特発性全般性てんかんの認知および感情プロファイル
特発性全般性てんかん: 認知的、感情的、行動的機能、および生活の質
この研究の主な目的は、IGEを持つ青少年の神経認知、感情行動機能、生活の質を調査し、彼らの全体的な幸福に影響を与える主要な要因を特定することです。
この研究では、参加者とその介護者が標準化されたアンケートに回答する必要があります。 さらに、登録された被験者の感情的および実行的機能に対するこれらの変数の役割を調査するために、臨床情報および既往歴情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
2022 年の ILAE 分類には、小児欠神てんかん (CAE)、青年期欠神てんかん (JAE)、若年性ミオクロニーてんかん (JME)、および全般性強直間代発作てんかん (GTCA) を含む、いくつかのタイプの特発性全般化てんかん (IGE) が含まれています。 神経認知の発達は一般に正常ですが、これらの状態は気分障害、ADHD、学習障害に関連していることがよくあります。 予後的には、IGE 患者は学業成績の低下、予期せぬ妊娠のリスクの増加、精神医学的または感情的問題などの否定的な社会的転帰を経験する傾向があります。 これらの状態には、欠神発作、ミオクロニー発作、強直間代発作などのさまざまな種類の発作が含まれる可能性があり、EEG では 2.5 ～ 5.5 Hz の全般性スパイクが示されます。
これらのてんかん症候群は通常、薬物療法に反応しますが、発作を最適に制御するには多剤療法が必要になることがよくあります。 寛解の可能性と寛解年齢は症候群ごとに異なり、患者はある IGE 症候群から別の IGE 症候群に移行する可能性があります。 近年、てんかん治療の焦点は、患者の全体的な健康関連の生活の質（HRQOL）を改善することを目的として、発作の制御を超えて心理的要因を含むようになってきています。 研究によると、てんかんのある小児は、健康な対照や他の慢性疾患を持つ小児と比較して、HRQOLが低いことが示されています。 HRQOL に影響を与える要因には、精神疾患の併存疾患、心理社会的課題、認知機能および実行機能に加え、発作の頻度、持続時間、薬の副作用などのてんかん特有の変数が含まれます。
この研究の主な目的は、IGEを持つ青少年の神経認知、感情行動機能、生活の質を調査し、彼らの全体的な幸福に影響を与える主要な要因を特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentina De Giorgis, MD PhD
- 電話番号：+39 +390382380289
- メール：valentina.degiorgis@mondino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：martina paola P. zanaboni, psy
- 電話番号：+39 +390382380289
- メール：martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Clinical Trial Center
-
コンタクト：
- Cinzia Fattore, MD
- 電話番号：0039 0382 380385
- メール：cinzia.fattore@mondino.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
11歳から18歳までの年齢 特発性全般化てんかんの診断
除外基準:
年齢 11 歳未満または 18 歳以上 構造的または原因不明のてんかん 知的障害または境界レベルの認知レベル 研究への参加の拒否 インフォームドコンセントの取得の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準化ツール WISC IV ウェクスラー小児知能スケール - 第 4 版）または WAIS IV ウェクスラー成人知能スケールによる IGE 患者の認知
時間枠：1年
|
この研究には、これらの患者の認知プロファイルを記述するための標準化ツール (WISC IV または WAIS IV) の投与が含まれます。
最小スコア 40 最大 160、平均スコア 100、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを意味します
|
1年
|
|
標準化されたアンケート全体にわたる IGE 患者の生活の質
時間枠：1年
|
この研究では、標準化された質問票である小児生活の質インベントリ（PedsQL）のてんかんモジュール（最小スコア 0、最大 100、スコアが高いほど生活の質の向上を反映）を使用して、IGE 患者の生活の質を説明したいと考えています。
|
1年
|
|
標準化されたアンケート全体にわたる IGE 患者の行動プロファイル
時間枠：1年
|
この研究は、標準化された質問表を使用して IGE 患者の行動プロファイルを定義することを目的としています: Child Behavior Checklist CBCL (最小 0 最大 200 スコアが高いほど感情プロファイルが悪化)、SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (児童および青少年のための自己評価ツール)スコア 最小 0 最大 100 スコアが高いほど、感情的または行動上の困難が大きいことを示します。
|
1年
|
|
標準化された質問票を使用した IGE 患者のエグゼクティブ プロフィール BRIEF 2
時間枠：1年
|
この研究は、標準化された質問表「実行機能の行動評価インベントリ」第 2 版 BRIEF 2 を使用して、IGE 患者の実行プロファイルを定義することを目的としています (スコア 最小 0 最大 160 スコアが高いほど実行機能の困難が大きいことを示します)。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特別アンケートを使用した神経発達併存症の存在と生活の質との相関関係
時間枠：1年
|
この研究の第 2 の目的は、神経発達の併存疾患の有無と生活の質 (QoL) との相関関係を調べることです。
これらの併存疾患の存在の可能性を評価するために、潜在的な併存疾患の存在を調査する特別なアンケートが使用されます。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特別アンケートを使用した発作頻度とqolの相関関係
時間枠：1年
|
この研究の第 2 の目的は、てんかん発作の頻度と生活の質 (QoL) との相関関係を調べることです。
年間の発作頻度は、臨床医が記入する臨時のアンケートを通じて決定されます。
|
1年
|
|
標準化されたアンケートを使用した抗てんかん薬の使用と生活の質との相関関係
時間枠：1年
|
この研究の第 2 の目的は、抗てんかん療法の使用と生活の質 (QoL) との相関関係を調べることです。
抗てんかん療法の使用も研究の一環として、特別なアンケートを通じて評価されます。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。