- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782035
Effekten av periodontale bandasjer og ulike materialer på donorstedets livskvalitet etter gratis gingivaltransplantatkirurgi
Påvirkningen av periodontale bandasjer (Ora-Aid) og ulike materialer på donorstedets livskvalitet etter gratis tannkjøtttransplantatkirurgi
Den utilstrekkelige bredden av festet gingiva, som følge av tap av det festede gingivabåndet, er et av de primære slimhinneproblemene. Free gingival graft (FGG) er en mucogingival kirurgisk teknikk som brukes til å øke mengden av festet gingiva, dekke utsatte rotoverflater i lokaliserte gingival resesjoner, fordype vestibylen og eliminere frenulum og muskelfester. Det høstede vevet er keratinisert festet gingiva. På grunn av enkel tilgang er ganen oftest foretrukket som donorsted.
Komplikasjoner som kan oppstå etter FGG-operasjon er vanligvis donorsted-relaterte. Rapporterte komplikasjoner inkluderer postoperativ blødning, tilbakevendende herpetiske lesjoner, forsinket tilheling, parestesi, mucocele, arteriovenøs shunt og postoperativ smerte. For å hjelpe til med tilheling og redusere ubehag og smerte forbundet med sårstedet i ganen etter operasjonen, har ulike materialer blitt påført donorstedet for å lette restitusjonen.
Etter FGG-kirurgi vil pasientene deles inn i tre grupper basert på påføring av ulike materialer på sårstedet i ganen: leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF), Ora-Aid oral sårbandasje og en palatal kirurgisk stent. I Ora-Aid-gruppen, etter å ha høstet transplantatet og plassert det på mottakerstedet, vil sårområdet skylles med saltvannsløsning, og Ora-Aid trimmes til riktig størrelse og form. Den presses forsiktig på såret i 5-10 sekunder til den fester seg. Ora-Aid og L-PRF vil festes til sårstedet med en 4/0 silke krysssutur. Ora-Aid-applikasjonen vil tjene som testgruppe, L-PRF-applikasjonen som positiv kontrollgruppe, og den palatale kirurgiske stenten som negativ kontrollgruppe. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et dataprogram.
Postoperativt vil pasientenes smertenivå bli vurdert på 3., 7. og 14. dag ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)-testen og OHIP-14 spørreskjema. Epitelisering av sårsted vil bli evaluert under oppfølgingsøkter på 7. og 14. dag og etter 1 måned. Etter å ha evaluert alle spørreskjemaresultatene, vil det bli utført statistiske analyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk er gingiva en del av munnslimhinnen og periodontium som dekker de alveolære prosessene i kjevene og omgir de cervikale delene av tennene. Topografisk er den delt inn i fri, festet og interdental gingiva. Etter tannutbrudd er gingivalmarginen lokalisert 0,5-2 mm koronalt til cementoenamel junction (CEJ). Histologisk består gingiva av epitel og bindevev. Anatomisk og klinisk er den delt inn i tre distinkte regioner: fri gingiva, interdental gingiva og festet gingiva.
Mukogingival problemer oppstår som følge av utilstrekkelig festet gingiva. En tykk keratinisert festet gingiva er nødvendig for å beskytte mot tyggetraumer. Når festet gingiva reduseres, blir plakkkontroll vanskelig, og området blir utsatt for betennelse. For periodontal helse anses 2 mm festet gingiva som essensielt. Den beskyttende barrierefunksjonen til festet gingiva forhindrer frie gingivalmarginbevegelser forårsaket av effekten av periorale muskler i tilfeller av utilstrekkelig festet gingiva. Bevegelse av tannkjøttmarginen øker risikoen for progresjon av betennelse og resesjon i tannkjøttet.
Free gingival graft (FGG) er en av de slimhinnekirurgiske prosedyrene som brukes for å øke mengden festet gingiva, dekke utsatte rotoverflater i lokalisert gingival resesjon, fordype vestibylen og eliminere frenulum og muskelfester. Det høstede vevet er keratinisert festet gingiva. Under FGG-prosedyren øker vestibulær dybde, slik at pasienter kan utføre børsting mer komfortabelt. Tuberøsitetsregionen, den tannløse alveolærkammen og den harde ganen er ofte foretrukket som donorsteder på grunn av enkel tilgang.
Post-FGG-komplikasjoner er generelt relatert til donorstedet og inkluderer postoperativ blødning, tilbakevendende herpetiske lesjoner, forsinket tilheling, parestesi, mucocele, arteriovenøs shunt og postoperativ smerte. Det palatale donorstedet forårsaker ofte mer ubehag og smerte under helingsprosessen. For å støtte tilheling er det implementert ulike prosedyrer for palatale donorsted, inkludert palatal stent + påføring av periodontal bandasje, suturering av hemostatiske svamper og kirurgisk kauterisering eller laserpåføring.
Nyere studier rapporterer at blodplaterikt fibrin (PRF) akselererer tilheling og reduserer postoperativ morbiditet når det brukes til å dekke palatale sår. Studier har vist at PRF støtter "immunitet", "angiogenese" og "cellulær spredning", som spiller nøkkelroller i sårheling. Bruken i ikke-helende sår og kirurgiske områder som er igjen for sekundær helbredelse har fått betydelig oppmerksomhet. Choukroun utviklet en metode for å oppnå leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF) ved å sentrifugere 9 ml helvenøst blod i ikke-antikoagulerende rør ved 2700 rpm i 12 minutter ved romtemperatur. Prosessen produserer tre lag inne i røret: blodplatefattig plasma på toppen, røde blodceller nederst og L-PRF, en fibrinstruktur rik på blodplater og vekstfaktorer, i midten. L-PRF-laget trekkes ut med tang, separeres fra det røde blodcellelaget ved hjelp av saks, og komprimeres mellom to metallbrett i en steril beholder for å danne en 1 mm tykk membran for klinisk bruk.
Ora-Aid sårbandasje er et relativt nytt materiale som brukes til heling av palatal donorsted etter FGG-kirurgi. Den klebende siden av Ora-Aid påføres direkte på munnslimhinnen, og danner et beskyttende lag. Ora-Aid tilbyr fordeler som å hjelpe til med hemostase, gi fysisk beskyttelse mot matpartikler, bakterielle irritanter og røyking, og redusere oral lukt med sin naturlige myntesmak. En annen fordel er at den naturlig løsner uten at det kreves en ekstra avtale for fjerning. Ora-Aid består av hydrofile høydensitetspolymerer innkapslet i vannuløselig mucoadhesiv syntetisk cellulose og inneholder vitamin E, som har sårhelende og hemostatiske effekter. Den er tilgjengelig i to størrelser: 50 mm × 20 mm og 25 mm × 15 mm.
Etter høsting av FGG, skylles palatale sår med saltvannsløsning, og Ora-Aid trimmes til passende størrelse og form. Den trekkes deretter av den gjennomsiktige filmen og påføres såret ved hjelp av tang. Bandasjen presses forsiktig i 5-10 sekunder til den fester seg til såret. Bruk av Ora-Aid har vist overlegne resultater for både pasienter og klinikere, og er effektiv for å redusere postoperativ smerte og forbedre sårheling. Det har et betydelig potensial som et palatalt sårbandasjemateriale.
Målet med denne studien er å evaluere livskvaliteten hos pasienter som får L-PRF og periodontale bandasjer på donorstedet etter gratis gingivaltransplantatkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Rekruttering
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
Ta kontakt med:
- Sare Eröz, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 (537) 648 9064
- E-post: sareeroz@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sare Eröz, Research Assistant
-
Ta kontakt med:
- Şükrü Enhoş, Professor Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Systemisk sunn Ikke-røyker Utilstrekkelig festet gingiva Bruker ikke medisiner regelmessig Alder 18-85 år Ingen tidligere graft tatt fra samme område Ikke i graviditet eller amming Avtale om å delta i studien og signere "Informed Consent Form"
Ekskluderingskriterier:
Systemisk sykdom Regelmessig systemisk medisinbruk Under 18 år Gravide eller ammende kvinner Røyker Tidligere graft tatt fra samme område
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ora-Aid
For testgruppen brukes Ora-Aid® som måler 25 mm x 15 mm.
Etter å ha oppnådd hemostase og skyllet sårområdet på ganen med sterilt saltvann, kuttes Ora-Aid® til passende dimensjoner for å dekke sårstedet helt.
Ved hjelp av en pinsett skilles den fra det gjennomsiktige filmlaget og påføres såret.
Det påføres forsiktig trykk i 5-10 sekunder til bandasjen fester seg til sårstedet.
For å forbedre stabiliseringen av Ora-Aid® i området, er den sikret med 4/0 silkesutur med en krysssuturteknikk.
|
Beregnet som en fysisk barriere for midlertidig beskyttelse av munnslimhinnevev og for å gi smertelindring.
Dette produktet er et ikke-eugenol beskyttende materiale som påføres intraorale sår.
Ora-Aid er et nytt konsept for å lime inn intraoralt plaster for å beskytte det berørte området som etter implantasjon, ekstraksjon, kjeveortopedisk og sår.
Dette nye konseptet med å lime inn intraoral sårbandasje er designet for å beskytte det berørte området og hjelpe naturlig helbredelse.
|
|
Aktiv komparator: L-PRF
For L-PRF-gruppen samles venøst blod fra pasienter ved hjelp av en steril engangssprøyte og plasseres i glassrør uten antikoagulantia.
Blodprøvene sentrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter i en sentrifugeanordning.
Etter at sentrifugeringsprosessen er fullført, fjernes koagelen som dannes i det midterste laget av røret ved hjelp av en pinsett og plasseres mellom to sterile metallplater som skal komprimeres til en membran.
Dimensjonene til den oppnådde L-PRF-membranen justeres i henhold til størrelsen på donorstedet.
Sårområdet på ganen sys på kryss og tvers med 4/0 silkesuturmateriale, og L-PRF-membranen legges på såroverflaten.
|
Det er rapportert at bruk av blodplaterikt fibrin (PRF) for å dekke palatale sår akselererer tilheling og reduserer postoperativ sykelighet.
Studier har vist at PRF støtter nøkkelprosesser i sårheling, som "immunitet", "angiogenese" og "cellulær spredning."
Bruken har vakt betydelig interesse, spesielt i ikke-helende sår og områder som er etterlatt å gro av sekundær intensjon etter operasjonen.
Leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF) brukes ofte i periodontale kirurgiske applikasjoner.
Blodplatene og vekstfaktorene den inneholder akselererer helingsprosessen og letter vevsreparasjon.
|
|
Aktiv komparator: Palatal Stent
For palatal stentgruppen tas avtrykk fra pasienter preoperativt, og det utarbeides en plate.
Platens passform kontrolleres i munnhulen.
Etter at det frie gingivaltransplantatet er høstet, oppnås hemostase på sårstedet, og palatalstenten plasseres på maxilla.
|
Palatale stenter bidrar til å forhindre komplikasjoner som infeksjon eller overdreven ubehag.
Disse platene er vanligvis tilpasset for å passe pasientens gane ved å ta avtrykk før operasjonen.
Når de er plassert, fungerer de som en barriere, spesielt i de tidlige stadiene av helbredelse.
I tillegg kan de redusere behovet for postoperative intervensjoner, for eksempel bruk av sterke smertestillende midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Pasienttilfredshetsdata vurdert med spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)"
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
I vår studie ble OHIP-14-spørreskjemaet brukt til å evaluere pasienttilfredshet på postoperative dager 3, 7 og 14.
OHIP-14 spørreskjemaet består av 14 spørsmål (S1-S14) relatert til funksjonsbegrensning (S1-S2), fysisk smerte (S3-S4), psykisk ubehag (S5-S6), fysisk funksjonshemming (S7-S8), psykisk funksjonshemming ( S9-S10), sosial funksjonshemming (S11-S12) og handikap (S13-S14).
Hvert spørsmål ble skåret på en 5-punkts Likert-skala.
|
Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
|
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smertemålinger
Tidsramme: Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
Visual Analog Scale (VAS)-testen brukes til å måle smertenivåer hos pasienter på postoperative dager 3, 7 og 14.
For VAS-scoring blir pasientene bedt om å merke en heltallsverdi mellom 0 og 10.
|
Postoperativ dag 3, 7 og 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogenperoksidtest for tilstedeværelse av epitelisering
Tidsramme: Postoperativ dag 7, dag 14 og måned 1.
|
Epitelisering av sår vurderes på dag 7, 14 og 1 måned som "tilstede/fraværende".
|
Postoperativ dag 7, dag 14 og måned 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-61749811-000-3341706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .