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Die Auswirkung parodontaler Verbände und verschiedener Materialien auf die Lebensqualität der Spenderstelle nach einer freien Zahnfleischtransplantation

13. Januar 2025 aktualisiert von: Sare Eröz, Izmir Katip Celebi University

Der Einfluss parodontaler Verbände (Ora-Aid) und verschiedener Materialien auf die Lebensqualität der Spenderstelle nach einer freien Zahnfleischtransplantation

Die unzureichende Breite der befestigten Gingiva, die aus dem Verlust des befestigten Zahnfleischbandes resultiert, ist eines der primären mukogingivalen Probleme. Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) ist eine mukogingivale chirurgische Technik, die dazu dient, die Menge der befestigten Gingiva zu vergrößern, freiliegende Wurzeloberflächen in lokalisierten Zahnfleischrezessionen abzudecken, das Vestibulum zu vertiefen und Frenulum- und Muskelansätze zu entfernen. Das entnommene Gewebe ist keratinisiertes, befestigtes Zahnfleisch. Aufgrund der einfachen Zugänglichkeit wird der Gaumen am häufigsten als Entnahmestelle bevorzugt.

Komplikationen, die nach einer FGG-Operation auftreten können, hängen im Allgemeinen mit der Entnahmestelle zusammen. Zu den gemeldeten Komplikationen gehören postoperative Blutungen, wiederkehrende Herpesläsionen, verzögerte Heilung, Parästhesien, Mukozele, arteriovenöser Shunt und postoperative Schmerzen. Um die Heilung zu unterstützen und die Beschwerden und Schmerzen im Zusammenhang mit der Wundstelle am Gaumen nach der Operation zu reduzieren, wurden verschiedene Materialien auf die Entnahmestelle aufgetragen, um die Genesung zu erleichtern.

Nach der FGG-Operation werden die Patienten basierend auf der Anwendung unterschiedlicher Materialien auf die Wundstelle am Gaumen in drei Gruppen eingeteilt: leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF), oraler Wundverband Ora-Aid und ein chirurgischer Eingriff am Gaumen Stent. In der Ora-Aid-Gruppe wird nach der Entnahme des Transplantats und seiner Platzierung an der Empfängerstelle der Wundbereich mit Kochsalzlösung gespült und Ora-Aid auf die entsprechende Größe und Form zugeschnitten. Es wird 5-10 Sekunden lang sanft auf die Wunde gedrückt, bis es festklebt. Ora-Aid und L-PRF werden mit einer 4/0-Seidenkreuznaht an der Wundstelle befestigt. Die Ora-Aid-Anwendung dient als Testgruppe, die L-PRF-Anwendung als positive Kontrollgruppe und der palatinale chirurgische Stent als negative Kontrollgruppe. Die Randomisierung wird mithilfe eines Computerprogramms durchgeführt.

Postoperativ werden die Schmerzniveaus der Patienten am 3., 7. und 14. Tag mithilfe des Visual Analog Scale (VAS)-Tests und des OHIP-14-Fragebogens beurteilt. Die Epithelisierung der Wundstelle wird während der Nachuntersuchungen am 7. und 14. Tag sowie nach 1 Monat bewertet. Nach Auswertung aller Fragebogenergebnisse werden statistische Auswertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinisch ist die Gingiva Teil der Mundschleimhaut und des Parodontiums, die die Alveolarfortsätze des Kiefers bedeckt und die zervikalen Anteile der Zähne umgibt. Topographisch wird sie in freie, festsitzende und interdentale Gingiva unterteilt. Nach dem Zahndurchbruch liegt der Zahnfleischrand 0,5–2 mm koronal der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ). Histologisch besteht die Gingiva aus Epithel und Bindegewebe. Anatomisch und klinisch wird es in drei verschiedene Bereiche unterteilt: freie Gingiva, interdentale Gingiva und befestigte Gingiva.

Mukogingivale Probleme entstehen durch unzureichend befestigte Gingiva. Zum Schutz vor Kautraumata ist eine dicke keratinisierte Gingiva erforderlich. Wenn die anhaftende Gingiva reduziert ist, wird die Plaquekontrolle schwierig und der Bereich wird anfällig für Entzündungen. Für die parodontale Gesundheit gelten 2 mm befestigte Gingiva als wesentlich. Die schützende Barrierefunktion der befestigten Gingiva verhindert eine freie Bewegung des Zahnfleischrandes, die durch die Wirkung der perioralen Muskulatur bei unzureichender befestigter Gingiva verursacht wird. Eine Bewegung des Zahnfleischrandes erhöht das Risiko einer Entzündungsprogression und einer Zahnfleischrezession.

Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) ist eines der mukogingivalen chirurgischen Verfahren, mit denen die Menge an anhaftendem Zahnfleisch vergrößert, freiliegende Wurzeloberflächen bei lokalisierter Zahnfleischrezession abgedeckt, das Vestibulum vertieft und Frenulum- und Muskelanhaftungen entfernt werden. Das entnommene Gewebe ist keratinisiertes, befestigtes Zahnfleisch. Während des FGG-Verfahrens erhöht sich die vestibuläre Tiefe, sodass der Patient das Zähneputzen komfortabler durchführen kann. Die Tuberositasregion, der zahnlose Alveolarkamm und der harte Gaumen werden aufgrund der einfachen Zugänglichkeit häufig als Entnahmestellen bevorzugt.

Post-FGG-Komplikationen hängen im Allgemeinen mit der Entnahmestelle zusammen und umfassen postoperative Blutungen, wiederkehrende Herpesläsionen, verzögerte Heilung, Parästhesien, Mukozele, arteriovenösen Shunt und postoperative Schmerzen. Die palatinale Entnahmestelle verursacht während des Heilungsprozesses häufig mehr Beschwerden und Schmerzen. Um die Heilung zu unterstützen, wurden verschiedene Verfahren für die palatinale Entnahmestelle durchgeführt, darunter die Anwendung eines Gaumenstents + Parodontalverbandes, das Nähen von blutstillenden Schwämmen sowie eine chirurgische Kauterisation oder Laseranwendung.

Aktuelle Studien berichten, dass plättchenreiches Fibrin (PRF) die Heilung beschleunigt und die postoperative Morbidität reduziert, wenn es zur Abdeckung von Gaumenwunden verwendet wird. Studien haben gezeigt, dass PRF „Immunität“, „Angiogenese“ und „Zellproliferation“ unterstützt, die eine Schlüsselrolle bei der Wundheilung spielen. Seine Verwendung bei nicht heilenden Wunden und chirurgischen Bereichen, die der Sekundärheilung überlassen bleiben, hat große Aufmerksamkeit erregt. Choukroun entwickelte eine Methode zur Gewinnung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) durch Zentrifugieren von 9 ml venösem Vollblut in nicht gerinnungshemmenden Röhrchen bei 2700 U/min für 12 Minuten bei Raumtemperatur. Der Prozess erzeugt drei Schichten innerhalb des Röhrchens: oben plättchenarmes Plasma, unten rote Blutkörperchen und in der Mitte L-PRF, eine Fibrinstruktur, die reich an Blutplättchen und Wachstumsfaktoren ist. Die L-PRF-Schicht wird mit einer Pinzette extrahiert, mit einer Schere von der roten Blutkörperchenschicht getrennt und zwischen zwei Metallschalen in einem sterilen Behälter komprimiert, um eine 1 mm dicke Membran für den klinischen Gebrauch zu bilden.

Der Wundverband Ora-Aid ist ein relativ neues Material, das zur Heilung der palatinalen Entnahmestelle nach einer FGG-Operation verwendet wird. Die Klebeseite von Ora-Aid wird direkt auf die Mundschleimhaut aufgetragen und bildet eine Schutzschicht. Ora-Aid bietet Vorteile wie die Unterstützung der Blutstillung, den physischen Schutz vor Speiseresten, bakteriellen Reizstoffen und Rauchen und die Reduzierung von Mundgeruch durch seinen natürlichen Minzgeschmack. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass es sich auf natürliche Weise löst, ohne dass ein zusätzlicher Termin zur Entfernung erforderlich ist. Ora-Aid besteht aus hydrophilen Polymeren hoher Dichte, die in wasserunlöslicher, schleimadhäsiver synthetischer Zellulose eingekapselt sind, und enthält Vitamin E, das wundheilende und blutstillende Wirkungen hat. Es ist in zwei Größen erhältlich: 50 mm × 20 mm und 25 mm × 15 mm.

Nach der Entnahme des FGG wird die Gaumenwunde mit Kochsalzlösung gespült und Ora-Aid auf die entsprechende Größe und Form zugeschnitten. Anschließend wird es von der transparenten Folie abgezogen und mit einer Pinzette auf die Wunde aufgetragen. Der Verband wird 5-10 Sekunden lang leicht angedrückt, bis er an der Wunde haftet. Der Einsatz von Ora-Aid hat sowohl für Patienten als auch für Ärzte hervorragende Ergebnisse gezeigt, da es postoperative Schmerzen wirksam lindert und die Wundheilung verbessert. Es birgt ein erhebliches Potenzial als Material für die Gaumenwunde.

Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die L-PRF und parodontale Verbände an der Spenderstelle nach einer freien Zahnfleischtransplantation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Izmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
        • Kontakt:
          • Sare Eröz, Research Assistant
          • Telefonnummer: +90 (537) 648 9064
          • E-Mail: sareeroz@gmail.com
        • Kontakt:
          • Sare Eröz, Research Assistant
        • Kontakt:
          • Şükrü Enhoş, Professor Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systemisch gesund, Nichtraucher, unzureichend befestigte Gingiva, keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Alter 18–85 Jahre, keine vorherige Transplantation aus derselben Region, keine Schwangerschaft oder Stillzeit, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der „Einverständniserklärung“.

Ausschlusskriterien:

Systemische Erkrankung Regelmäßige systemische Medikamenteneinnahme Unter 18 Jahre alt Schwangere oder stillende Frauen Raucher Frühere Transplantation aus derselben Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ora-Hilfe
Für die Testgruppe wird Ora-Aid® mit den Maßen 25 mm x 15 mm verwendet. Nachdem eine Blutstillung erreicht und der Wundbereich am Gaumen mit steriler Kochsalzlösung gespült wurde, wird Ora-Aid® auf die entsprechenden Abmessungen zugeschnitten, um die Wundstelle vollständig abzudecken. Mit einer Pinzette wird es von seiner transparenten Folienschicht getrennt und auf die Wunde aufgetragen. Es wird 5–10 Sekunden lang sanfter Druck ausgeübt, bis der Verband an der Wundstelle haftet. Um die Stabilisierung von Ora-Aid® in diesem Bereich zu verbessern, wird es mit 4/0-Seidennähten in Kreuznahttechnik befestigt.
Gedacht als physische Barriere zum vorübergehenden Schutz des Mundschleimhautgewebes und zur Schmerzlinderung. Bei diesem Produkt handelt es sich um ein eugenolfreies Schutzmaterial, das auf intraorale Wunden aufgetragen wird. Ora-Aid ist ein neues Konzept zum Aufkleben von intraoralen Pflastern zum Schutz des betroffenen Bereichs, z. B. nach Implantation, Extraktion, Kieferorthopädie und Geschwüren. Dieses neue Konzept des klebenden intraoralen Wundverbandes soll den betroffenen Bereich schützen und die natürliche Heilung unterstützen.
Aktiver Komparator: L-PRF
Für die L-PRF-Gruppe wird venöses Blut von Patienten mit einer sterilen Einwegspritze entnommen und in Glasröhrchen ohne Antikoagulanzien gefüllt. Die Blutproben werden 12 Minuten lang bei 2700 U/min in einem Zentrifugengerät zentrifugiert. Nachdem der Zentrifugationsprozess abgeschlossen ist, wird das in der mittleren Schicht des Röhrchens gebildete Gerinnsel mit einer Pinzette entfernt und zwischen zwei sterile Metallplatten gelegt, um es zu einer Membran zu komprimieren. Die Abmessungen der erhaltenen L-PRF-Membran werden entsprechend der Größe der Spenderstelle angepasst. Der Wundbereich am Gaumen wird mit 4/0-Seidennahtmaterial kreuzweise vernäht und die L-PRF-Membran auf die Wundoberfläche gelegt.
Es wurde berichtet, dass die Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Abdeckung von Gaumenwunden die Heilung beschleunigt und die postoperative Morbidität verringert. Studien haben gezeigt, dass PRF Schlüsselprozesse bei der Wundheilung unterstützt, wie etwa „Immunität“, „Angiogenese“ und „Zellproliferation“. Seine Verwendung hat großes Interesse geweckt, insbesondere bei nicht heilenden Wunden und Bereichen, die nach einer Operation sekundär heilen müssen. Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF) wird häufig in parodontalchirurgischen Anwendungen eingesetzt. Die darin enthaltenen Blutplättchen und Wachstumsfaktoren beschleunigen den Heilungsprozess und erleichtern die Gewebereparatur.
Aktiver Komparator: Gaumenstent
Für die palatinale Stent-Gruppe werden präoperativ Abdrücke vom Patienten genommen und eine Platte angefertigt. Der Sitz der Platte wird in der Mundhöhle überprüft. Nach der Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats wird an der Wundstelle eine Blutstillung erreicht und der Gaumenstent im Oberkiefer platziert.
Gaumenstents tragen dazu bei, Komplikationen wie Infektionen oder übermäßige Beschwerden zu verhindern. Diese Platten werden in der Regel durch Abdrücke vor der Operation an den Gaumen des Patienten angepasst. Einmal platziert, dienen sie als Barriere, insbesondere in den frühen Phasen der Heilung. Darüber hinaus können sie die Notwendigkeit postoperativer Eingriffe, wie beispielsweise der Einnahme starker Schmerzmittel, verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Daten zur Patientenzufriedenheit, bewertet mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Fragebogen“
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 7 und 14
In unserer Studie wurde der OHIP-14-Fragebogen verwendet, um die Patientenzufriedenheit an den postoperativen Tagen 3, 7 und 14 zu bewerten. Der OHIP-14-Fragebogen umfasst 14 Fragen (S1-S14) zu Funktionseinschränkungen (S1-S2), körperlichen Schmerzen (S3-S4), psychischen Beschwerden (S5-S6), körperlichen Behinderungen (S7-S8) und psychischen Behinderungen ( S9-S10), soziale Behinderung (S11-S12) und Behinderung (S13-S14). Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Postoperative Tage 3, 7 und 14
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 7 und 14
Der VAS-Test (Visual Analog Scale) wird zur Messung des Schmerzniveaus bei Patienten an den postoperativen Tagen 3, 7 und 14 verwendet. Für die VAS-Bewertung werden die Patienten gebeten, einen ganzzahligen Wert zwischen 0 und 10 zu markieren.
Postoperative Tage 3, 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoffperoxidtest auf das Vorhandensein einer Epithelisierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, Tag 14 und Monat 1.
Die Wundepithelisierung wird an den Tagen 7, 14 und 1 Monat als „vorhanden/nicht vorhanden“ beurteilt.
Postoperativer Tag 7, Tag 14 und Monat 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Rezession, Zahnfleisch

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