- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06782035
Wpływ opatrunków przyzębia i różnych materiałów na jakość życia miejsca dawczego po bezpłatnej operacji przeszczepu dziąsła
Wpływ opatrunków przyzębia (Ora-Aid) i różnych materiałów na jakość życia miejsca dawczego po bezpłatnej operacji przeszczepu dziąsła
Nieodpowiednia szerokość dziąsła przyczepionego, wynikająca z utraty pasma dziąsła przyczepionego, jest jednym z głównych problemów śluzówkowo-dziąsłowych. Bezpłatny przeszczep dziąsła (FGG) to technika chirurgiczna błony śluzowej dziąseł, stosowana w celu zwiększenia ilości dziąsła przyczepionego, pokrycia odsłoniętych powierzchni korzenia w przypadku zlokalizowanych recesji dziąseł, pogłębienia przedsionka oraz wyeliminowania wędzideł i przyczepów mięśniowych. Pobrana tkanka to zrogowaciałe dziąsło przyczepione. Ze względu na łatwość dostępu najczęściej preferowanym miejscem pobrania jest podniebienie.
Powikłania, które mogą wystąpić po operacji FGG, są zazwyczaj związane z miejscem pobrania. Zgłaszane powikłania obejmują krwawienie pooperacyjne, nawracające zmiany opryszczkowe, opóźnione gojenie, parestezje, śluzówkę, przeciek tętniczo-żylny i ból pooperacyjny. Aby wspomóc gojenie oraz zmniejszyć dyskomfort i ból związany z raną podniebienia po operacji, w miejscu pobrania zastosowano różne materiały, aby ułatwić powrót do zdrowia.
Po operacji FGG pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od zastosowania różnych materiałów w miejscu rany na podniebieniu: fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF), opatrunek na ranę jamy ustnej Ora-Aid oraz chirurgiczny opatrunek podniebienny. stent. W grupie Ora-Aid po pobraniu przeszczepu i umieszczeniu go w miejscu biorczym obszar rany zostanie przepłukany roztworem soli fizjologicznej, a Ora-Aid zostanie przycięty do odpowiedniego rozmiaru i kształtu. Zostanie delikatnie dociśnięty do rany przez 5-10 sekund, aż do przylgnięcia. Ora-Aid i L-PRF zostaną przymocowane do miejsca rany jedwabnym szwem krzyżowym 4/0. Aplikacja Ora-Aid będzie służyć jako grupa testowa, aplikacja L-PRF jako grupa kontroli pozytywnej, a stent chirurgiczny podniebienia jako grupa kontroli negatywnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego.
Po operacji poziom bólu u pacjentów będzie oceniany w 3., 7. i 14. dniu za pomocą testu Visual Analog Scale (VAS) i kwestionariusza OHIP-14. Nabłonek miejsca rany będzie oceniany podczas sesji kontrolnych w 7. i 14. dniu oraz po 1 miesiącu. Po ocenie wszystkich wyników ankiety zostaną przeprowadzone analizy statystyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Klinicznie dziąsło jest częścią błony śluzowej jamy ustnej i przyzębia, która pokrywa wyrostki zębodołowe szczęk i otacza szyjkę zębów. Topograficznie dzieli się na dziąsło wolne, przyczepne i międzyzębowe. Po wyrżnięciu się zęba brzeg dziąsła znajduje się 0,5–2 mm w kierunku koronowym od połączenia cementowo-szlifowego (CEJ). Histologicznie dziąsło składa się z nabłonka i tkanki łącznej. Anatomicznie i klinicznie dzieli się go na trzy odrębne obszary: dziąsło wolne, dziąsło międzyzębowe i dziąsło przyczepione.
Problemy śluzówkowo-dziąsłowe powstają w wyniku niewystarczającej przyczepności dziąsła. Aby chronić przed urazami związanymi z żuciem, konieczne jest grube, zrogowaciałe dziąsło przyczepione. Kiedy dziąsło przyczepowane ulega zmniejszeniu, kontrola płytki nazębnej staje się trudna, a obszar ten staje się podatny na stany zapalne. Dla zdrowia przyzębia uważa się, że 2 mm dziąsła przyczepionego jest niezbędne. Funkcja bariery ochronnej dziąsła przyczepionego zapobiega swobodnemu ruchowi brzegu dziąsła spowodowanemu działaniem mięśni okołoustnych w przypadku niedostatecznej ilości dziąsła przyczepionego. Ruch brzegu dziąsła zwiększa ryzyko rozwoju stanu zapalnego i recesji dziąseł.
Wolny przeszczep dziąsła (FGG) to jeden z zabiegów chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej, stosowany w celu zwiększenia ilości dziąsła przyczepionego, pokrycia odsłoniętych powierzchni korzenia w przypadku miejscowej recesji dziąsła, pogłębienia przedsionka oraz eliminacji wędzideł i przyczepów mięśniowych. Pobrana tkanka to zrogowaciałe dziąsło przyczepione. Podczas zabiegu FGG zwiększa się głębokość przedsionka, dzięki czemu pacjenci mogą wygodniej szczotkować zęby. Ze względu na łatwość dostępu powszechnie preferowane są okolice guzowatości, bezzębny grzebień wyrostka zębodołowego i podniebienie twarde.
Powikłania po FGG są na ogół związane z miejscem pobrania i obejmują krwawienie pooperacyjne, nawracające zmiany opryszczkowe, opóźnione gojenie, parestezje, śluzówkę, przeciek tętniczo-żylny i ból pooperacyjny. Miejsce pobrania podniebienia często powoduje większy dyskomfort i ból podczas procesu gojenia. Aby wspomóc gojenie, w miejscu pobrania podniebienia wprowadzono różne procedury, w tym założenie stentu podniebiennego + opatrunku przyzębia, szycie gąbek hemostatycznych oraz kauteryzację chirurgiczną lub aplikację lasera.
Z ostatnich badań wynika, że fibryna bogatopłytkowa (PRF) stosowana do pokrywania ran podniebienia przyspiesza gojenie i zmniejsza zachorowalność pooperacyjną. Badania wykazały, że PRF wspomaga „odporność”, „angiogenezę” i „proliferację komórek”, które odgrywają kluczową rolę w gojeniu ran. Dużą uwagę skupiono na jego zastosowaniu w niegojących się ranach i obszarach chirurgicznych pozostawionych do wtórnego zagojenia. Choukroun opracował metodę otrzymywania fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) poprzez wirowanie 9 ml pełnej krwi żylnej w probówkach nie zawierających antykoagulantu przy 2700 obr./min przez 12 minut w temperaturze pokojowej. W wyniku tego procesu w rurce powstają trzy warstwy: osocze ubogopłytkowe na górze, czerwone krwinki na dole i L-PRF, struktura fibrynowa bogata w płytki krwi i czynniki wzrostu, pośrodku. Warstwę L-PRF ekstrahuje się pęsetą, oddziela od warstwy czerwonych krwinek nożyczkami i ściska pomiędzy dwiema metalowymi tacami w sterylnym pojemniku, tworząc membranę o grubości 1 mm do użytku klinicznego.
Opatrunek Ora-Aid to stosunkowo nowy materiał stosowany do gojenia miejsca pobrania podniebienia po operacji FGG. Klejącą stronę Ora-Aid nakłada się bezpośrednio na błonę śluzową jamy ustnej, tworząc warstwę ochronną. Ora-Aid oferuje takie korzyści, jak wspomaganie hemostazy, zapewnia fizyczną ochronę przed cząstkami jedzenia, bakteryjnymi substancjami drażniącymi i paleniem tytoniu oraz ogranicza nieprzyjemny zapach z jamy ustnej dzięki naturalnemu miętowemu smakowi. Kolejną zaletą jest to, że w naturalny sposób odkleja się bez konieczności umawiania się na dodatkową wizytę w celu usunięcia. Ora-Aid składa się z hydrofilowych polimerów o dużej gęstości zamkniętych w nierozpuszczalnej w wodzie, mukoadhezyjnej syntetycznej celulozie i zawiera witaminę E, która ma działanie gojące rany i hemostatyczne. Dostępna jest w dwóch rozmiarach: 50 mm × 20 mm i 25 mm × 15 mm.
Po pobraniu FGG ranę podniebienną przepłukuje się roztworem soli fizjologicznej, a Ora-Aid przycina się do odpowiedniego rozmiaru i kształtu. Następnie odrywa się go od przezroczystej folii i przykłada do rany za pomocą pęsety. Opatrunek delikatnie dociska się przez 5-10 sekund, aż do przylgnięcia do rany. Stosowanie Ora-Aid wykazało doskonałe wyniki zarówno u pacjentów, jak i lekarzy, skutecznie zmniejszając ból pooperacyjny i przyspieszając gojenie się ran. Ma znaczny potencjał jako materiał opatrunkowy na podniebieniu.
Celem pracy jest ocena jakości życia pacjentów otrzymujących L-PRF i opatrunki przyzębia w miejscu dawczym, po zabiegu bezpłatnego przeszczepu dziąsła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Rekrutacyjny
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Kontakt:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Numer telefonu: +90 (537) 648 9064
- E-mail: sareeroz@gmail.com
-
Kontakt:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Kontakt:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoba zdrowa ogólnoustrojowo Niepaląca Niewystarczająca ilość dziąsła przyczepionego Niestosowanie regularnie żadnych leków Wiek 18-85 lat Brak wcześniejszych przeszczepów z tego samego obszaru Nie pobrano wcześniej przeszczepu z tej samej okolicy Nie jestem w ciąży ani w okresie laktacji Zgoda na udział w badaniu i podpisanie „Formularza świadomej zgody”
Kryteria wykluczenia:
Choroba ogólnoustrojowa Regularne przyjmowanie leków ogólnoustrojowych Poniżej 18 lat Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Palacz Poprzedni przeszczep pobrany z tego samego obszaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ora-Aid
W grupie testowej zastosowano Ora-Aid® o wymiarach 25 mm x 15 mm.
Po osiągnięciu hemostazy i przepłukaniu obszaru rany na podniebieniu sterylnym roztworem soli fizjologicznej, Ora-Aid® przycina się do odpowiednich wymiarów, aby całkowicie pokryć miejsce rany.
Za pomocą pęsety oddziela się go od przezroczystej warstwy folii i nakłada na ranę.
Delikatnie uciska się przez 5-10 sekund, aż opatrunek przylgnie do rany.
Aby zwiększyć stabilizację Ora-Aid® w tym obszarze, zabezpiecza się go szwami jedwabnymi 4/0 techniką szwów krzyżowych.
|
Przeznaczony jako fizyczna bariera do tymczasowej ochrony tkanki błony śluzowej jamy ustnej i łagodzenia bólu.
Produkt ten jest niezawierającym eugenolu materiałem ochronnym stosowanym na rany wewnątrz jamy ustnej.
Ora-Aid to nowa koncepcja wklejania plastra wewnątrzustnego w celu ochrony dotkniętego obszaru, np. po wszczepieniu implantu, ekstrakcji, leczeniu ortodontycznym i owrzodzeniach.
Ta nowa koncepcja wklejania opatrunku wewnątrzustnego ma na celu ochronę dotkniętego obszaru i wspomaganie naturalnego gojenia.
|
|
Aktywny komparator: L-PRF
W grupie L-PRF krew żylną pobiera się od pacjentów za pomocą jednorazowej sterylnej strzykawki i umieszcza w szklanych probówkach bez środków przeciwzakrzepowych.
Próbki krwi wiruje się w wirówce przy 2700 obr/min przez 12 minut.
Po zakończeniu procesu wirowania skrzep powstały w środkowej warstwie probówki usuwa się pęsetą i umieszcza pomiędzy dwiema sterylnymi metalowymi płytkami w celu sprasowania w membranę.
Wymiary otrzymanej membrany L-PRF dobiera się w zależności od wielkości miejsca dawczego.
Obszar rany na podniebieniu zszywa się poprzecznie za pomocą nici jedwabnych 4/0, a na powierzchnię rany umieszcza się membranę L-PRF.
|
Donoszono, że zastosowanie fibryny bogatopłytkowej (PRF) do pokrycia ran podniebienia przyspiesza gojenie i zmniejsza zachorowalność pooperacyjną.
Badania wykazały, że PRF wspiera kluczowe procesy gojenia się ran, takie jak „odporność”, „angiogeneza” i „proliferacja komórek”.
Jego zastosowanie wzbudziło duże zainteresowanie, szczególnie w przypadku niegojących się ran i obszarów, które po operacji pozostały do zagojenia w wyniku wtórnego zamiaru.
Fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) jest często stosowana w chirurgii przyzębia.
Zawarte w nim płytki krwi i czynniki wzrostu przyspieszają proces gojenia i ułatwiają naprawę tkanek.
|
|
Aktywny komparator: Stent podniebienny
W przypadku grupy stentów podniebiennych pobiera się od pacjentów wyciski przed operacją i przygotowuje płytkę.
Dopasowanie płytki sprawdza się w jamie ustnej.
Po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsła uzyskuje się hemostazę w miejscu rany i umieszcza się stent podniebienny na szczęce.
|
Stenty podniebienne pomagają zapobiegać powikłaniom, takim jak infekcja lub nadmierny dyskomfort.
Płytki te są zazwyczaj dostosowywane do podniebienia pacjenta poprzez pobieranie wycisków przed zabiegiem.
Po umieszczeniu służą jako bariera, szczególnie we wczesnych stadiach gojenia.
Dodatkowo mogą zmniejszać potrzebę interwencji pooperacyjnych, takich jak stosowanie silnych leków przeciwbólowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Dane dotyczące zadowolenia pacjentów oszacowane za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)”
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 3, 7 i 14
|
W naszym badaniu do oceny satysfakcji pacjentów w 3., 7. i 14. dobie pooperacyjnej wykorzystano kwestionariusz OHIP-14.
Kwestionariusz OHIP-14 składa się z 14 pytań (S1-S14) dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (S1-S2), bólu fizycznego (S3-S4), dyskomfortu psychicznego (S5-S6), niepełnosprawności fizycznej (S7-S8), niepełnosprawności psychicznej (S5-S6). S9-S10), niepełnosprawność społeczna (S11-S12) i niepełnosprawność (S13-S14).
Każde pytanie oceniane było w 5-punktowej skali Likerta.
|
Dni pooperacyjne 3, 7 i 14
|
|
Zastosowanie wizualno-analogowej skali (VAS) do pomiaru bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 3, 7 i 14
|
Test wizualno-analogowej skali (VAS) służy do pomiaru poziomu bólu u pacjentów w 3., 7. i 14. dniu pooperacyjnym.
W przypadku punktacji VAS pacjenci proszeni są o zaznaczenie wartości całkowitej z zakresu od 0 do 10.
|
Dni pooperacyjne 3, 7 i 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test nadtlenku wodoru na obecność nabłonka
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7, dzień 14 i miesiąc 1.
|
Nabłonek rany ocenia się w dniach 7, 14 i 1 miesiącu jako „obecny/nieobecny”.
|
Dzień pooperacyjny 7, dzień 14 i miesiąc 1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-61749811-000-3341706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .