia (CEJ). Istologicamente la gengiva è costituita da epitelio e tessuto connettivo. Anatomicamente e clinicamente è divisa in tre regioni distinte: gengiva libera, gengiva interdentale e gengiva aderente.
I problemi mucogengivali derivano da una gengiva aderente insufficiente. Una spessa gengiva aderente cheratinizzata è necessaria per proteggere dai traumi masticatori. Quando la gengiva aderente si riduce, il controllo della placca diventa difficile e l’area diventa soggetta a infiammazione. Per la salute parodontale sono considerati essenziali 2 mm di gengiva aderente. La funzione di barriera protettiva della gengiva aderente impedisce il libero movimento del margine gengivale causato dagli effetti dei muscoli periorali in caso di gengiva aderente insufficiente. Il movimento del margine gengivale aumenta il rischio di progressione dell’infiammazione e recessione gengivale.
L'innesto gengivale libero (FGG) è una delle procedure chirurgiche mucogengivali utilizzate per aumentare la quantità di gengiva aderente, coprire le superfici radicolari esposte nella recessione gengivale localizzata, approfondire il vestibolo ed eliminare il frenulo e le inserzioni muscolari. Il tessuto raccolto è la gengiva aderente cheratinizzata. Durante la procedura FGG, la profondità vestibolare aumenta, consentendo ai pazienti di eseguire lo spazzolamento in modo più confortevole. La regione della tuberosità, la cresta alveolare edentula e il palato duro sono comunemente preferiti come siti donatori per la facilità di accesso.
Le complicanze post-FGG sono generalmente correlate al sito donatore e comprendono sanguinamento postoperatorio, lesioni erpetiche ricorrenti, guarigione ritardata, parestesie, mucocele, shunt artero-venoso e dolore postoperatorio. Il sito donatore palatale spesso causa maggiore disagio e dolore durante il processo di guarigione. Per supportare la guarigione, sono state implementate varie procedure per il sito donatore palatale, tra cui l'applicazione di stent palatale + medicazione parodontale, sutura di spugne emostatiche e cauterizzazione chirurgica o applicazione laser.
Studi recenti riportano che la fibrina ricca di piastrine (PRF) accelera la guarigione e riduce la morbilità postoperatoria quando viene utilizzata per coprire le ferite palatali. Gli studi hanno dimostrato che la PRF supporta "l'immunità", "l'angiogenesi" e la "proliferazione cellulare", che svolgono un ruolo chiave nella guarigione delle ferite. Il suo utilizzo nelle ferite che non guariscono e nelle aree chirurgiche lasciate per la guarigione secondaria ha raccolto un'attenzione significativa. Choukroun ha sviluppato un metodo per ottenere fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) centrifugando 9 ml di sangue venoso intero in provette non anticoagulanti a 2700 giri al minuto per 12 minuti a temperatura ambiente. Il processo produce tre strati all’interno del tubo: plasma povero di piastrine nella parte superiore, globuli rossi nella parte inferiore e L-PRF, una struttura di fibrina ricca di piastrine e fattori di crescita, nel mezzo. Lo strato di L-PRF viene estratto con una pinza, separato dallo strato di globuli rossi mediante forbici e compresso tra due vassoi metallici in un contenitore sterile per formare una membrana di 1 mm di spessore per uso clinico.
La medicazione per ferite Ora-Aid è un materiale relativamente nuovo utilizzato per la guarigione del sito donatore palatale dopo un intervento chirurgico FGG. Il lato adesivo di Ora-Aid viene applicato direttamente sulla mucosa orale, formando uno strato protettivo. Ora-Aid offre vantaggi come favorire l'emostasi, fornire protezione fisica contro particelle di cibo, sostanze irritanti batteriche e fumo e ridurre il cattivo odore orale con il suo sapore naturale di menta. Un altro vantaggio è che si stacca naturalmente senza richiedere un ulteriore appuntamento per la rimozione. Ora-Aid è costituito da polimeri idrofili ad alta densità incapsulati all'interno di cellulosa sintetica mucoadesiva insolubile in acqua e contiene vitamina E, che ha effetti cicatrizzanti ed emostatici. È disponibile in due dimensioni: 50 mm × 20 mm e 25 mm × 15 mm.
Dopo aver raccolto il FGG, la ferita palatale viene irrigata con soluzione salina e Ora-Aid viene tagliato alla dimensione e alla forma appropriate. Viene quindi staccato dalla pellicola trasparente e applicato sulla ferita mediante una pinza. La medicazione viene premuta delicatamente per 5-10 secondi finché non aderisce alla ferita. L’uso di Ora-Aid ha dimostrato risultati superiori sia per i pazienti che per i medici, essendo efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e nel migliorare la guarigione delle ferite. Ha un potenziale significativo come materiale per la medicazione delle ferite palatali.
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita nei pazienti che ricevono L-PRF e medicazioni parodontali sul sito donatore dopo un intervento chirurgico con innesto gengivale libero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino
- Reclutamento
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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Contatto:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Numero di telefono: +90 (537) 648 9064
- Email: sareeroz@gmail.com
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Contatto:
- Sare Eröz, Research Assistant
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Contatto:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sistematicamente sano Non fumatore Gengiva aderente insufficiente Non utilizza regolarmente alcun farmaco Età 18-85 anni Nessun precedente innesto prelevato dalla stessa area Non nel periodo di gravidanza o allattamento Accordo per partecipare allo studio e firmare il "Modulo di consenso informato"
Criteri di esclusione:
Malattia sistemica Uso regolare di farmaci sistemici Sotto i 18 anni Donne in gravidanza o in allattamento Fumatore Precedente innesto prelevato dalla stessa area
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ora-Aid
Per il gruppo di prova viene utilizzato Ora-Aid® di 25 mm x 15 mm.
Dopo aver raggiunto l'emostasi e aver irrigato l'area della ferita sul palato con soluzione salina sterile, Ora-Aid® viene tagliato alle dimensioni appropriate per coprire completamente il sito della ferita.
Utilizzando una pinzetta, viene separato dal suo strato di pellicola trasparente e applicato sulla ferita.
Viene applicata una leggera pressione per 5-10 secondi finché la medicazione non aderisce al sito della ferita.
Per migliorare la stabilizzazione di Ora-Aid® nell'area, viene fissato utilizzando suture in seta 4/0 con una tecnica di sutura incrociata.
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Destinato come barriera fisica per la protezione temporanea del tessuto della mucosa orale e per fornire sollievo dal dolore.
Questo prodotto è un materiale protettivo non eugenolo applicato su ferite intraorali.
Ora-Aid è un nuovo concetto di cerotto intraorale incollabile per proteggere l'area interessata come post impianto, estrazione, ortodonzia e ulcere.
Questo nuovo concetto di medicazione intraorale incollata è progettato per proteggere l'area interessata e favorire la guarigione naturale.
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Comparatore attivo: L-PRF
Per il gruppo L-PRF, il sangue venoso viene raccolto dai pazienti utilizzando una siringa sterile monouso e posto in provette di vetro senza anticoagulanti.
I campioni di sangue vengono centrifugati a 2700 giri/min per 12 minuti in un dispositivo da centrifuga.
Una volta completato il processo di centrifugazione, il coagulo formatosi nello strato intermedio della provetta viene rimosso utilizzando una pinzetta e posto tra due piastre metalliche sterili per essere compresso in una membrana.
Le dimensioni della membrana L-PRF ottenuta vengono adattate in base alle dimensioni del sito donatore.
L'area della ferita sul palato viene suturata trasversalmente utilizzando materiale di sutura in seta 4/0 e la membrana L-PRF viene posizionata sulla superficie della ferita.
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È stato riportato che l’uso della fibrina ricca di piastrine (PRF) per coprire le ferite palatali accelera la guarigione e riduce la morbilità postoperatoria.
Gli studi hanno dimostrato che la PRF supporta processi chiave nella guarigione delle ferite, come "immunità", "angiogenesi" e "proliferazione cellulare".
Il suo utilizzo ha suscitato un notevole interesse, in particolare nelle ferite che non guariscono e nelle aree lasciate guarire per seconda intenzione dopo un intervento chirurgico.
La fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) è spesso utilizzata nelle applicazioni chirurgiche parodontali.
Le piastrine e i fattori di crescita in esso contenuti accelerano il processo di guarigione e facilitano la riparazione dei tessuti.
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Comparatore attivo: Stent palatale
Per il gruppo con stent palatale, vengono prese le impronte dai pazienti prima dell'intervento e viene preparata una placca.
L'adattamento della placca viene controllato nella cavità orale.
Dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero, si ottiene l'emostasi nel sito della ferita e lo stent palatale viene posizionato sulla mascella.
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Gli stent palatali aiutano a prevenire complicazioni come infezioni o disagio eccessivo.
Queste placche sono generalmente personalizzate per adattarsi al palato del paziente prendendo le impronte prima dell'intervento.
Una volta posizionati, fungono da barriera, soprattutto durante le prime fasi della guarigione.
Inoltre, possono ridurre la necessità di interventi postoperatori, come l’uso di forti antidolorifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Dati sulla soddisfazione del paziente valutati con il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)"
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 7 e 14
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Nel nostro studio, il questionario OHIP-14 è stato utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente nei giorni postoperatori 3, 7 e 14.
Il questionario OHIP-14 comprende 14 domande (S1-S14) relative a limitazione funzionale (S1-S2), dolore fisico (S3-S4), disagio psicologico (S5-S6), disabilità fisica (S7-S8), disabilità psicologica ( S9-S10), disabilità sociale (S11-S12) e handicap (S13-S14).
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti.
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Giorni postoperatori 3, 7 e 14
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Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per le misurazioni del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 7 e 14
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Il test Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzato per misurare i livelli di dolore nei pazienti nei giorni 3, 7 e 14 postoperatori.
Per il punteggio VAS, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare un valore intero compreso tra 0 e 10.
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Giorni postoperatori 3, 7 e 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del perossido di idrogeno per la presenza di epitelizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 7, giorno 14 e mese 1.
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L'epitelizzazione della ferita viene valutata come "presente/assente" nei giorni 7, 14 e 1 mese.
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Postoperatorio giorno 7, giorno 14 e mese 1.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-61749811-000-3341706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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