- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782035
Effekten av parodontala förband och olika material på donatorplatsens livskvalitet efter gratis tandköttskirurgi
Inverkan av parodontala förband (Ora-Aid) och olika material på donatorplatsens livskvalitet efter gratis tandköttskirurgi
Den otillräckliga bredden på vidhäftad gingiva, till följd av förlusten av det fästa tandköttsbandet, är ett av de primära mukogingivaproblemen. Free gingival graft (FGG) är en mukogingival kirurgisk teknik som används för att öka mängden vidhäftad gingiva, täcka exponerade rotytor i lokaliserade gingival recessioner, fördjupa vestibulen och eliminera frenulum och muskelfästen. Den skördade vävnaden är keratiniserad fäst gingiva. På grund av lättillgänglighet är gommen oftast att föredra som donatorplats.
Komplikationer som kan uppstå efter FGG-operation är vanligtvis donatorplatsrelaterade. Rapporterade komplikationer inkluderar postoperativ blödning, återkommande herpetiska lesioner, försenad läkning, parestesi, mucocele, arteriovenös shunt och postoperativ smärta. För att underlätta läkning och minska obehag och smärta i samband med sårstället i gommen efter operationen har olika material applicerats på donatorstället för att underlätta återhämtningen.
Efter FGG-kirurgi kommer patienterna att delas in i tre grupper baserat på applicering av olika material på sårstället i gommen: leukocyt- och trombocytrikt fibrin (L-PRF), Ora-Aid oral sårförband och en palatal kirurgisk stent. I Ora-Aid-gruppen, efter att transplantatet skördats och placerats på mottagarstället, kommer sårområdet att sköljas med saltlösning och Ora-Aid kommer att trimmas till lämplig storlek och form. Det kommer försiktigt att pressas på såret i 5-10 sekunder tills det fäster. Ora-Aid och L-PRF kommer att fästas på sårstället med en 4/0 silke cross sutur. Ora-Aid-applikationen kommer att fungera som testgrupp, L-PRF-applikationen som positiv kontrollgrupp och den palatalkirurgiska stenten som negativ kontrollgrupp. Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett datorprogram.
Postoperativt kommer patienternas smärtnivåer att bedömas på den 3:e, 7:e och 14:e dagen med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)-testet och OHIP-14-enkäten. Epitelisering av sårstället kommer att utvärderas under uppföljningssessioner den 7:e och 14:e dagen och efter 1 månad. Efter att ha utvärderat alla enkätresultat kommer statistiska analyser att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniskt sett är gingiva en del av munslemhinnan och parodontiet som täcker käkarnas alveolära processer och omger de cervikala delarna av tänderna. Topografiskt är det uppdelat i fri, fäst och interdental gingiva. Efter tandutslag är tandköttskanten belägen 0,5-2 mm koronalt till cementoemaljövergången (CEJ). Histologiskt består tandköttet av epitel och bindväv. Anatomiskt och kliniskt är det uppdelat i tre distinkta regioner: fri gingiva, interdental gingiva och fäst gingiva.
Mukogingiva problem uppstår som ett resultat av otillräcklig vidhäftad gingiva. En tjock keratiniserad fäst gingiva är nödvändig för att skydda mot tuggtrauma. När fäst tandköttet minskar blir plackkontroll svår och området blir benäget för inflammation. För parodontal hälsa anses 2 mm fäst tandkött vara nödvändigt. Den skyddande barriärfunktionen hos fäst gingiva förhindrar fria tandköttskantsrörelser orsakade av effekterna av perioralmuskler i fall av otillräcklig fäst gingiva. Rörelse av tandköttsmarginalen ökar risken för inflammationsprogression och tandköttsnedgång.
Fritt tandköttstransplantat (FGG) är en av de mukogingivala kirurgiska procedurerna som används för att öka mängden vidhäftad gingiva, täcka exponerade rotytor i lokaliserad gingival recession, fördjupa vestibulen och eliminera frenulum- och muskelfästen. Den skördade vävnaden är keratiniserad fäst gingiva. Under FGG-proceduren ökar det vestibulära djupet, vilket gör att patienterna kan utföra borstningen mer bekvämt. Tuberositetsregionen, tandlös alveolär krön och hård gom är vanligtvis föredragna som donatorställen på grund av lättillgänglighet.
Post-FGG-komplikationer är i allmänhet relaterade till donatorstället och inkluderar postoperativ blödning, återkommande herpetiska lesioner, fördröjd läkning, parestesi, mucocele, arteriovenös shunt och postoperativ smärta. Det palatala donatorstället orsakar ofta mer obehag och smärta under läkningsprocessen. För att stödja läkning har olika procedurer implementerats för det palatala donatorstället, inklusive palatal stent + applicering av parodontalt förband, suturering av hemostatiska svampar och kirurgisk kauterisering eller laserapplicering.
Nyligen genomförda studier rapporterar att blodplättsrikt fibrin (PRF) påskyndar läkning och minskar postoperativ sjuklighet när det används för att täcka palatala sår. Studier har visat att PRF stöder "immunitet", "angiogenes" och "cellulär proliferation", som spelar nyckelroller vid sårläkning. Dess användning i icke-läkande sår och kirurgiska områden som lämnats för sekundär läkning har fått stor uppmärksamhet. Choukroun utvecklade en metod för att erhålla leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF) genom att centrifugera 9 ml helvenöst blod i icke-antikoagulerande rör vid 2700 rpm i 12 minuter vid rumstemperatur. Processen producerar tre lager i röret: blodplättsfattig plasma i toppen, röda blodkroppar i botten och L-PRF, en fibrinstruktur rik på blodplättar och tillväxtfaktorer, i mitten. L-PRF-skiktet extraheras med pincett, separeras från lagret av röda blodkroppar med hjälp av sax och komprimeras mellan två metalltråg i en steril behållare för att bilda ett 1 mm tjockt membran för klinisk användning.
Ora-Aid sårförband är ett relativt nytt material som används för läkning av palatal donatorställe efter FGG-operation. Den vidhäftande sidan av Ora-Aid appliceras direkt på munslemhinnan och bildar ett skyddande lager. Ora-Aid erbjuder fördelar som att hjälpa till med hemostas, ge fysiskt skydd mot matpartiklar, bakteriella irriterande ämnen och rökning, och minska oral lukt med sin naturliga mintsmak. En annan fördel är att den naturligt lossnar utan att det krävs en extra tid för borttagning. Ora-Aid består av hydrofila högdensitetspolymerer inkapslade i vattenolöslig mukoadhesiv syntetisk cellulosa och innehåller vitamin E, som har sårläkande och hemostatiska effekter. Den finns i två storlekar: 50 mm × 20 mm och 25 mm × 15 mm.
Efter skörd av FGG, sköljs palatala såret med saltlösning och Ora-Aid trimmas till lämplig storlek och form. Den dras sedan av från sin genomskinliga film och appliceras på såret med hjälp av pincett. Förbandet pressas försiktigt i 5-10 sekunder tills det fäster på såret. Användning av Ora-Aid har visat överlägsna resultat för både patienter och läkare, eftersom det är effektivt för att minska postoperativ smärta och förbättra sårläkning. Det har betydande potential som ett palatalt sårförbandsmaterial.
Syftet med denna studie är att utvärdera livskvaliteten hos patienter som får L-PRF och parodontala förband på donatorstället efter fri tandköttsoperation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Rekrytering
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 (537) 648 9064
- E-post: sareeroz@gmail.com
-
Kontakt:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Kontakt:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Systemiskt frisk Icke-rökare Otillräckligt fäst tandköttet Använder inte någon medicin regelbundet Ålder 18-85 år Inget tidigare transplantat taget från samma område Ej under graviditet eller amningsperiod Avtal om att delta i studien och underteckna "Informed Consent Form"
Uteslutningskriterier:
Systemisk sjukdom Regelbunden systemisk medicinering Under 18 år Gravida eller ammande kvinnor Rökare Tidigare transplantat taget från samma område
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ora-Aid
För testgruppen används Ora-Aid® som mäter 25 mm x 15 mm.
Efter att ha uppnått hemostas och sköljt sårområdet på gommen med steril koksaltlösning, skärs Ora-Aid® till lämpliga dimensioner för att helt täcka sårstället.
Med en pincett separeras den från sitt transparenta filmskikt och appliceras på såret.
Ett försiktigt tryck appliceras i 5-10 sekunder tills förbandet fäster vid sårstället.
För att förbättra stabiliseringen av Ora-Aid® i området fästs den med 4/0 sidensuturer med en korssuturteknik.
|
Avsedd som en fysisk barriär för tillfälligt skydd av munslemhinnan och för att ge smärtlindring.
Denna produkt är ett icke-eugenol skyddsmaterial applicerat på intraorala sår.
Ora-Aid är ett nytt koncept för att klistra in intraoralt plåster för att skydda det drabbade området som efter implantation, extraktion, ortodonti och sår.
Det här nya konceptet att klistra in intraoralt sårförband är designat för att skydda det drabbade området och underlätta naturlig läkning.
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
För L-PRF-gruppen samlas venöst blod från patienter med hjälp av en steril engångsspruta och placeras i glasrör utan antikoagulantia.
Blodproverna centrifugeras vid 2700 rpm under 12 minuter i en centrifuganordning.
Efter att centrifugeringsprocessen är avslutad avlägsnas den koagel som bildas i rörets mittskikt med en pincett och placeras mellan två sterila metallplattor för att komprimeras till ett membran.
Dimensionerna för det erhållna L-PRF-membranet justeras efter storleken på donatorstället.
Sårområdet på gommen sys korsvis med 4/0 silkesuturmaterial och L-PRF-membranet placeras på sårytan.
|
Det har rapporterats att användningen av blodplättsrikt fibrin (PRF) för att täcka palatala sår påskyndar läkning och minskar postoperativ sjuklighet.
Studier har visat att PRF stöder nyckelprocesser i sårläkning, såsom "immunitet", "angiogenes" och "cellulär proliferation."
Dess användning har väckt stort intresse, särskilt i icke-läkande sår och områden som lämnats att läka av sekundärt avsikt efter operationen.
Leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF) används ofta i parodontala kirurgiska tillämpningar.
Trombocyterna och tillväxtfaktorerna den innehåller påskyndar läkningsprocessen och underlättar vävnadsreparation.
|
|
Aktiv komparator: Palatal Stent
För palatala stentgruppen tas avtryck från patienter preoperativt och en platta förbereds.
Plattans passform kontrolleras i munhålan.
Efter att det fria tandköttstransplantatet har skördats uppnås hemostas vid sårstället och palatalstenten placeras på överkäken.
|
Palatala stentar hjälper till att förhindra komplikationer som infektion eller överdrivet obehag.
Dessa plattor är vanligtvis anpassade för att passa patientens gom genom att ta avtryck före operationen.
När de väl är placerade fungerar de som en barriär, särskilt under de tidiga stadierna av läkning.
Dessutom kan de minska behovet av postoperativa ingrepp, såsom användning av starka smärtstillande medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Data om patienttillfredsställelse utvärderade med frågeformuläret Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)"
Tidsram: Postoperativa dagar 3, 7 och 14
|
I vår studie användes OHIP-14-frågeformuläret för att utvärdera patienttillfredsställelse på postoperativa dagar 3, 7 och 14.
OHIP-14 frågeformuläret består av 14 frågor (S1-S14) relaterade till funktionsbegränsning (S1-S2), fysisk smärta (S3-S4), psykiskt obehag (S5-S6), fysisk funktionsnedsättning (S7-S8), psykisk funktionsnedsättning ( S9-S10), social funktionsnedsättning (S11-S12) och handikapp (S13-S14).
Varje fråga poängsattes på en 5-gradig Likert-skala.
|
Postoperativa dagar 3, 7 och 14
|
|
Användning av Visual Analog Scale (VAS) för smärtmätningar
Tidsram: Postoperativa dagar 3, 7 och 14
|
Visual Analog Scale (VAS)-testet används för att mäta smärtnivåer hos patienter på postoperativa dagar 3, 7 och 14.
För VAS-poängning uppmanas patienterna att markera ett heltalsvärde mellan 0 och 10.
|
Postoperativa dagar 3, 7 och 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väteperoxidtest för förekomst av epitelisering
Tidsram: Postoperativ dag 7, dag 14 och månad 1.
|
Epitelisering av sår bedöms dag 7, 14 och 1 månad som "närvarande/frånvarande".
|
Postoperativ dag 7, dag 14 och månad 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-61749811-000-3341706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .