- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782035
El efecto de los apósitos periodontales y diversos materiales sobre la calidad de vida del sitio donante después de la cirugía de injerto gingival libre
La influencia de los apósitos periodontales (Ora-Aid) y diversos materiales en la calidad de vida del sitio donante después de la cirugía de injerto gingival libre
El ancho inadecuado de la encía adherida, resultante de la pérdida de la banda gingival adherida, es uno de los principales problemas mucogingivales. El injerto gingival libre (FGG) es una técnica quirúrgica mucogingival que se utiliza para aumentar la cantidad de encía adherida, cubrir las superficies radiculares expuestas en recesiones gingivales localizadas, profundizar el vestíbulo y eliminar el frenillo y las inserciones musculares. El tejido recolectado es encía adherida queratinizada. Debido a la facilidad de acceso, el paladar suele ser el sitio donante preferido.
Las complicaciones que pueden surgir después de la cirugía FGG generalmente están relacionadas con el sitio donante. Las complicaciones informadas incluyen hemorragia posoperatoria, lesiones herpéticas recurrentes, retraso en la curación, parestesia, mucocele, derivación arteriovenosa y dolor posoperatorio. Para ayudar a la curación y reducir las molestias y el dolor asociados con el sitio de la herida en el paladar después de la cirugía, se han aplicado varios materiales al sitio donante para facilitar la recuperación.
Después de la cirugía FGG, los pacientes se dividirán en tres grupos según la aplicación de diferentes materiales en el sitio de la herida en el paladar: fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF), apósito para heridas orales Ora-Aid y un vendaje quirúrgico palatino. stent. En el grupo de Ora-Aid, después de recolectar el injerto y colocarlo en el sitio receptor, se irrigará el área de la herida con solución salina y se recortará Ora-Aid al tamaño y forma adecuados. Se presionará suavemente sobre la herida durante 5 a 10 segundos hasta que se adhiera. Ora-Aid y L-PRF se fijarán al sitio de la herida con una sutura cruzada de seda 4/0. La aplicación Ora-Aid servirá como grupo de prueba, la aplicación L-PRF como grupo de control positivo y el stent quirúrgico palatino como grupo de control negativo. La aleatorización se realizará mediante un programa informático.
En el posoperatorio, los niveles de dolor de los pacientes se evaluarán los días 3, 7 y 14 utilizando la prueba de escala analógica visual (EVA) y el cuestionario OHIP-14. La epitelización del sitio de la herida se evaluará durante las sesiones de seguimiento los días 7 y 14 y al mes. Después de evaluar todos los resultados del cuestionario, se realizarán análisis estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clínicamente, la encía es parte de la mucosa oral y el periodonto que cubre los procesos alveolares de los maxilares y rodea las porciones cervicales de los dientes. Topográficamente se divide en encía libre, adherida e interdental. Después de la erupción dentaria, el margen gingival se localiza entre 0,5 y 2 mm coronalmente con respecto a la unión cemento-esmalte (UEC). Histológicamente, la encía está formada por epitelio y tejido conectivo. Anatómica y clínicamente se divide en tres regiones distintas: encía libre, encía interdental y encía adherida.
Los problemas mucogingivales surgen como resultado de una encía adherida insuficiente. Es necesaria una encía adherida gruesa queratinizada para proteger contra el traumatismo masticatorio. Cuando se reduce la encía adherida, el control de la placa se vuelve difícil y el área se vuelve propensa a la inflamación. Para la salud periodontal se consideran esenciales 2 mm de encía adherida. La función de barrera protectora de la encía adherida evita el movimiento libre del margen gingival causado por los efectos de los músculos periorales en casos de encía adherida insuficiente. El movimiento del margen gingival aumenta el riesgo de progresión de la inflamación y recesión gingival.
El injerto gingival libre (FGG) es uno de los procedimientos quirúrgicos mucogingivales utilizados para aumentar la cantidad de encía adherida, cubrir las superficies radiculares expuestas en recesiones gingivales localizadas, profundizar el vestíbulo y eliminar el frenillo y las inserciones musculares. El tejido recolectado es encía adherida queratinizada. Durante el procedimiento FGG, la profundidad vestibular aumenta, lo que permite a los pacientes realizar el cepillado con mayor comodidad. La región de la tuberosidad, la cresta alveolar edéntula y el paladar duro suelen preferirse como sitios donantes debido a la facilidad de acceso.
Las complicaciones posteriores a la FGG generalmente están relacionadas con el sitio donante e incluyen sangrado posoperatorio, lesiones herpéticas recurrentes, retraso en la cicatrización, parestesia, mucocele, derivación arteriovenosa y dolor posoperatorio. El sitio donante palatino a menudo causa más malestar y dolor durante el proceso de curación. Para apoyar la curación, se han implementado varios procedimientos para el sitio donante palatino, incluida la aplicación de stent palatino + apósito periodontal, sutura de esponjas hemostáticas y cauterización quirúrgica o aplicación de láser.
Estudios recientes informan que la fibrina rica en plaquetas (PRF) acelera la curación y reduce la morbilidad posoperatoria cuando se usa para cubrir heridas palatinas. Los estudios han demostrado que el PRF apoya la "inmunidad", la "angiogénesis" y la "proliferación celular", que desempeñan funciones clave en la cicatrización de heridas. Su uso en heridas que no cicatrizan y áreas quirúrgicas que se dejan para una curación secundaria ha atraído una atención significativa. Choukroun desarrolló un método para obtener fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) centrifugando 9 ml de sangre venosa completa en tubos sin anticoagulantes a 2700 rpm durante 12 minutos a temperatura ambiente. El proceso produce tres capas dentro del tubo: plasma pobre en plaquetas en la parte superior, glóbulos rojos en la parte inferior y L-PRF, una estructura de fibrina rica en plaquetas y factores de crecimiento, en el medio. La capa de L-PRF se extrae con unas pinzas, se separa de la capa de glóbulos rojos con unas tijeras y se comprime entre dos bandejas metálicas en un recipiente estéril para formar una membrana de 1 mm de espesor para uso clínico.
El apósito para heridas Ora-Aid es un material relativamente nuevo que se utiliza para la curación del sitio donante del paladar después de la cirugía FGG. La cara adhesiva de Ora-Aid se aplica directamente sobre la mucosa oral, formando una capa protectora. Ora-Aid ofrece ventajas como ayudar a la hemostasia, brindar protección física contra partículas de alimentos, irritantes bacterianos y fumar, y reducir el mal olor bucal con su sabor natural a menta. Otra ventaja es que se desprende de forma natural sin necesidad de cita adicional para su extracción. Ora-Aid consiste en polímeros hidrófilos de alta densidad encapsulados dentro de celulosa sintética mucoadhesiva insoluble en agua y contiene vitamina E, que tiene efectos hemostáticos y cicatrizantes. Está disponible en dos tamaños: 50 mm × 20 mm y 25 mm × 15 mm.
Después de recolectar la FGG, la herida palatina se irriga con solución salina y se recorta Ora-Aid al tamaño y forma adecuados. Luego se retira de su película transparente y se aplica a la herida con unas pinzas. El apósito se presiona suavemente durante 5 a 10 segundos hasta que se adhiera a la herida. El uso de Ora-Aid ha demostrado resultados superiores tanto para los pacientes como para los médicos, siendo eficaz para reducir el dolor posoperatorio y mejorar la cicatrización de heridas. Tiene un potencial significativo como material de apósito para heridas palatinas.
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida de pacientes que reciben L-PRF y apósitos periodontales en el sitio donante después de una cirugía de injerto gingival libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Reclutamiento
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
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Contacto:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Número de teléfono: +90 (537) 648 9064
- Correo electrónico: sareeroz@gmail.com
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Contacto:
- Sare Eröz, Research Assistant
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Contacto:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sistémicamente sano No fumador Encía insuficientemente adherida No utiliza ningún medicamento regularmente Edad 18-85 años Sin injerto previo tomado de la misma zona No en período de embarazo o lactancia Acuerdo para participar en el estudio y firmar el “Formulario de Consentimiento Informado”
Criterios de exclusión:
Enfermedad sistémica Uso habitual de medicación sistémica Menores de 18 años Mujeres embarazadas o en período de lactancia Fumadora Injerto previo tomado de la misma zona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ora-Aid
Para el grupo de prueba se utiliza Ora-Aid® de 25 mm x 15 mm.
Después de lograr la hemostasia e irrigar el área de la herida en el paladar con solución salina estéril, se corta Ora-Aid® a las dimensiones adecuadas para cubrir completamente el sitio de la herida.
Con unas pinzas se separa de su capa de película transparente y se aplica sobre la herida.
Se aplica una presión suave durante 5 a 10 segundos hasta que el apósito se adhiera al sitio de la herida.
Para mejorar la estabilización de Ora-Aid® en la zona, se fija mediante suturas de seda 4/0 con técnica de sutura cruzada.
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Diseñado como una barrera física para la protección temporal del tejido de la mucosa oral y para aliviar el dolor.
Este producto es un material protector sin eugenol que se aplica en heridas intraorales.
Ora-Aid es un nuevo concepto de pegar parche intraoral para proteger el área afectada, como postimplantes, extracciones, ortodoncia y úlceras.
Este nuevo concepto de apósito adhesivo para heridas intraoral está diseñado para proteger la zona afectada y favorecer la curación natural.
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Comparador activo: L-PRF
Para el grupo L-PRF, se extrae sangre venosa de los pacientes utilizando una jeringa estéril desechable y se coloca en tubos de vidrio sin anticoagulantes.
Las muestras de sangre se centrifugan a 2700 rpm durante 12 minutos en un dispositivo centrífugo.
Una vez completado el proceso de centrifugación, el coágulo formado en la capa media del tubo se retira con unas pinzas y se coloca entre dos placas de metal estériles para comprimirlo formando una membrana.
Las dimensiones de la membrana L-PRF obtenida se ajustan según el tamaño del sitio donante.
El área de la herida en el paladar se sutura transversalmente con material de sutura de seda 4/0 y se coloca la membrana L-PRF en la superficie de la herida.
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Se ha informado que el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) para cubrir las heridas palatinas acelera la curación y reduce la morbilidad posoperatoria.
Los estudios han demostrado que el PRF apoya procesos clave en la cicatrización de heridas, como la "inmunidad", la "angiogénesis" y la "proliferación celular".
Su uso ha despertado un gran interés, particularmente en heridas que no cicatrizan y en áreas que dejan de cicatrizar por segunda intención después de la cirugía.
La fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) se utiliza con frecuencia en aplicaciones quirúrgicas periodontales.
Las plaquetas y factores de crecimiento que contiene aceleran el proceso de curación y facilitan la reparación de los tejidos.
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Comparador activo: Stent palatino
Para el grupo de stent palatino, se toman impresiones de los pacientes antes de la operación y se prepara una placa.
El ajuste de la placa se comprueba en la cavidad bucal.
Después de recolectar el injerto gingival libre, se logra la hemostasia en el sitio de la herida y se coloca el stent palatino en el maxilar.
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Los stents palatinos ayudan a prevenir complicaciones como infecciones o molestias excesivas.
Por lo general, estas placas se personalizan para adaptarse al paladar del paciente tomando impresiones antes de la cirugía.
Una vez colocados, sirven como barrera, especialmente durante las primeras etapas de la curación.
Además, pueden reducir la necesidad de intervenciones posoperatorias, como el uso de analgésicos fuertes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Datos de satisfacción del paciente evaluados con el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14)"
Periodo de tiempo: Días 3, 7 y 14 del postoperatorio
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En nuestro estudio, se utilizó el cuestionario OHIP-14 para evaluar la satisfacción del paciente en los días 3, 7 y 14 del postoperatorio.
El cuestionario OHIP-14 consta de 14 preguntas (S1-S14) relacionadas con limitación funcional (S1-S2), dolor físico (S3-S4), malestar psicológico (S5-S6), discapacidad física (S7-S8), discapacidad psicológica ( S9-S10), discapacidad social (S11-S12) y discapacidad (S13-S14).
Cada pregunta se calificó en una escala Likert de 5 puntos.
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Días 3, 7 y 14 del postoperatorio
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Uso de la escala analógica visual (EVA) para medir el dolor
Periodo de tiempo: Días 3, 7 y 14 del postoperatorio
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La prueba de Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para medir los niveles de dolor en pacientes en los días 3, 7 y 14 del postoperatorio.
Para la puntuación VAS, se pide a los pacientes que marquen un valor entero entre 0 y 10.
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Días 3, 7 y 14 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de peróxido de hidrógeno para detectar la presencia de epitelización
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7, día 14 y mes 1.
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La epitelización de la herida se evalúa los días 7, 14 y 1 mes como "presente/ausente".
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Postoperatorio día 7, día 14 y mes 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- E-61749811-000-3341706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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