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L'effet des pansements parodontaux et de divers matériaux sur la qualité de vie du site donneur après une chirurgie de greffe gingivale gratuite

13 janvier 2025 mis à jour par: Sare Eröz, Izmir Katip Celebi University

L'influence des pansements parodontaux (Ora-Aid) et de divers matériaux sur la qualité de vie du site donneur après une chirurgie de greffe gingivale gratuite

La largeur insuffisante de la gencive attachée, résultant de la perte de la bande gingivale attachée, est l'un des principaux problèmes mucogingivaux. La greffe gingivale libre (FGG) est une technique chirurgicale mucogingivale utilisée pour augmenter la quantité de gencive attachée, couvrir les surfaces radiculaires exposées dans les récessions gingivales localisées, approfondir le vestibule et éliminer les attaches du frein et des muscles. Le tissu récolté est une gencive attachée kératinisée. En raison de la facilité d’accès, le palais est le plus souvent préféré comme site donneur.

Les complications pouvant survenir après une chirurgie FGG sont généralement liées au site donneur. Les complications signalées comprennent des saignements postopératoires, des lésions herpétiques récurrentes, un retard de cicatrisation, des paresthésies, une mucocèle, un shunt artérioveineux et des douleurs postopératoires. Pour faciliter la guérison et réduire l'inconfort et la douleur associés au site de la plaie au palais après la chirurgie, divers matériaux ont été appliqués sur le site donneur pour faciliter la récupération.

Après la chirurgie FGG, les patients seront divisés en trois groupes en fonction de l'application de différents matériaux sur le site de la plaie dans le palais : fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF), pansement oral Ora-Aid et un pansement chirurgical palatin. stent. Dans le groupe Ora-Aid, après avoir récolté le greffon et l'avoir placé dans le site receveur, la zone de la plaie sera irriguée avec une solution saline et Ora-Aid sera coupé à la taille et à la forme appropriées. Il sera doucement pressé sur la plaie pendant 5 à 10 secondes jusqu'à ce qu'il adhère. Ora-Aid et L-PRF seront fixés au site de la plaie avec une suture croisée en soie 4/0. L'application Ora-Aid servira de groupe de test, l'application L-PRF de groupe témoin positif et le stent chirurgical palatin de groupe témoin négatif. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme informatique.

En postopératoire, les niveaux de douleur des patients seront évalués aux 3ème, 7ème et 14ème jours à l'aide du test de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire OHIP-14. L'épithélialisation du site de la plaie sera évaluée lors des séances de suivi aux 7ème et 14ème jours et à 1 mois. Après avoir évalué tous les résultats du questionnaire, des analyses statistiques seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cliniquement, la gencive fait partie de la muqueuse buccale et du parodonte qui recouvre les processus alvéolaires des mâchoires et entoure les parties cervicales des dents. Topographiquement, elle est divisée en gencive libre, attachée et interdentaire. Après l'éruption dentaire, la marge gingivale est située à 0,5-2 mm en couronne de la jonction cémento-émail (CEJ). Histologiquement, la gencive est constituée d’épithélium et de tissu conjonctif. Anatomiquement et cliniquement, elle est divisée en trois régions distinctes : la gencive libre, la gencive interdentaire et la gencive attachée.

Des problèmes mucogingivaux surviennent en raison d’une gencive insuffisante. Une gencive attachée kératinisée épaisse est nécessaire pour se protéger contre les traumatismes masticatoires. Lorsque la gencive attachée est réduite, le contrôle de la plaque devient difficile et la zone devient sujette à l’inflammation. Pour la santé parodontale, 2 mm de gencive attachée sont considérés comme essentiels. La fonction de barrière protectrice de la gencive attachée empêche le libre mouvement de la marge gingivale provoqué par les effets des muscles péri-oraux en cas d'insuffisance gingivale attachée. Le mouvement du bord gingival augmente le risque de progression de l’inflammation et de récession gingivale.

La greffe gingivale libre (FGG) est l'une des procédures chirurgicales mucogingivales utilisées pour augmenter la quantité de gencive attachée, couvrir les surfaces radiculaires exposées dans les récessions gingivales localisées, approfondir le vestibule et éliminer les attaches du frein et des muscles. Le tissu récolté est une gencive attachée kératinisée. Au cours de la procédure FGG, la profondeur vestibulaire augmente, permettant aux patients d'effectuer un brossage plus confortablement. La région de la tubérosité, la crête alvéolaire édentée et le palais dur sont généralement préférés comme sites donneurs en raison de leur facilité d'accès.

Les complications post-FGG sont généralement liées au site donneur et comprennent des saignements postopératoires, des lésions herpétiques récurrentes, un retard de cicatrisation, des paresthésies, une mucocèle, un shunt artério-veineux et des douleurs postopératoires. Le site donneur palatin provoque souvent plus d’inconfort et de douleur pendant le processus de guérison. Pour favoriser la cicatrisation, diverses procédures ont été mises en œuvre pour le site donneur palatin, notamment l'application d'un stent palatin + d'un pansement parodontal, la suture d'éponges hémostatiques et la cautérisation chirurgicale ou l'application au laser.

Des études récentes rapportent que la fibrine riche en plaquettes (PRF) accélère la guérison et réduit la morbidité postopératoire lorsqu'elle est utilisée pour couvrir les plaies palatines. Des études ont montré que le PRF soutient « l'immunité », « l'angiogenèse » et la « prolifération cellulaire », qui jouent un rôle clé dans la cicatrisation des plaies. Son utilisation dans les plaies qui ne cicatrisent pas et dans les zones chirurgicales laissées à une cicatrisation secondaire a suscité une attention considérable. Choukroun a développé une méthode pour obtenir de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) en centrifugant 9 ml de sang veineux total dans des tubes non anticoagulants à 2 700 tr/min pendant 12 minutes à température ambiante. Le processus produit trois couches à l’intérieur du tube : du plasma pauvre en plaquettes en haut, des globules rouges en bas et du L-PRF, une structure de fibrine riche en plaquettes et en facteurs de croissance, au milieu. La couche de L-PRF est extraite à la pince, séparée de la couche de globules rouges à l'aide de ciseaux et comprimée entre deux plateaux métalliques dans un récipient stérile pour former une membrane de 1 mm d'épaisseur destinée à un usage clinique.

Le pansement Ora-Aid est un matériau relativement nouveau utilisé pour la cicatrisation du site donneur palatin après une chirurgie FGG. La face adhésive d'Ora-Aid est appliquée directement sur la muqueuse buccale, formant une couche protectrice. Ora-Aid offre des avantages tels que l'aide à l'hémostase, la protection physique contre les particules alimentaires, les irritants bactériens et le tabagisme, et la réduction des mauvaises odeurs buccales grâce à son arôme naturel de menthe. Autre avantage, il se détache naturellement sans nécessiter de rendez-vous supplémentaire pour le retrait. Ora-Aid se compose de polymères hydrophiles de haute densité encapsulés dans de la cellulose synthétique mucoadhésive insoluble dans l'eau et contient de la vitamine E, qui a des effets cicatrisants et hémostatiques. Il est disponible en deux tailles : 50 mm × 20 mm et 25 mm × 15 mm.

Après avoir récolté le FGG, la plaie palatine est irriguée avec une solution saline et Ora-Aid est coupé à la taille et à la forme appropriées. Il est ensuite décollé de son film transparent et appliqué sur la plaie à l'aide de pinces. Le pansement est pressé doucement pendant 5 à 10 secondes jusqu'à ce qu'il adhère à la plaie. L'utilisation d'Ora-Aid a démontré des résultats supérieurs tant pour les patients que pour les cliniciens, étant efficace pour réduire la douleur postopératoire et améliorer la cicatrisation des plaies. Il présente un potentiel important en tant que matériau de pansement pour plaies palatines.

Le but de cette étude est d'évaluer la qualité de vie des patients recevant du L-PRF et des pansements parodontaux sur le site donneur après une greffe gingivale gratuite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izmir, Turquie
        • Recrutement
        • Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
        • Contact:
          • Sare Eröz, Research Assistant
          • Numéro de téléphone: +90 (537) 648 9064
          • E-mail: sareeroz@gmail.com
        • Contact:
          • Sare Eröz, Research Assistant
        • Contact:
          • Şükrü Enhoş, Professor Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Systémiquement sain Non-fumeur Gencive attachée insuffisante N'utilise aucun médicament régulièrement Âge 18-85 ans Aucune greffe antérieure prélevée dans la même zone Pas de grossesse ou de période d'allaitement Accord pour participer à l'étude et signer le « Formulaire de consentement éclairé »

Critères d'exclusion :

Maladie systémique Utilisation régulière de médicaments systémiques Moins de 18 ans Femmes enceintes ou allaitantes Fumeuse Greffe antérieure prélevée dans la même zone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ora-Aide
Pour le groupe de test, Ora-Aid® mesurant 25 mm x 15 mm est utilisé. Après avoir réalisé l'hémostase et irrigué la zone de la plaie sur le palais avec une solution saline stérile, Ora-Aid® est coupé aux dimensions appropriées pour couvrir entièrement le site de la plaie. À l’aide d’une pince à épiler, il est séparé de sa couche de film transparent et appliqué sur la plaie. Une légère pression est appliquée pendant 5 à 10 secondes jusqu'à ce que le pansement adhère au site de la plaie. Pour améliorer la stabilisation d'Ora-Aid® dans la zone, il est fixé à l'aide de sutures en soie 4/0 avec une technique de suture croisée.
Conçu comme barrière physique pour la protection temporaire des tissus de la muqueuse buccale et pour soulager la douleur. Ce produit est un matériau protecteur sans eugénol appliqué sur les plaies intra-orales. Ora-Aid est un nouveau concept de patch intra-oral à coller pour protéger la zone affectée telle que post-implantaire, extraction, orthodontie et ulcères. Ce nouveau concept de pansement intra-oral à coller est conçu pour protéger la zone affectée et favoriser la guérison naturelle.
Comparateur actif: L-PRF
Pour le groupe L-PRF, le sang veineux est prélevé sur les patients à l'aide d'une seringue stérile jetable et placé dans des tubes en verre sans anticoagulants. Les échantillons de sang sont centrifugés à 2700 tr/min pendant 12 minutes dans un appareil centrifugeur. Une fois le processus de centrifugation terminé, le caillot formé dans la couche intermédiaire du tube est retiré à l’aide d’une pince à épiler et placé entre deux plaques métalliques stériles pour être comprimé en une membrane. Les dimensions de la membrane L-PRF obtenue sont ajustées en fonction de la taille du site donneur. La zone de la plaie sur le palais est suturée en croix à l'aide d'un matériau de suture en soie 4/0 et la membrane L-PRF est placée sur la surface de la plaie.
Il a été rapporté que l'utilisation de fibrine riche en plaquettes (PRF) pour recouvrir les plaies palatines accélère la cicatrisation et réduit la morbidité postopératoire. Des études ont démontré que le PRF soutient des processus clés dans la cicatrisation des plaies, tels que « l'immunité », « l'angiogenèse » et la « prolifération cellulaire ». Son utilisation a suscité un intérêt considérable, en particulier dans les plaies non cicatrisantes et les zones laissées cicatriser par seconde intention après une intervention chirurgicale. La fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) est fréquemment utilisée dans les applications chirurgicales parodontales. Les plaquettes et les facteurs de croissance qu’il contient accélèrent le processus de cicatrisation et facilitent la réparation des tissus.
Comparateur actif: Stent palatin
Pour le groupe de stent palatin, des empreintes sont prises sur les patients en préopératoire et une plaque est préparée. L'ajustement de la plaque est vérifié dans la cavité buccale. Une fois le greffon gingival libre prélevé, l'hémostase est réalisée au niveau du site de la plaie et le stent palatin est placé sur le maxillaire.
Les stents palatins aident à prévenir les complications telles qu’une infection ou un inconfort excessif. Ces plaques sont généralement personnalisées pour s'adapter au palais du patient en prenant des empreintes avant l'intervention chirurgicale. Une fois placés, ils servent de barrière, notamment lors des premiers stades de cicatrisation. De plus, ils peuvent réduire le besoin d’interventions postopératoires, telles que l’utilisation d’analgésiques puissants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
« Données sur la satisfaction des patients évaluées à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) »
Délai: Jours postopératoires 3, 7 et 14
Dans notre étude, le questionnaire OHIP-14 a été utilisé pour évaluer la satisfaction des patients aux jours postopératoires 3, 7 et 14. Le questionnaire OHIP-14 comprend 14 questions (S1-S14) liées à la limitation fonctionnelle (S1-S2), à la douleur physique (S3-S4), à l'inconfort psychologique (S5-S6), au handicap physique (S7-S8), au handicap psychologique ( S9-S10), handicap social (S11-S12) et handicap (S13-S14). Chaque question a été notée sur une échelle de Likert en 5 points.
Jours postopératoires 3, 7 et 14
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les mesures de la douleur
Délai: Jours postopératoires 3, 7 et 14
Le test de l'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisé pour mesurer les niveaux de douleur chez les patients aux jours postopératoires 3, 7 et 14. Pour la notation EVA, il est demandé aux patients de noter une valeur entière comprise entre 0 et 10.
Jours postopératoires 3, 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de peroxyde d'hydrogène pour la présence d'épithélialisation
Délai: Jour 7 postopératoire, jour 14 et mois 1.
L'épithélialisation de la plaie est évaluée aux jours 7, 14 et 1 mois comme « présent/absent ».
Jour 7 postopératoire, jour 14 et mois 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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